Question 1

시빈코정200밀리그램(아브로시티닙)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

다음의 환자에서는 기존 치료제에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 경우에 한하여 이 약을 사용하여야 한다.
- 다 음 -
가. 65세 이상 환자
나. 심혈관계 고위험군 환자
다. 악성 종양 위험이 있는 환자
전신요법 대상 성인 및 만 12세 이상 청소년의 중등증에서 중증 아토피피부염의 치료

Question 2

시빈코정200밀리그램(아브로시티닙)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

아토피피부염의 진단 및 치료에 경험이 있는 의료전문가에 의해 투여가 시작되고 감독되어야 한다.
1. 권장용량
이 약의 권장 시작용량은 개별 환자 특성에 따라 1일 1회 100 mg 또는 200 mg이다.
&#x2022; 시작용량으로 1일 1회 100 mg은 정맥혈전색전증(VTE), 주요 심혈관계 이상반응(MACE), 악성종양의 위험이 높은 환자를 포함한 이 약의 이상반응 발생 위험인자가 있거나 내약성이 낮은 환자에게 권장된다('1. 경고', ‘3. 이상반응’, ‘4. 일반적 주의’ 항 참조). 환자가 1일 1회 100 mg에 적절히 반응하지 않는 경우, 용량을 1일 1회 200 mg으로 증량할 수 있다.
&#x2022; 대부분의 환자에서 권장 시작용량은 1일 1회 200 mg이며 질환 조절이 되는 경우, 용량을 1일 1회 100 mg으로 줄여야 한다. 용량감소 후 질환 조절이 유지되지 않는 경우, 1일 1회 200 mg으로 재투여를 고려할 수 있다.
일부 환자는 용량감소 후 질환 악화(disease flare)를 경험할 수 있다. 감량 후 질환 악화가 발생할 위험도의 증가는 아토피피부염의 전신치료 병력 및 체표면적(BSA) 50% 초과의 광범위한 질환과 관련이 있다. 이 약의 지속 투여 용량은 가장 낮은 유효한 용량이 고려되어야 한다.
24주 후 효과가 없는 환자는 투여중단을 고려해야 한다.
이 약은 국소 코르티코스테로이드와 관계없이 사용할 수 있다. 얼굴, 목, 간찰진(intertriginous) 부위 및 생식기 부위 등 민감한 부위에는 국소 칼시뉴린 억제제를 사용할 수 있다.
1) 투여의 시작
혈소판 수 150 × 10 3 /mm 3 미만, 절대림프구수(ALC) 0.5 × 10 3 /mm 3 미만 절대호중구수(ANC) 1 × 10 3 /mm 3 미만 또는 헤모글로빈 수치 8 g/dL미만인 환자는 이 약 투여를 시작해서는 안 된다.
2) 복용을 잊은 경우
투여를 잊은 경우, 다음 투여까지 남은 시간이 12시간 이상이면 가능한 빨리 복용하고, 12시간 미만이면

Question 3

시빈코정200밀리그램(아브로시티닙) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 감염/중대한 감염
이 약 투여 환자에서 중대한 감염이 보고되었다. 임상시험에서 가장 빈번한 중대한 감염은 단순포진, 대상포진 및 폐렴이었다. 활동성, 중대한 전신감염 환자의 경우 투여를 시작해서는 안된다. 다음의 환자에서, 이 약 투여를 시작하기 전에 치료의 위험성 및 유익성을 고려해야한다.
&#x2219; 만성 또는 재발성 감염 환자
&#x2219; 결핵(TB)에 노출된 환자
&#x2219; 중대한 감염 또는 기회감염의 병력이 있는 환자
&#x2219; 풍토병성 결핵(TB) 또는 풍토병성 진균증이 있는 지역에 거주하거나 여행한 적이 있는 환자
&#x2219; 감염이 발생할 수 있는 기저질환이 있는 환자
이 약 투여 중 또는 투여 후에 환자들에게 감염의 징후와 증상을 면밀하게 모니터링해야 한다. 투여 중 새로운 감염이 발생한 환자는 즉시 진단검사를 완료하고 적절한 항균요법을 시작해야 한다. 환자를 면밀히 모니터링하며, 환자가 표준요법에 반응하지 않는 경우, 이 약 투여를 일시중단해야 한다.
65세 이상의 환자에서 기존 치료제에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 경우에 한하여 이 약을 사용하여야 한다.
2) 사망률
최소 한가지 이상의 심혈관계 위험요인이 있는 만 50세 이상의 류마티스 관절염 환자 대상으로 다른 JAK 억제제(토파시티닙)를 대상으로 진행된 대규모 무작위 시판 후 안전성 연구에서, TNF 억제제 대비 다른 JAK 억제제(토파시티닙)로 치료 받은 환자에서 갑작스러운 심혈관계 사망 등 모든 원인으로 인한 사망률이 더 높게 관찰되었다.
3) 악성 종양(비흑색종피부암(NMSC) 제외)
이 약을 포함한 JAK억제제를 투여받은 환자에서 림프종 및 다른 악성종양이 보고되었다. 아브로시티닙 100mg 보다 200mg에서 악성종양(비흑색종 피부암 제외)이 더 높은 비율로 관찰되었다.
최소 한가지 이상의 심혈관계 위험요인이 있는 만 50세 이상의 류마티스 관절염 환자 대상으로 다른 JAK 억제제(토파시티닙)를 대상으로 진행된 대규모 무작위 시판 후 안전성

