Q: 넥스투정20/800밀리그램은 어떻게 보관하나요?

10. 의약품동등성 시험 정보 주1 가. 시험약 넥소듀오정20/800밀리그램(주식회사제뉴원사이언스)과 대조약 에소듀오정20/800밀리그램(㈜종근당)을 2x4 반복교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 경구 투여하여 37명의 혈중 에스오메프라졸을 측정한 결과, 대조약 C max 의 시험대상자 개체 내 변동계수가 55%이었다. 비교평가항목치(AUC t )를 로그변환하여 통계처리 하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내이며, 비교평가항목치(C max )를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차는 log 0.8에서 log 1.25 이내로서, 변동계수 55%에 해당하는 C max 의 로그변환한 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.6984에서 log 1.4319 이내이므로, 의약품동등성시험기준 제17조제4항에 따라 생물학적으로 동등함을 입증하였다. 구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0~10hr (ngㆍhr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 에소듀오정20/800밀리그램(㈜종근당) 1443 ± 898 920.8 ± 452.1 0.67 (0.33~2.50) 1.27 ± 0.49 시험약 넥소듀오정20/800밀리그램 (에스오메프라졸마그네슘삼수화물, 탄산수소나트륨) (주식회사제뉴원사이언스) 1495 ± 996 772.2 ± 371.5 0.50 (0.33~2.50) 1.31 ± 0.49 기준 90% 신뢰구간* log 0.9153 ~ 1.0906 log 0.7396 ~ 0.9654 - - AUC t log 0.8 ~ log1.25 C max log 0.6984 ~ log 1.4319 (변동계수** 55%) 로그변환한 평균치의 차 (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값 ± 표준편차, T max ; 중앙값(범위), n = 37) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간

Question 1

넥스투정20/800밀리그램은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

위식도 역류질환(GERD)
- 미란성 역류식도염의 치료
- 식도염 환자의 재발방지를 위한 장기간 유지요법
- 식도염이 없는 위식도 역류질환의 증상 치료요법

Question 2

넥스투정20/800밀리그램은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약은 식사하기 적어도 1시간 전 공복에 복용한다.
이 약을 복용할 때는 적어도 반 컵 이상의 물과 함께 그대로 삼킨다. 물 이외의 다른 음료수와 복용하지 않는다. 이 약은 씹거나 부수어서는 안된다.
이 약 20/800mg, 40/800mg은 에스오메프라졸을 각각 20, 40mg 함유하고 있으나, 이 약 20/800mg 2정과 40/800mg 1정의 탄산수소나트륨의 양은 동일하지 않으므로 주의한다.
1. 성인
위식도 역류성 질환(GERD).
- 미란성 역류식도염의 치료 : 4주 동안 1일 1회, 1회 40/800mg을 투여한다.
식도염이 치료되지 않거나 증상이 계속되는 환자의 경우 4주 더 복용한다.
- 식도염 환자의 재발 방지를 위한 장기간 유지요법 : 1일 1회, 1회 20/800mg
- 식도염이 없는 위식도 역류질환의 증상치료요법
· 1일 1회, 1회 20/800mg. 4주후에도 증상 조절이 되지 않을 경우 추가 진료가 필요하다.
· 일단 증상이 완화되면 그 후 연속되는 증상은 1일 1회, 1회 20/800mg을 투여하여 조절한다.
· 성인에서, 1일 1회, 1회 20/800mg을 필요시마다 투여할 수 있다. 비스테로이드소염진통제 투여로 위궤양 및 십이지장궤양의 발현 위험이 높은 환자에게는 연속되는 증상 조절을 위해 필요시마다 투여하는 것을 권장하지 않는다.
2. 간기능장애 : 경증-중등도의 간장애 환자에서 용량을 조절할 필요는 없다. 중증 간장애환자의 경우 이 약 20/800 mg 용량을 초과해서는 안된다.

