Q: 에스코텐정(에스오메프라졸마그네슘삼수화물)은 어떻게 보관하나요?

(1) 임상시험정보 급성위염 또는 만성위염을 경험하고 있는 환자에서 이 약의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 이중위약, 다기관, 비열등성 3상 임상시험을 수행하였다. 시험약(에스오메프라졸10mg) 또는 대조약(파모티딘 20mg)을 2주간 투여하며, 각 군의 투여 전/후 내시경 검사를 통해 투여 전 대비 2주 시점의 위점막 미란의 유효율을 평가하여 대조약 대비 비열등함을 확인하였다. 표. 위염 환자에서 2주 위점막 미란의 유효율(%) 시험약 (N=147) 대조약 (N=151) 미란의 유효율%(N) 61.90%(91) 59.60%(90) 차이(시험약-대조약)에 대한 95% 신뢰구간 2.30[-8.78, 13.39] P-value 0.6841 * 비열등성 마진: 신뢰구간 하한의 –14% 이상

Question 1

에스코텐정(에스오메프라졸마그네슘삼수화물)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

급성위염 및 만성위염의 위점막 병변 개선

Question 2

에스코텐정(에스오메프라졸마그네슘삼수화물)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약은 물 등의 액체와 함께 삼켜야 하며 씹거나 부수어서는 안된다.
성인: 1회 1정, 1일 1회 경구 투여한다.
12세 미만의 소아 : 이 약을 12세 미만의 소아에 투여한 경험은 없다.
신기능장애 : 용량을 조절할 필요는 없다. 중증의 신부전환자에 투여한 예가 많지 않기 때문에 신중히 투여해야 한다.
간기능장애 : 경증-중등도의 간장애 환자에서 용량을 조절할 필요는 없다. 중증 간장애환자는 신중히 투여해야 한다.
고령자 : 용량을 조절할 필요가 없다.

Question 3

에스코텐정(에스오메프라졸마그네슘삼수화물) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 이 약, 이 약의 구성성분 또는 벤즈이미다졸류에 과민반응 및 그 병력이 있는 환자 2) 아타자나비르 및 넬피나비르를 투여 중인 환자(상호작용항 참조) 3) 수유부 4) 릴피비린 함유제제를 투여중인 환자 (상호작용항 참조) 1) 급성 위염 및 만성 위염 환자 332명을 대상으로 이 약과 활성대조약간 안전성 및 유효성을 비교한 치료적 확증 임상시험 결과, 이 약을 투약한 환자에서 3.03%(5/165명)의 이상반응이 보고되었으며, 보고된 이상반응은 아래와 같다. 발생한 이상반응은 모두 이 약과 인과관계는 없는 것으로 확인되었다. 표1. 이 약의 3상 임상시험에서 보고된 이상반응 이상반응 이 약 10mg (N=165명) 환자 수 (%) 전신 장애 및 투여 부위 병태 발열 1 (0.61) 임상 검사 아스파르트산 아미노 전이 효소 증가 1 (0.61) 알라닌 아미노 전이 효소 증가 1 (0.61) 각종 정신 장애 불면 1 (0.61) 양성, 악성 및 상세 불명의 신생물(낭종 및 용종 포함) B-세포 림프종 1 (0.61) 피부 및 피하 조직 장애 두드러기 1 (0.61) 2) 아래에 명시된 정보는 에스오메프라졸 장용정 20mg, 40mg에 대한 임상시험 및 시판 후 조사에서 수집된 것을 근거로 한 것이다. ○ 다음의 이상반응이 임상시험과 시판 후 조사에서 확인 또는 의심되었다. 용량 상관성은 없었다. 이상반응을 빈도에 따라 분류하였다(자주 > 1/100, < 1/10 ; 때때로 > 1/1,000, < 1/100 ; 드물게 > 1/10,000, < 1/1,000 ; 매우 드물게 < 1/10,000). - 혈액 및 림프계 : 드물게 백혈구감소증, 저혈소판증, 매우 드물게 무과립구증, 범혈구감소증 - 면역계 : 드물게 발열, 혈관부종, 아나필락시스 반응/쇼크 등과 같은 과민반응 - 대사/영양 : 때때로 말초 부종, 드물게 저나트륨혈증, 매우 드물게 저마그네슘혈증 (중증의 저마그네슘혈증은 저칼슘혈증을 유발할 수도 있다. 저마그네슘혈증은 또한 저칼륨혈증을 유발할 수 있다.

Question 4

에스코텐정(에스오메프라졸마그네슘삼수화물)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

(1) 임상시험정보
급성위염 또는 만성위염을 경험하고 있는 환자에서 이 약의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 이중위약, 다기관, 비열등성 3상 임상시험을 수행하였다. 시험약(에스오메프라졸10mg) 또는 대조약(파모티딘 20mg)을 2주간 투여하며, 각 군의 투여 전/후 내시경 검사를 통해 투여 전 대비 2주 시점의 위점막 미란의 유효율을 평가하여 대조약 대비 비열등함을 확인하였다.
표. 위염 환자에서 2주 위점막 미란의 유효율(%)
 시험약 (N=147) 대조약 (N=151) 미란의 유효율%(N) 61.90%(91) 59.60%(90) 차이(시험약-대조약)에 대한 95% 신뢰구간 2.30[-8.78, 13.39] P-value 0.6841
* 비열등성 마진: 신뢰구간 하한의 &#x2013;14% 이상

약품명	에스코텐정(에스오메프라졸마그네슘삼수화물)
제조사	대원제약(주)
주성분	에스오메프라졸마그네슘삼수화물 (10mg)
전문/일반	전문의약품
약효분류	소화성궤양용제소화를 돕거나 위장 증상을 다스리는 데 쓰이는 계열입니다.
약값(급여상한가)	189원동일성분 6개 가격비교 →건강보험이 인정하는 최대 약값(동일성분 최저 기준)
약효분류(ATC)	A02BC05
약 모양	원형 / 노랑 / 필름코팅정
각인	앞: GT / 뒤: 없음
허가일자	20211129
국내 생산실적	2024년 6,248백만원식약처 의약품 생산·수입실적 기준

에스코텐정(에스오메프라졸마그네슘삼수화물)

기본 정보

함께 주의할 점 (식약처 DUR)

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