Question 4

시빈코정200밀리그램(아브로시티닙)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

11. 전문가를 위한 정보
1) 약리작용
(1) 작용기전
이 약은 Janus kinase(JAK)1억제제이다. JAK은 세포막에서 사이토카인 또는 성장인자-수용체 상호작용으로 발생하는 신호를 전달하는 세포내 효소로서, 조혈 및 면역세포기능의 세포과정에 영향을 준다. JAK은 유전자발현을 포함한 세포내 활성을 조절하는 신호변환기 및 전사활성자(STAT, Signal Transducers and Activators of Transcription)를 인산화 및 활성화한다. JAK1 억제는 STAT의 인산화 및 활성화를 방지하여 신호전달경로를 조절한다.
생화학적 분석에서 이 약은 다른 3개의 JAK 동형 단백질, 즉 JAK2(28배), JAK3(340배 초과) 및 티로신키나제2(TYK2, 43배)에 비해 JAK1에 대한 선택성을 갖는다. 세포환경에서는 JAK1을 포함하는 신호쌍을 통해 사이토카인 유도 STAT 인산화를 우선적으로 억제하고, JAK2/JAK2 또는 JAK2/TYK2 쌍에 의한 신호를 전달한다. 특정 JAK 효소의 선택적 억제와 임상효과의 관련성은 알려져 있지 않다.
(2) 약력학적 효과
이 약은 고감도 C-반응성단백질(hsCRP), 인터루킨-31(IL-31) 및 흉선과 활성화 조절 케모카인(TARC, thymus and activation regulated chemokine)을 포함한 염증 혈청표지자의 용량-의존적 감소와 연관되었다. 이러한 변화는 약물중단 후 4주 이내에 거의 베이스라인으로 돌아왔다.
평균 절대림프구 수는 이 약 투여를 시작한 후 2주까지 증가했으며, 치료 9개월 시점에 베이스라인으로 돌아왔다. 대부분의 환자는 기준범위 내의 ALC를 유지했다. 이 약의 투여는 용량 관련 B 세포 수 증가 및 용량 관련 NK 세포 수 감소와 관련이 있었다. 이러한 B 세포 및 NK 세포 수 변화의 임상적 중요성은 알려진 바 없다.
2) 약동학
(1) 흡수
이 약은 91% 이상의 경구흡수와 약 60%의 절대 경구생체이용률로 잘 흡수된다. 이 약의 경구흡수

약품명	시빈코정200밀리그램(아브로시티닙)
제조사	한국화이자제약(주)
주성분	abrocitinib (0.2g)
전문/일반	전문의약품
약효분류	신약
약값(급여상한가)	25,942원동일성분 2개 가격비교 →건강보험이 인정하는 최대 약값(동일성분 최저 기준)
약효분류(ATC)	D11AH08
약 모양	타원형 / 분홍 / 필름코팅정
각인	앞: ABR200 / 뒤: PFE
허가일자	20211123
국내 수입실적	2024년 $495,638식약처 의약품 수입·수입실적 기준

시빈코정200밀리그램(아브로시티닙)

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