Q: 노베실산정500밀리그램(도베실산칼슘수화물)은 어떻게 보관하나요?

6. 의약품동등성시험 정보 시험약 도베실산칼슘수화물정500mg((주)한국팜비오) 1정과 대조약 일성독시움정(일성신약(주)) 2정을 2×2 교차시험으로 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 혈중 도베실산 농도를 측정한 결과, 28명의 비교평가 항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리 하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다. 구분 (공복) 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0-14hr (μg·hr/mL) C max (μg/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 일성독시움정 (일성신약(주)) 73.29±12.47 11.13±3.15 4.00(2.00~7.00) 3.10±0.93 시험약 도베실산칼슘수화물정 500mg ((주)한국팜비오) 71.70±11.37 10.53±3.05 4.50(2.00~10.00) 3.32±1.11 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log 0.9413~ 1.0199 log 0.8607~ 1.0317 - - (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값±표준편차, T max ; 중앙값(범위), n=28) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간 주1. 이 약은 (주)한국팜비오의 도베실산칼슘수화물정500밀리그램과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전 공정을 (주)한국팜비오에 위탁 제조하였음.

Question 1

노베실산정500밀리그램(도베실산칼슘수화물)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

항진된 모세혈관 파열과 투과장애를 수반하는 혈관손상, 당뇨병성모세혈관장애, 당뇨병성망막병증, 정맥기능부전, 혈전후 증후군, 말초울혈성부종, 치질.

Question 2

노베실산정500밀리그램(도베실산칼슘수화물)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

성인 : 도베실산칼슘수화물로서 다음 용량을 경구투여한다.
식후에 충분한 음료와 함께 투여한다.
연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

Question 3

노베실산정500밀리그램(도베실산칼슘수화물) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 도베실산칼슘수화물이나 이 약의 구성성분에 과민반응이 있는 환자
2) 임부 및 수유부
3) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
1) 신부전
신장애 환자를 대상으로 도베실산칼슘수화물의 안전성과 유효성은 연구되지 않았다. 이 약은 뇨를 통해 배설되므로 신부전 환자에게 투여 시 주의해야 하며, 특히 투석을 필요로 하는 중증 신부전 환자에게 이 약 투여용량을 감량할 수 있다.
2) 간부전
간장애 환자를 대상으로 도베실산칼슘수화물의 안전성과 유효성은 연구되지 않았다. 간부전 환자에게 투여 시 주의해야 하며, 유의한 간수치 상승이 나타날 경우 치료 유익성에 대한 재평가가 권고된다.
3) 이 약은 피로아황산나트륨을 함유하고 있으므로 아황산 아나필락시와 같은 알레르기를 일으킬 수 있으며 일부 감수성 환자에서는 생명을 위협할 정도 또는 이보다 약한 천식발작을 일으킬 수 있다. 일반 사람에서의 아황산감수성에 대한 총괄적인 빈도는 알려지지 않았으나 낮은 것으로 보이며 아황산감수성은 비천식환자보다 천식환자에서 빈번한 것으로 나타났다.
이상반응은 빈도에 따라 다음과 같이 분류하였다.
매우 흔하게(≥1/10); 흔하게 (≥1/100, <1/10); 흔하지 않게(≥1/1,000, <1/100); 드물게(≥1/10,000, <1/1,000); 매우 드물게 (≥1/100,000, <1/10,000); 빈도 불명(이용 가능한 자료로 빈도 산출을 할 수 없음)
1) 혈액 및 림프계 장애
ㆍ 매우 드물게 : 무과립구증
ㆍ 빈도 불명 : 호중구 감소증, 백혈구 감소증
2) 면역계 장애
ㆍ 흔하지 않게 : 과민반응(피부 발진, 알러지성 피부염, 가려움증, 두드러기, 얼굴부종)
ㆍ 매우 드물게 : 아나필락시스 반응
3)

Question 4

노베실산정500밀리그램(도베실산칼슘수화물)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

6. 의약품동등성시험 정보
시험약 도베실산칼슘수화물정500mg((주)한국팜비오) 1정과 대조약 일성독시움정(일성신약(주)) 2정을 2×2 교차시험으로 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 혈중 도베실산 농도를 측정한 결과, 28명의 비교평가 항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리 하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
구분 (공복) 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0-14hr (μg·hr/mL) C max (μg/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 일성독시움정 (일성신약(주)) 73.29±12.47 11.13±3.15 4.00(2.00~7.00) 3.10±0.93 시험약 도베실산칼슘수화물정 500mg ((주)한국팜비오) 71.70±11.37 10.53±3.05 4.50(2.00~10.00) 3.32±1.11 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log 0.9413~ 1.0199 log 0.8607~ 1.0317 - - (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값±표준편차, T max ; 중앙값(범위), n=28) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간
주1. 이 약은 (주)한국팜비오의 도베실산칼슘수화물정500밀리그램과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전 공정을 (주)한국팜비오에 위탁 제조하였음.

약품명	노베실산정500밀리그램(도베실산칼슘수화물)
제조사	주식회사 노바엠헬스케어
주성분	[M257668]도베실산칼슘수화물
전문/일반	전문의약품
약효분류	기타의 순환계용약
약효분류(ATC)	C05BX01
약 모양	타원형 / 하양 / 나정
각인	앞: 마크분할선1 / 뒤: 500
허가일자	20211019

노베실산정500밀리그램(도베실산칼슘수화물)

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