Question 1

브레즈트리에어로스피어흡입제160/7.2/5.0마이크로그램은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

성인에서 지속성 베타2-효능약과 흡입용 코르티코스테로이드 복합요법 또는 지속성 베타2-효능약과 지속성 무스카린 수용체 길항제 복합요법으로 적절히 조절되지 않는 중등도 및 중증의 만성폐쇄성폐질환의 유지요법 (증상 완화 및 악화 감소)

Question 2

브레즈트리에어로스피어흡입제160/7.2/5.0마이크로그램은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

추천용량:
이 약은 1회 2번을 최대 1일 2회(아침, 저녁) 입으로 흡입한다.
이 약의 투여를 놓친 경우, 가능한 한 신속히 투여해야 하고 다음 투여는 원래의 시간에 이루어져야 한다. 투여하지 못한 용량을 보충하기 위해 용량을 2배로 투여해서는 안 된다.
소아:
소아 및 청소년 (18세 미만)에게 만성폐쇄성폐질환으로 투여 경험이 없으므로, 투여하지 않는다.
신 장애 환자:
신 장애 환자에서 이 약의 사용에 대한 약동한 자료는 없다. 글리코피로니움은 주로 신장을 통해 배설되므로 중증 신장애 (크레아티닌 청소율 <30 mL/min) 또는 투석이 필요한 말기 신장 질환(ESRD) 환자에서는 예상되는 이익이 잠재적 위험을 상회할 때에만 이 약을 투여한다.
간 장애 환자:
간 장애 환자에서 이 약의 사용에 대한 약동한 자료는 없다. 부데소니드와 포르모테롤은 주로 간 대사를 통해 제거되기 때문에 중증 간장애 환자에서는 예상되는 이익이 잠재적 위험을 상회할 때에만 이 약을 투여한다. 간장애 환자에게 이 약 투여시 면밀히 모니터링 한다.
고령자:
고령 환자에게 투여 시 용량 조절은 필요하지 않다 (사용상의 주의사항 중 11. 전문가를 위한 정보 1) 약동학적 정보 참조).
투여방법:
자세한 사용법은, 환자용 사용 설명서를 참고한다.

Question 3

브레즈트리에어로스피어흡입제160/7.2/5.0마이크로그램 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 기관지의 급성 경련 시 치료나 급성 만성폐쇄성폐질환 악화의 치료를 위한 약 (즉, 구조 요법)으로 사용하지 않는다.
2) 천식환자에 이 약을 투여하지 않는다. 천식에 대한 이 약의 안전성&#x2024;유효성은 확립되지 않았다.
이 약의 유효 성분 또는 첨가제에 대한 과민증이 있는 환자
1) 질병의 악화
이 약을 투여하는 도중 갑자기 중단하지 않아야 하며, 권장 용량으로 투여했음에도 환자가 치료 효과가 없다고 느끼는 경우, 의학적 대처가 요구된다. 만성폐쇄성폐질환 조절의 갑작스러운 진행성 악화는 잠재적으로 생명을 위협할 수도 있으므로 환자에 대한 신속한 의학적 평가가 필요하다.
2) 경구 요법으로부터의 전환
경구 스테로이드에서 이 약으로 전환하는 환자의 경우 부신 기능 손상의 위험이 상당 기간동안 지속될 수 있기 때문에 특별한 주의를 기울여야 한다. 과거에 고용량의 코르티코스테로이드 요법이 필요했거나 흡입용 코르티코스테로이드를 최고 권장 용량으로 장기간 투여한 환자에게도 이러한 위험이 있을 수 있다. 이러한 환자는 심한 스트레스에 노출되면 부신 기능 부전의 징후와 증상을 나타낼 수 있다. 특별히 스트레스를 받는 중이거나 예정된 수술이 있는 경우, 전신 코르티코스테로이드의 추가 투여를 고려해야 한다.
3) 기이성 기관지 연축
다른 흡입 요법과 마찬가지로 이 약은 치명적인 기이성 기관지경련(paradoxical bronchospasm)을 일으킬 수 있다. 이러한 증상이 발생하는 경우, 이 약의 투여를 즉시 중단하고 다른 치료를 실시해야 한다.
4) 급성 치료용 아님
이 약은 기관지 경련의 급성 에피소드의 치료나 급성 만성폐쇄성폐질환 악화의 치료를 위한 약 (즉, 구조 요법)이 아니다.
5) 심혈관계 영향
모든 베타 2 효능약과 마찬가지로, 갑상선 중독증 환자와 허혈성 심장병, 급성 심근경색, 심근병증, 심부정맥 또는 중증 심부전 등 중증 심혈관 장애가 있는 환자에서는 주의해야 한다. QTc 간격 연장이 있는 환자를 치료할 때에는 주의해야 한다.
6) 전신 영향