Question 3

넥스투정20/800밀리그램 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 이 약, 이 약의 구성성분 또는 벤즈이미다졸류에 과민반응 및 그 병력이 있는 환자 2) 아타자나비르 및 넬피나비르를 투여 중인 환자(상호작용항 참조) 3) 수유부 4) 릴피비린 함유제제를 투여중인 환자 (상호작용항 참조) 5) 심근경색 및 그 병력이 있는 환자 (L-아르기닌 함유 제제) 1) 간장애환자 2) 고령자 3) 심한 소화관궤양 환자 4) 신장애 환자 5) 심기능장애, 폐기능장애 환자 6) 저클로르성알카리증등의 전해질실조 환자 7) 바터 증후군, 저칼륨혈증, 저칼슘혈증, 산-염기 균형 장애를 가진 환자(이 약은 탄산수소 나트륨을 함유하고 있으므로 주의하여 투여한다.) 8) 나트륨 섭취 제한을 필요로 하는 환자(고나트륨혈증, 부종, 임신중독증, 방광결석, 고혈압환자 등) 1) 에스오메프라졸 (1) 다음의 이상반응이 에스오메프라졸에 대한 임상시험과 시판 후 조사에서 확인 또는 의심되었다. 용량 상관성은 없었다. 이상반응을 빈도에 따라 분류하였다(자주 >1/100, <1/10 ; 때때로 >1/1,000, <1/100 ; 드물게 >1/10,000, <1/1,000 ; 매우 드물게 <1/10,000). - 혈액 및 림프계 : 드물게 백혈구감소증, 저혈소판증, 매우 드물게 무과립구증, 범혈구감소증 - 면역계 : 드물게 발열, 혈관부종, 아나필락시스 반응/쇼크 등과 같은 과민반응 - 대사/영양 : 때때로 말초 부종, 드물게 저나트륨혈증, 매우 드물게 저마그네슘혈증 (중증의 저마그네슘혈증은 저칼슘혈증을 유발할 수도 있다. 저마그네슘혈증은 또한 저칼륨혈증을 유발할 수 있다.) - 정신계 : 때때로 불면, 드물게 초조, 정신 혼란, 우울, 매우 드물게 공격성, 환각 - 신경계 : 자주 두통, 때때로 어지럼(dizziness), 지각이상, 졸음, 드물게 미각장애 - 시각 : 드물게 흐린시력 - 청각 및 미로계 : 때때로 어지럼(vertigo) - 호흡기계 : 드물게 기관지경련 - 위장관계 : 췌장염, 자주 복통, 변비, 설사, 복부팽만감, 구역·구토, 때때로 구강건조

Question 4

넥스투정20/800밀리그램은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

10. 의약품동등성 시험 정보 주1
가. 시험약 넥소듀오정20/800밀리그램(주식회사제뉴원사이언스)과 대조약 에소듀오정20/800밀리그램(㈜종근당)을 2x4 반복교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 경구 투여하여 37명의 혈중 에스오메프라졸을 측정한 결과, 대조약 C max 의 시험대상자 개체 내 변동계수가 55%이었다. 비교평가항목치(AUC t )를 로그변환하여 통계처리 하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내이며, 비교평가항목치(C max )를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차는 log 0.8에서 log 1.25 이내로서, 변동계수 55%에 해당하는 C max 의 로그변환한 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.6984에서 log 1.4319 이내이므로, 의약품동등성시험기준 제17조제4항에 따라 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0~10hr (ngㆍhr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 에소듀오정20/800밀리그램(㈜종근당) 1443 ± 898 920.8 ± 452.1 0.67 (0.33~2.50) 1.27 ± 0.49 시험약 넥소듀오정20/800밀리그램 (에스오메프라졸마그네슘삼수화물, 탄산수소나트륨) (주식회사제뉴원사이언스) 1495 ± 996 772.2 ± 371.5 0.50 (0.33~2.50) 1.31 ± 0.49 기준 90% 신뢰구간* log 0.9153 ~ 1.0906 log 0.7396 ~ 0.9654 - - AUC t log 0.8 ~ log1.25 C max log 0.6984 ~ log 1.4319 (변동계수** 55%) 로그변환한 평균치의 차 (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값 ± 표준편차, T max ; 중앙값(범위), n = 37) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간

약품명	넥스투정20/800밀리그램
제조사	(주)제뉴파마
주성분	에스오메프라졸마그네슘삼수화물/ 탄산수소나트륨/ 탄산수소나트륨 (20mg)
전문/일반	전문의약품
약효분류	소화기관 및 대사소화를 돕거나 위장 증상을 다스리는 데 쓰이는 계열입니다.
약값(급여상한가)	442원동일성분 70개 가격비교 →건강보험이 인정하는 최대 약값(동일성분 최저 기준)
약효분류(ATC)	A02BC
허가일자	20211104

넥스투정20/800밀리그램

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