Question 1

이텍스리바스티그민캡슐4.5밀리그램(리바스티그민타르타르산염)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

1. 경증～중등도 알츠하이머형 치매증상의 치료
2. 경증～중등도 파킨슨병 관련 치매증상의 치료

Question 2

이텍스리바스티그민캡슐4.5밀리그램(리바스티그민타르타르산염)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

복용방법: 리바스티그민은 1일 2회 아침, 저녁 식사와 함께 경구투여 한다.
○ 성인:
1. 경증～중등도 알츠하이머형 치매증상의 치료
초기용량은 리바스티그민으로서 1일 3mg이며 각 환자별로 2주 이상의 간격을 두고 최고내성용량 혹은 최대 권장용량인 1일 12mg으로 증량시키도록 한다. 이 약은 임상시험에서 1일 6mg 및 그 이상의 용량에서 더 큰 효력을 보였기 때문에 대부분 환자들에 대한 목표용량 범위는 1일 6~12mg이 추천된다.
권장되는 용량 적정법
이 약으로서 1회 1.5mg을 1일 2회 최소 2주 동안 투여 후내성이 좋으면 용량을 3mg씩 1일 2회로 증량할 수 있다. 연이은 증량은 1회 4.5mg을 1일 2회 투여하고 내성이 좋다면 최소 2주 투여후 1회 6mg을 1일 2회로 증량할 수 있다. 이상반응(예: 구역, 구토, 복통 혹은 식욕감퇴)이나 체중감소가 관찰되면 1회 혹은 그 이상 용량을 생략할 수 있다. 하지만 이상반응이나 체중감소가 지속되면 1일 용량을 이전의 양호한 내약성을 보인 용량으로 감소시키도록 한다.
2. 경증～중등도 파킨슨병 관련 치매증상의 치료
파킨슨병과 관련된 치매 환자를 대상으로 한 대조 임상시험에서 리바스티그민으로서 1일 3~12mg을 1일 2회 투여하였다. (1회 1.5~6mg을 1일 2회 투여하였다.). 초기용량은 이 약으로서 1회 1.5mg을 1일 2회 투여하며 각 용량간 최소 4주의 간격을 두고 환자의 내약성에 따라 이후 연속적으로 1회 3mg을 1일 2회 투여한 후, 1회 4.5mg을 1일 2회, 이후 1회 6mg을 1일 2회로 증량할 수 있다.
이상반응(예를 들면, 구역, 구토, 복통 또는 식욕감퇴), 체중증가 또는 추체외로 증상(예를 들면, 진전)이 치료 중 관찰되는 경우, 투여를 1회 또는 여러번 중지하면, 이런 증상이 감소될 수 있다. 만약 이상반응이 지속된다면 1일 용량을 일시적으로 이전의 내성이 잘 유지된 용량으로 감량하거나 치료의 중단을 고려 할 수 있다.
3. 최대권장용량
이 약으로서 1회 6 mg

Question 3

이텍스리바스티그민캡슐4.5밀리그램(리바스티그민타르타르산염) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 이 약의 주성분인 리바스티그민, 다른 카바메이트 유도체 또는 이 약의 다른 구성성분에 과민증 환자
2) 중증의 간장애 환자(이런 환자군에서 시험된 적이 없음.)
3) 리바스티그민 패취제 투여 시 알레르기성 접촉성피부염으로 의심되는 투여부위반응 병력이 있는 환자
1) 동부전증후군, 심방내 및 방실접합부전도장애 등 심장질환 환자
2) 위궤양, 십이지장궤양 환자 또는 소화성궤양의 병력이 있는 환자
3) 천식 및 폐쇄폐질환 환자
4) 요폐 및 발작 환자
5) 추체외로장애 환자
임상시험에서의 이상반응 표는 MedDRA의 기관계 대분류(SOC)에 따라 기재하였다. 각각의 기관계 대분류 내에서 이상반응은 빈도별로 정렬되어 있고 가장 빈번한 반응이 우선 기재되어 있다. 각각의 빈도 분류 내에서 이상반응은 중증도가 감소하는 순서대로 제시되어 있다. 또한 각각의 이상반응에 해당하는 빈도 범주는 다음 규약 (CIOMS III)에 기반하고 있다: 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100, <1/10), 흔하지 않게(≥1/1,000, <1/100), 드물게(≥1/10,000, <1/1,000), 매우 드물게(<1/10,000)
1) 가장 많이 보고된 이상 반응은 구역(38%), 구토(23%)를 포함한 위장관계 이상반응이었고, 이는 특히 용량 적정기간 동안이었다. 임상시험에서 남성보다 여성 환자가 위장관계 이상반응과 체중감소가 더 빈번히 발생하는 것으로 나타났다.
2) 다음은 이 약으로 치료받는 알츠하이머형 치매환자들에서 보고된 이상반응이다.
(1) 감염 : 매우 드물게 요로감염증
(2) 정신계 : 흔하게 초조, 혼돈, 악몽, 불안, 흔하지 않게 불면, 우울, 매우 드물게 환각
(3) 신경계 : 매우 흔하게 어지러움(19%), 흔하게 두통, 졸음, 진전, 흔하지 않게 실신, 드물게 경련, 매우 드물게 추체외로 증상(파킨슨병 악화 포함.)
(4) 심혈관계 : 드물게 협심증, 심근경색증, 매우 드물게 심부정맥(예 : 서맥, 방실차단, 심방세동, 빈맥)
(5) 혈관계 : 매우 드

약품명	이텍스리바스티그민캡슐4.5밀리그램(리바스티그민타르타르산염)
제조사	(주)테라젠이텍스
주성분	[M252069]리바스티그민타르타르산염
전문/일반	전문의약품
허가일자	20211025

이텍스리바스티그민캡슐4.5밀리그램(리바스티그민타르타르산염)

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