Question 1

베르쿠보정10밀리그램(베리시구앗(미분화))은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

만성 심부전 : 최근에 심부전으로 인한 입원 또는 외래 정맥용 이뇨제 투여를 경험한 좌심실 박출률이 45% 미만으로 저하된 증상성 만성 심부전 환자에서 심혈관질환으로 인한 사망 및 심부전으로 인한 입원 위험 감소
이 약은 다른 심부전 치료제와 병용하여 투여한다.

Question 2

베르쿠보정10밀리그램(베리시구앗(미분화))은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약의 권장 초기 용량은 1일 1회, 1회 2.5mg이다. 식사와 함께 복용한다.
환자의 내약성에 따라 이 약을 약 2주 간격으로 두 배씩 증량하여 목표 유지용량인 1일 1회, 1회 10mg에 도달하도록 한다.
환자가 내약성이 좋지 않은 경우(수축기 혈압이 90 mmHg 미만이거나, 증상성 저혈압이 있는 경우), 이 약의 용량을 감량하거나, 투여를 중단한다.
수축기 혈압이 100 mmHg 미만인 경우 이 약 투여를 시작하지 않는다.
전체 정제를 삼키지 못하는 환자의 경우, 복용 직전에 이 약을 부수고 물에 섞어 복용할 수 있다. (11. 전문가를 위한 정보 2) 약동학적 정보 참조)
복용하는 것을 잊은 경우:
복용하는 것을 잊은 경우, 복용하는 것을 잊은 그 날에 가능한 빨리 복용하도록 한다.
이 약은 같은 날 두 번 복용해서는 안된다.
고령 환자에서 이 약의 용량 조절은 필요하지 않다. (9. 고령자에 대한 투여 및 11. 전문가를 위한 정보 2) 약동학적 정보 참조)
투석을 받지 않는 eGFR≥15mL/min/1.73m 2 환자에서 이 약의 용량 조절은 필요하지 않다. 이 약은 치료 시작 시점에서 eGFR<15 mL/min/1.73m 2 또는 투석을 받는 환자에서 연구되지 않았기 때문에, 이러한 환자에서는 권장되지 않는다. (11. 전문가를 위한 정보 2) 약동학적 정보 참조)
경증 또는 중등도 간 장애 환자에서 이 약의 용량 조절은 필요하지 않다. 이 약은 중증 간 장애환자에서 연구되지 않았기 때문에, 이러한 환자에서는 권장되지 않는다. (11. 전문가를 위한 정보 2) 약동학적 정보 참조)

Question 3

베르쿠보정10밀리그램(베리시구앗(미분화)) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

이 약은 태아에게 해로울 수 있으므로 임부에게 투여하지 않는다. 임신 가능성이 있는 여성은 이 약 투여 시작 전에 임신하지 않았음을 확인하여야 한다. 이 약을 투여하는 동안 및 투여 종료 이후 1개월까지 적절한 피임법을 사용하여 임신을 방지하여야 한다.
1) 이 약의 구성성분에 과민증이 있는 환자
2) 다른 가용성 구아닐레이트 시클라제(sGC) 자극제(리오시구앗 포함)를 병용하는 환자 [6. 상호작용 1) 기타 가용성 구아닐레이트 시클라제 자극제 참조]
3) 임부
4) 갈락토오스불내성(galactose intolerance), Lapp유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption)등의 유전적인 문제가 있는 환자 (이 약은 유당을 함유하고 있다.)
1) 치료 시작 시 수축기 혈압이 100 mmHg 미만이거나 증상성 저혈압이 있는 환자
증상성 저혈압이 나타날 수 있다. 임상시험에서 치료 시작 시 수축기 혈압이 100 mmHg 미만이거나 증상성 저혈압이 있는 환자에 대한 투여 경험이 없다.
2) PDE-5 저해제 (예: 실데나필 등)를 병용하는 환자
심부전 환자에서 이 약과 PDE-5 저해제 병용 투여에 대한 연구가 실시되지 않았다. 증상성 저혈압의 위험성이 증가될 수 있으므로 병용투여는 권장되지 않는다.
3) 장기간 작용하는 질산염 제제를 병용하는 환자
심부전 환자에서 이 약과 장기간 작용 질산염 제제의 병용에 대한 경험은 제한적이다.
4) eGFR<15mL/min/1.73m 2 또는 투석을 받는 환자
임상시험에서 이러한 환자에서 투여를 시작한 경험이 없으므로 해당 환자에서 투여는 권장되지 않는다.
5) 중증 간장애(Child-Pugh C) 환자
임상시험에서 투여 경험이 없으므로 이러한 환자에서 투여는 권장되지 않는다.
1) 임상시험
이 약은 심부전 사건 악화 후 증상성 만성 심부전이 있고 박출률이 45% 미만인 성인 환자를 대상으로 한 제 3상 무작위배정,

