Question 1

제테마더톡신주200단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

19세 이상 만 65세 이하의 성인에 있어서 눈썹주름근(Corrugator Muscle) 그리고/또는 눈살근(Procerus Muscle) 활동과 관련된 중등증 내지 중증의 심한 미간 주름의 일시적 개선

Question 2

제테마더톡신주200단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약을 0.9% 염화나트륨 주사액 5.0 mL로 희석하여 30 게이지 주사바늘을 이용하여 각 눈썹주름근(corrugator muscle)의 2개 부위와 눈살근(procerus muscle)의 1개 부위, 총 5개 미간주름 부위에 0.1mL(4 U/0.1mL)씩 주사하여 총 20 U/0.5 mL을 단회 근육주사(IM)한다. (아래 그림 참고)
A. 눈썹주름근의 중앙 (Middle of corrugator supercilii muscle)
B. 안쪽 눈썹주름근 (Medial corrugator supercilii muscle)
C. 눈살근 (Procerus muscle)
눈꺼풀처짐의 합병증을 줄이기 위해 특히 큰 눈썹 억제근을 가진 대상자에서는 위눈꺼풀올림근(levator palpebrae superioris) 근처의 주사는 피한다. 안쪽 눈썹주름근과 눈썹중앙에 주사할 때는 안와 상연으로부터 최소 1 cm 떨어진 곳에 주사하여야 한다. 이 약 투여시 혈관에 투여하지 않도록 주의하여야 하며, 안와 가장자리 밑의 삼출을 막기 위해서 주사 전 엄지 또는 검지를 안와 가장자리 아래에 단단하게 놓는다. 주사하는 동안 바늘은 위쪽 중간을 향해야 하며, 주입 용량을 정확하게 해야 한다.
눈썹주름근(Corrugator muscle)과 눈둘레근(Orbicularis oculi muscle)이 이마 중간을 움직이며 미간얼굴주름을 만든다. 눈살근(Procerus muscle)과 눈썹내림근(Depressor supercilii muscle)이 이마를 아래로 당긴다. 이러한 근육들에 의해 찡그림 또는 미간 주름이 생성된다. 근육의 위치, 크기, 사용은 개개인별로 다양하므로 유효한 용량은 주입된 표면 근육을 작동시키는 환자 능력에 대한 전체 관찰에 의해 결정된다.
미간주름에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 단회투여 후 16주 동안 평가되었다. 잦은 빈도의 이 약의 투여에 대한 안전성 및 유효성은 임상적으로 평가되지 않았다.

Question 3

제테마더톡신주200단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

보툴리눔 독소 제제의 유효성분은 보툴리눔균에 의해 생산되는 보툴리눔 독소 A형이므로 사용상의 주의를 숙지하고 용법·용량을 엄수하여야 한다. 약을 투여하는 의사는 관련된 신경근과 안와의 해부학적 구조, 이전 수술에 의한 해부학적 변화, 표준근전도기법에 대해 충분히 이해하고 있어야 한다. 권장되는 투여량과 투여횟수를 초과해서는 안 된다.
보툴리눔 독소가 주사 부위에서 다른 부위로 퍼져 보툴리눔 중독을 일으킬 수 있다. 급격한 근력 쇠약, 원기 상실, 겹보임, 흐린 시야와 눈꺼풀 처짐과 같은 증상이 발생할 수 있다.
심각하거나 즉각적인 과민반응들이 드물게 보고되었다. 이러한 반응들은 아나필락시스, 혈청병, 두드러기, 연조직의 부종, 호흡곤란이었다. 아나필락시스의 한 예는 용제로써 리도카인을 사용한 경우로 원인물질이 신뢰성 있게 규명되지는 않았다. 보툴리눔 독소 제제 투여 후 이러한 반응이 일어날 경우 투여를 중지하고 적절한 조치를 취하여야 한다.
말초운동신경질환(예, 근위축성측색경화증, 운동신경병) 또는 신경근접합질환(예, 중증근무력증, Lambert-Eaton 증후군)의 환자에서 보툴리눔 독소 제제의 통상적인 용량으로 심한 삼킴곤란과 호흡저하를 포함한 현저한 전신반응이 발생할 위험이 증가할 수 있다. 임상문헌에 의하면 알고 있거나 인지하지 못한 신경근질환자에게 보툴리눔 독소를 투여시 통상적인 용량의 전신 효과에 심한 과민반응을 보였다는 보고가 드물게 제기되었다. 이들 경우에서 몇몇은 삼킴곤란이 수개월간 지속되어 위영양관을 필요로 하였다.
보툴리눔 독소 제제의 투여로 부정맥과 심근경색을 포함한 심혈관계의 이상사례가 보고되었고 몇몇은 치명적이었다. 이들 중 몇몇은 기존에 심혈관계질환을 포함한 위험요인을 갖고 있었다. 보툴리눔 독소 제제와의 정확한 인과관계는 밝혀지지 않았다.
보툴리눔 독소 제제마다 독소 함유량이 다를 수 있으므로 한 제품의 단위(unit)는 다른 제품의 단위로 변환될 수 없다.
2.1 이 약의 성분에 과민증을 가진 환자
2.2 전신성 신경근접합부 장애

