Q: 도네리온패취175밀리그램(도네페질)은 어떤 효과가 있나요?

알츠하이머형 치매증상의 치료

Question 1

도네리온패취175밀리그램(도네페질)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

알츠하이머형 치매증상의 치료

Question 2

도네리온패취175밀리그램(도네페질)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

&#x25ef; 도네페질 경구용 약물을 투여받은 환자는 다음과 같이 패취로 전환할 수 있고, 패취로 전환하는 첫날은 경구용 약물과 패취를 같이 사용하도록 한다.
&#x25aa; 1일 5mg 용량의 경구용 도네페질: 이 약 패취 1매 (87.5mg/25cm 2 )
&#x25aa; 1일 10mg 용량의 경구용 도네페질: 이 약 패취 1매 (175mg/50cm 2 )
&#x25ef; 저체중인 85세 이상 여성 환자 : 이상반응이 많이 나타나므로 주의 깊은 모니터링이 필요하다. 저체중 고령 여성은 1회 1매 (87.5mg/25cm 2 )를 넘지 않아야 한다.
이 약은 1주 2회 3일과 4일 간격을 교대로 하여 1매씩 부착한다. 옷에 의해 문질러 떼어지지 않도록 등의 편평한 부위의 털이 없으며 깨끗하고 건조한 부위에 부착한다.
이 약을 사용하기 전에 환자 및 보호자는 다음 사항을 숙지하여야 한다.
&#x25aa; 새로운 패취를 부착하기 전에 이전에 부착된 패취를 반드시 제거해야 한다.
&#x25aa; 부착된 패취는 3일과 4일 간격을 교대로 하여 새롭게 교체되어야 한다. 순응도를 높이기 위해 특정 요일을 지정하여 투여할 것이 권장된다 (예. 매주 화요일, 금요일). 1회에 1매의 패취만 적용한다.
&#x25aa; 패취를 부착하기 전에 부착할 등 부분의 피부 상태가 양호한지 확인한다. 패취를 상처, 홍반, 자극, 열상이 있는 피부에 부착해서는 안된다.
&#x25aa; 패취를 붙일 때는 가장자리가 잘 붙도록 손바닥으로 적어도 10초간 눌러준다.
&#x25aa; 교체시기 전에 패취가 떨어진 경우, 새로운 패치를 붙여야 하며 이후 정해진 교체시기에 교체해야 한다.
&#x25aa; 패취를 잘라 사용하지 않는다.
&#x25aa; 야외에서는 패취를 붙인 부위를 옷 등으로 가려 자외선에 노출되지 않도록 하는 것이 권장된다.
&#x25aa; 패취를 같은 부위에 연속적으로 부착하지 않도록 하며, 등의 편평한 부위를 6 등분하여 3주 간격으로 돌아가면서 부착하도록 한다.

Question 3

도네리온패취175밀리그램(도네페질) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 도네페질염산염, 피페리딘 유도체 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 환자
2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부
1) 동부전증후군, 심방내 및 방실접합부전도장애 등 심장질환 환자(미주신경자극작용으로 인해 서맥을 일으키고 부정맥이 발생할 가능성이 있다.)
2) 비스테로이드성 소염진통제를 투여중인 환자 또는 소화성궤양의 병력 환자(위산분비 촉진 및 소화관운동 촉진으로 소화성궤양이 악화될 가능성이 있다.)
3) 천식 및 폐쇄폐질환 병력 환자(기관지평활근의 수축 및 기관지점액 분비 항진으로 증상이 악화될 수 있다.)
4) 추체외로장애(파킨슨병, 파킨슨증후군 등) 환자(선조체의 콜린계신경의 항진으로 증상을 유발 또는 악화시킬 가능성이 있다.)
5) 이 약 패취제 과민반응 과거력이 있는 환자 (이 약 패취제 투여 시 알레르기성 접촉성 피부염 등 국소반응이 발생할 수 있으므로 과거력 확인 후, 과거력이 있는 경우에는 경구투여가 불가능한 경우 등 편익이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여하되 충분한 복약지도가 필요하다.)
1) 경증 및 중등증의 알츠하이머병 환자를 대상으로 24주 동안 수행된 무작위 배정, 활성 대조 3상 임상시험에서 총 393명(시험군 195명, 활성대조군 198명)의 환자가 이 약(시험군) 또는 도네페질정제(활성대조군)를 투여받았다. 이 약 투여군에서 5% 이상 발생한 약물이상반응(ADR)은 가려움증 (24.10%), 발적 (11.79%) 및 홍반 (8.21%)의 국소이상반응으로 대조군 투여군과 비교시 통계적으로 유의하게 높게 나타났다. 다음 표는 인과관계와 상관없이 이 약을 투여한 환자(195명)의 1% 이상에서 보고되는 이상반응의 발생빈도를 요약한 것이다. [매우 흔하게 : ≥10% (≥1/10), 흔하게 : ≥1% 이고 <10% (≥1/100 이고 <1/10)]
피부 및 피하 조직 장애 매우 흔하게 소양증, 발진 흔하게 홍반, 접촉 피부염, 습진, 피부염, 피부 자극, 피부 병변 위장관 장애 흔하게 구토, 오심, 설사