Question 4

베르쿠보정10밀리그램(베리시구앗(미분화))은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

베리시구앗은 가용성 구아닐레이트 시클라제(sGC) 자극제이다. 심부전은 산화질소(NO) 합성 저하 및 그 수용체인 sGC의 활성 저하와 관련이 있다. sGC는 심장 수축, 혈관 긴장도, 심장 리모델링 같은 핵심적인 생리학적 과정을 조절하는 중요한 신호전달 분자인 세포내 고리형 일인산 구아노신(cGMP)의 합성을 촉매한다. sGC 유래 cGMP 결핍은 심근 및 혈관의 기능장애에 기여한다. 베리시구앗은 NO와 독립적으로 그리고 상승 작용을 일으켜서 sGC를 직접적으로 자극해서 이러한 신호전달 경로의 상대적 결핍을 복원해서 세포내 cGMP 수치를 높여, 심근 및 혈관 기능을 모두 개선할 수 있다. 따라서 심혈관 질환 환자에서 베리시구앗의 상보적인 심혈관 유익성은 심부전 진행을 촉진하는 NO-sGC-cGMP 경로 결핍의 활성 복원에 기여한다.
약력학적 정보
제3상 임상시험(VICTORIA) 연구 기간 동안, 수축기 혈압의 평균 감소가 위약과 비교해 이 약을 투여 받은 환자에서 약 1-2 mmHg 더 높았다.
심부전 환자를 대상으로 한 12주 위약 대조 용량 확인 시험(SOCRATES-REDUCED)에서, 이 약은 표준 치료에 추가했을 때 위약과 비교해 심부전 생체표지자 용량에 의존적인 NT-proBNP의 감소를 입증했다. 제3상 임상시험(VICTORIA)에서 32주째에 베이스라인 NT-proBNP 대비 감소 추정값은 위약과 비교해 이 약을 투여 받은 환자에서 더 높았다[11. 전문가를 위한 정보 3) 임상시험 정보 참조].
심장 전기생리학
베리시구앗 또는 베리시구앗의 주요 N-글루쿠로니드 대사물의 시험관 내(in vitro) 평가에서 부정맥유발의 위험의 증거는 없었다. 권장 목표 용량 10mg에서 비결합 Cmax 값의 상당한 배수에서 심장 이온 채널(hERG, hNav1.5 또는 hKvLQT1/mink)의 억제가 관찰되지 않았다.
비임상 및 임상 데이터의 통합적 위험성 평가는 베리시구앗 10mg 투여가 임상적으로 유의미한 QTc 연장과는 관련이 없음을 뒷받침한다.
베

약품명	베르쿠보정10밀리그램(베리시구앗(미분화))
제조사	바이엘코리아(주)
주성분	vericiguat(micronized) (10mg)
전문/일반	전문의약품
약효분류	신약
약값(급여상한가)	2,867원동일성분 3개 가격비교 →건강보험이 인정하는 최대 약값(동일성분 최저 기준)
약효분류(ATC)	C01DX22
약 모양	원형 / 주황 / 필름코팅정
각인	앞: 10 / 뒤: VC
허가일자	20211130
국내 수입실적	2024년 $401,054식약처 의약품 수입·수입실적 기준

베르쿠보정10밀리그램(베리시구앗(미분화))

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