Question 4

제테마더톡신주200단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

14. 전문가를 위한 정보
1) 약리작용 정보
이 약은 근신경말단부에 있는 수용체에 결합하여 신경말단부에 들어가 아세틸콜린의 분비를 억제함으로써 근신경의 전도를 차단한다.
2) 임상시험 정보
(3상 임상시험) 19세 이상 65세 이하의 중등증 이상의 미간주름이 확인된 성인 환자를 대상으로 다기관에서 활성대조, 이중눈가림, 무작위 배정으로 단회투여 후 16주간 유효성 및 안전성을 평가하였다. 그 결과 투여 후 4주 시점의 시험자 현장 평가에 따른 인상 쓸 때의 미간주름 개선율(%)은 시험군 투여부위에서 85.71%(126/147명), 대조군 투여부위에서 76.67%(115/150)명으로 나타났다. 두 투여군 간의 미간주름 개선율의 차이(시험군-대조군)는 9.05%였고, 양측 95% 신뢰구간(CI) 하한치는 0.23%로 신뢰구간의 하한치가 사전에 정의한 비열등성 허용한계인 -15%보다 크므로 이 약의 효과는 대조군과 비교하였을 때 비열등하였다.
3) 비임상 정보
암수 랫드(Sprague-Dawley)의 반복 근육투여에 대한 독성을 평가하고자 0, 1, 4, 16U/kg 총 4개 용량으로 4주간(주 1회) 총 4회 근육투여 독성시험을 수행하였고, 독성학적 변화를 기준으로 최대무독성용량(No Observed Adverse Effect Level, NOAEL)은 암컷 1U/kg, 수컷 4U/kg으로 평가되었다.
암수 랫드(Sprague-Dawley)의 반복 근육투여에 대한 독성을 평가하고자 0, 4, 8, 16 및 32U/kg 총 5개 용량으로 28주간(1회/4주) 총 7회 근육투여 독성시험을 수행하였고, 독성학적 변화를 기준으로 최대무독성용량(No Observed Adverse Effect Level, NOAEL)은 암수 모두 4U/kg으로 평가되었다.
암수게잡이원숭이(Cynomolgus monkey)의 반복 근육투여에 대한 독성을 평가하고자 0, 4, 8 및 16 U/kg 총 4개 용량으로 4주간(주 1회) 총 4회 근육 투여 독성시험을 수행하였고, 독성학적 변화를

약품명	제테마더톡신주200단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형)
제조사	(주)제테마
주성분	[M096119]클로스트리디움보툴리눔독소A형
전문/일반	전문의약품
약효분류	근골격계
약효분류(ATC)	M03AX01
허가일자	20211029
국내 생산실적	2024년 2,333백만원식약처 의약품 생산·수입실적 기준

제테마더톡신주200단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형)

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