Question 4

도네리온패취175밀리그램(도네페질)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

1) 약리작용
도네페질은 피페리딘 유도체의 구조를 갖고 있는 합성화합물로서, 선택적으로 아세틸콜린을 분해하는 아세틸콜린에스테라아제의 억제제(cholinesterase inhibitor, ChEI) 작용이 있어 신경전달물질인 아세틸콜린 (Acetylcholine)의 분해과정을 억제하여 시냅스 간극에서 아세틸콜린의 양을 증가시켜 인지기능 개선 등 알츠하이머형 치매 증상을 개선하는 것으로 알려져 있다.
2) 약동학적 정보
Hairless Wistar Yagi 랫드를 이용한 단회 투여 약동학 시험에서 시험약 도네페질 패취는 경피 흡수를 통하여 충분한 농도로 전신에 노출되는 것이 확인되었고, 전신노출의 정도도 투여용량에 대한 상관성을 나타내었다.
3) 임상시험 정보
경증 및 중등증의 알츠하이머병 환자를 대상으로 한 다기관, 무작위 배정, 양측눈가림, 활성대조, 비열등성 3상 임상시험 1편이 수행되었으며, ADAS-cog 점수 변화량을 통한 인지기능 개선효과에 대한 유효성 및 안전성을 평가하였다. 본 임상시험에서 총 393명(시험군 195명, 활성대조군 198명)의 환자가 이 약(시험군) 또는 도네페질정제(활성대조군)를 투여받았다. 24주 동안 시험군은 이 약 패취(주 2회, 3일과 4일 간격을 교대로 투여)를 활성대조군은 아리셉트정(1회 1정)을 1일 1회 양측눈가림(이중 위약)으로 등에 부착 또는 경구투여하였다. 과거 도네페질을 투여한 적 없는 대상자(drug-naive) 는 102명으로 무작위 배정 후 4-6주간 낮은 용량의 임상시험용의약품(도네페질패취 87.5mg/25cm² 또는 아리셉트정 5mg) 투여 후 시험자가 안전성을 평가하여 더 높은 용량(175mg/50cm² 또는 아리셉트정 10mg)으로 증량하였다. 기존 경구용 도네페질을 안정적으로 투여하던 대상자는 10mg/day 이 227명, 5mg/day 이 64명이었고 경피 패취제에서의 활성 도네페질의 지연된 방출을 보상하기 위해 첫 투여일에 경피 패취와 함께 아리셉트정을 투여 받았다.
주 분석군인 PPS(Pe

약품명	도네리온패취175밀리그램(도네페질)
제조사	(주)셀트리온
주성분	donepezil (0.175g)
전문/일반	전문의약품
약효분류	신경계
약값(급여상한가)	6,075원동일성분 8개 가격비교 →건강보험이 인정하는 최대 약값(동일성분 최저 기준)
약효분류(ATC)	N06DA02
허가일자	20211105
국내 생산실적	2024년 180백만원식약처 의약품 생산·수입실적 기준

도네리온패취175밀리그램(도네페질)

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