Question 4

브레즈트리에어로스피어흡입제160/7.2/5.0마이크로그램은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

11. 전문가를 위한 정보
1) 약동학적 정보
폐 침착:
건강한 자원자를 대상으로 수행된 이 약의 폐 침착 시험에서는 10 초간 숨을 참으며 투여 후 명목 용량의 평균 38%가 폐에 침착된 것으로 나타났다. 3 초간 숨을 참은 경우 해당 수치는 35%였다. 공기역학적 입자도 분포 범위와 일치하는 중심 및 말초 침착이 관찰되었다.
흡수:
부데소니드
만성폐쇄성폐질환이 있는 시험 대상자에서 이 약의 흡입 투여 후 부데소니드 Cmax 는 20 &#x2013; 40 분 내에 도달하였다. 정상 상태는 이 약의 반복 투여 후 약 1 일 후 도달하며, 노출 정도는 첫 번째 투여 대비 약 1.3 배 더 높다.
글리코피로니움
만성폐쇄성폐질환이 있는 시험 대상자에서 이 약의 흡입 투여 후 글리코피로니움 Cmax 는 6분 경과 시점에 도달하였다. 정상 상태는 이 약을 약 3 일간 반복 투여한 후 도달하며, 노출 정도는 첫 번째 투여 대비 약 1.8 배 더 높다.
포르모테롤
만성폐쇄성폐질환이 있는 시험 대상자에서 이 약의 흡입 투여 후 포르모테롤 Cmax 는 40 - 60 분 내에 도달하였다. 정상 상태는 이 약을 약 2 일간 반복 투여한 후 도달하며, 노출 정도는 첫 번째 투여 대비 약 1.4 배 더 높다.
건강한 자원자에서 이 약을 흡입 보조기구(에어로챔버 플러스® 플로우-뷰® 스페이서)와 함께 사용한 결과, 부데소니드와 글리코피로니움의 총 전신 노출 (AUC0-t로 측정 시)은 각각 33% 및 55% 증가한 반면 포르모테롤의 노출에는 아무런 변화도 없었다. 흡입기 사용 미숙이 원인으로 추정되는 낮은 노출도를 보인 시험 대상자에서 흡입 보조기구를 사용했을 때 전신 노출도가 가장 크게 증가하였다.
분포:
부데소니드
집단 약동학 분석을 통해 추정한 부데소니드의 정상상태(steady-state) 겉보기 분포 용적은 1200 L이다. 부데소니드의 혈장 단백 결합은 약 90%이다.
글리코피로니움
집단 약동학 분석을 통해 추정한 글리코피로니움의 정상상태(steady-state) 겉보기 분포

약품명	브레즈트리에어로스피어흡입제160/7.2/5.0마이크로그램
제조사	한국아스트라제네카(주)
주성분	[M258126]포르모테롤푸마르산염수화물(미분화)\|[M280913]글리코피로니움브롬화물(미분화)\|[M256708]부데소니드(미분화)
전문/일반	전문의약품
약효분류	호흡기계
약효분류(ATC)	R03AL11
허가일자	20211109

브레즈트리에어로스피어흡입제160/7.2/5.0마이크로그램

기본 정보

함께 주의할 점 (식약처 DUR)

상세 정보

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