Q: 비엘아스트라셋정은 어떤 효과가 있나요?

중등도-중증의 급·만성 통증

Question 1

비엘아스트라셋정은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

중등도-중증의 급·만성 통증

Question 2

비엘아스트라셋정은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

용량은 환자의 통증 정도 및 치료 반응에 따라 조절한다.
초회용량으로 2정 투여를 권장하며, 그 이후 투여 간격은 최소 6시간 이상으로 하되, 1일 8정을 초과하지 않도록 한다.
유효한 최저용량을 가능한한 짧은 기간동안 투여한다.
이 약을 필요 이상 장기간 투여하지 않도록 하며, 질병의 특성 및 심한 정도로 인해 장기간 투여가 필요한 경우, 정기적인 모니터링을 실시하여 이 약의 지속투여 여부를 확인하도록 한다.
통상적인 성인 용량을 투여하도록 한다. 단, 75세 이상의 노인에게 트라마돌을 경구 투여시 트라마돌의 소실반감기가 17% 증가하였으므로 최소 6시간 이상 간격으로 이 약을 투여하도록 한다.
중등도 신부전 환자(크레아티닌 청소율이 10-30ml/분)에게는 투여간격을 12시간으로 연장하여 투여하도록 한다.
중증 신부전 환자(크레아티닌 청소율이 10ml/분 미만)에게는 투여를 권장하지 않는다.
트라마돌은 혈액투석 및 여과시 매우 천천히 제거되기 때문에, 투석 후 진통효과 유지를 위해 이 약을 재투여할 필요는 없다.
중등도의 간부전 환자에게는 투여 간격을 연장하여 투여하는 것을 신중히 고려하도록 한다.
중중의 간부전 환자에게는 이 약을 투여하지 않도록 한다.

Question 3

비엘아스트라셋정 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 매일 세잔 이상 정기적으로 술을 마시는 사람이 이 약이나 다른 해열진통제를 복용해야 할 경우 반드시 의사 또는 약사와 상의해야 한다. 이러한 사람이 이 약을 복용하면 간손상이 유발될 수 있다.
2) 아세트아미노펜을 복용한 환자에서 매우 드물게 급성 전신성 발진성 농포증(급성 전신성 발진성 고름물집증)(AGEP), 스티븐스존슨 증후군(SJS), 독성 표피 괴사용해(TEN)와 같은 중대한 피부반응이 보고되었고, 이러한 중대한 피부반응은 치명적일 수 있다. 따라서 이러한 중대한 피부반응의 징후에 대하여 환자들에게 충분히 알리고, 이 약 투여 후 피부발진이나 다른 과민반응의 징후가 나타나면 즉시 복용을 중단하도록 하여야 한다.
3) 트라마돌을 권장용량 범위 내에서 투여받은 환자에서 발작이 보고된 바 있으며, 권장용량 이상 투여 시 발작의 위험은 증가되는 것으로 나타났다.
트라마돌을 다음의 약물과 병용시 발작의 위험은 증가된다.
- 선택적 세로토닌 재흡수 억제제 (SSRI 항우울제 또는 식욕감퇴제)
- 삼환계 항우울제 (TCAs) 및 다른 삼환계 약물 (예, 시클로벤자프린, 프로메타진 등)
- 다른 마약류
트라마돌은 다음의 약물과 병용시 발작의 위험을 증가시킬 수 있다.;
- MAO (Monoamine Oxidase) 억제제
- 신경이완제
- 발작 역치를 낮출 수 있는 약물
간질 환자, 발작 병력자 또는 발작에 대한 위험인자 (머리 상해, 대사장애, 알코올 또는 약물 금단 환자, 중추신경계 감염)가 있는 환자에서 경련 발생의 위험이 증가될 수 있다.
4) 트라마돌 투약 환자에서 드물게 치명적인 아나필락시양 반응이 보고된 바 있다.
5) 급성 및 중증 기관지 천식 환자를 마약성 진통제로 치료하면 생명을 위협하는 호흡저하의 위험이 증가된다. 이 약을 해당 환자군에 투여할 때 모니터링이 가능하거나 심폐소생 장비가 구비된 곳에서 투여되어야만 한다.
이 약을 호흡 억제 위험이 있는 환자에게 투여시 주의하도록 하며, 다른 비마약성 진통제 사용을 고려하도록 한다.
6) 트라마

Question 4

비엘아스트라셋정은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

<전문가를 위한정보> 11. 의약품동등성시험 정보 주 1 가. 시험약 레바셋정(트라마돌염산염,아세트아미노펜)[㈜바스칸바이오제약]과 대조약 울트라셋정[㈜한국얀센]을 2×2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 단회 경구투여하여 35명의 혈중 아세트아미노펜 및 트라마돌을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC t , C max )를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다. <아세트아미노펜> 구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0~24hr (㎍·hr/mL) C max (㎍/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 울트라셋정 [㈜한국얀센] 15.83 ± 3.45 5.926 ± 2.573 0.75 (0.33 ~ 2.50) 4.907 ± 0.84 시험약 레바셋정 (트라마돌염산염, 아세트아미노펜) [㈜바스칸바이오제약] 15.75 ± 3.59 5.944 ± 2.418 0.50 (0.33 ~ 2.00) 4.591 ± 1.12 90% 신뢰구간 * (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log 0.9688 ~ 1.0167 log 0.8932 ~ 1.1703 - - (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값±표준편차, T max ; 중앙값(범위), n=35) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간 <트라마돌> 구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0~24hr (ng·hr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 울트라셋정 [㈜한국얀센] 756.3 ± 260.0 125.3 ± 34.6 1.00 (0.50 ~ 2.50) 6.721 ± 1.47 시험약 레바셋정 (트라마돌염산염, 아세트아미노펜) [㈜바스칸바이오제약] 765.0 ± 260

약품명	비엘아스트라셋정
제조사	성이바이오제약주식회사
주성분	아세트아미노펜/ 트라마돌염산염 (0.325g)
전문/일반	전문의약품
약효분류	신경계
약값(급여상한가)	104원동일성분 435개 가격비교 →건강보험이 인정하는 최대 약값(동일성분 최저 기준)
약효분류(ATC)	N02AJ13
허가일자	20211025

비엘아스트라셋정

기본 정보

함께 주의할 점 (식약처 DUR)

상세 정보

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