Q: 에필라탐서방정750밀리그램(레비티라세탐)은 어떻게 보관하나요?

13. 의약품 동등성시험 정보 가. 시험약 에필라탐서방정750밀리그램(레비티라세탐)[삼진제약㈜]과 대조약 케프라엑스알서방정750밀리그램(레비티라세탐)[한국유씨비제약㈜]을 2×2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 및 식후 시 단회 경구투여하여 30명(공복 및 식후)의 혈중 레비티라세탐을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC t , C max )를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다. 구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0~36hr (μg·hr/mL) C max (μg/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 케프라엑스알서방정750밀리그램(레비티라세탐) [한국유씨비제약㈜] 172.7±29.3 9.255±1.999 3.75 (2.00~9.00) 9.39±2.07 시험약 에필라탐서방정750밀리그램(레비티라세탐) [삼진제약㈜] 179.5±26.7 9.805±1.727 4.00 (2.00~9.00) 9.09±1.05 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log 1.0019~ 1.0856 log 1.0064~ 1.1255 - - (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값±표준편차, T max ; 중앙값(범위), n=30) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간 구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0~36hr (μg·hr/mL) C max (μg/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 케프라엑스알서방정750밀리그램(레비티라세탐) [한국유씨비제약㈜] 205.0±26.4 11.84±1.77 5.75 (4.00~9.03) 8.36±1.33 시험약 에필라탐서방정750밀리그램(레비티라세탐) [삼진제약㈜

Question 1

에필라탐서방정750밀리그램(레비티라세탐)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

1. 단독요법
: 처음 뇌전증으로 진단된 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분발작의 치료(12세 이상)
2. 부가요법
: 기존 1차 뇌전증치료제 투여로 적절하게 조절이 되지 않는 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분발작의 치료(12세 이상)

Question 2

에필라탐서방정750밀리그램(레비티라세탐)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약은 서방성 정제이므로 분쇄하거나 분할 또는 씹지 않고 전체를 복용한다.
이 약은 식사와 관계없이 투여할 수 있고, 충분한 양의 물과 함께 복용한다.
1일 용량은 1일 1회 복용한다.
성인(18세 이상)및 체중이 50kg이상인 청소년(12~17세)
이 약은 1일 1회 1,000mg으로 투여를 시작한다. 임상적 반응과 내약성에 따라, 2주마다 1일 1회 1,000mg씩 증량 혹은 감량할 수 있으며, 최대권장용량은 1일 3,000mg이다.
레비티라세탐 청소율이 신기능과 관련되어 있으므로 환자의 신장 기능에 따라 개별적으로 투여한다.
성인에서의 용량조절은 아래 표를 참조한다.
표를 이용하기 위해서 환자의 크레아티닌 청소율(CLCr, mL/min) 값이 필요하며, 성인에서는 아래 공식을 이용하여 혈청크레아티닌(mg/dl) 수치로부터 얻을 수 있다.
CL Cr ( ml/min) = [140 - 나이(연령)] × 체중(kg) (× 0.85: 여성의 경우) 72×혈청크레아티닌(mg/dl)
이후, CLcr은 체표면적(BSA)에 따라 아래와 같이 조정한다.
CL Cr (ml/min/1.73m 2 ) = CLCr(mL/min) × 1.73 체표면적(BSA, m 2 )
신장애를 가진 성인 환자의 용량 조정법
군 크레아티닌 청소율 (mL/min/1.73m 2 ) 1회 용량 용 법 정상 &#x2267; 80 1,000-3,000mg 1일 1회 (24시간 간격) 경증 50-79 1,000-2,000mg 1일 1회 (24시간 간격) 중등증 30-49 500-1,500mg 1일 1회 (24시간 간격) 중증 < 30 500-1,000mg 1일 1회 (24시간 간격)
경증에서 중등증의 간장애 환자에는 용량조절이 필요치 않다. 중증의 간장애 환자의 경우, 크레아티닌 청소율은 신부전을 과소평가할 수 있다. 따라서 크레아티닌 청소율이 60mL/min/1.73m 2 미만일 경우 1일 유지량을 50% 감량하는 것이 좋다.
신기능이 약화된 노인 환자에서 용량조정이 권장된다.

Question 3

에필라탐서방정750밀리그램(레비티라세탐) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 자살충동과 자살행동
항뇌전증약을 복용한 환자에서 자살충동 또는 자살행동을 보이는 위험성이 증가되므로 항뇌전증약을 치료받은 환자는 자살충동 또는 자살행동, 우울증의 발현 또는 악화 및 기분과 행동의 비정상적 변화에 대하여 모니터링 되어야 한다. 항뇌전증약을 처방받는 뇌전증과 다른 많은 질병은 그 자체가 이환 및 사망, 치료기간 동안의 자살충동과 자살행동의 위험성 증가와 관련된다. 따라서 처방자는 항뇌전증약 처방 시 환자의 치료기간 동안 자살충동 또는 자살행동과 치료될 질병간의 연관성 유무 및 이 약의 유효성을 함께 고려한다.
2) 신경정신과적 이상반응
부분발작
성인 - 경구용 레비티라세탐은 1) 졸음, 피로, 2) 협조운동장애, 3) 행동이상 등의 중추신경계 이상반응을 발생시킬 수 있다. 졸음, 무력증, 협조운동장애는 레비티라세탐 일반정 투여 후 첫 4주 이내에 가장 빈번히 발생하였다.
소아 - 레비티라세탐 일반정을 투여한 소아환자에 있어, 졸음, 피로, 행동이상이 나타났다.
3) 투약 중단
이 약을 포함한 뇌전증치료제는 발작 빈도가 증가되는 잠재성을 최소화하기 위해 점진적으로 중단해야 한다.
1) 이 약의 주성분이나 다른 피롤리돈 유도체 또는 다른 구성성분에 과민 반응이 있는 환자
1) 레비티라세탐을 투여받은 환자에서 자살, 자살 시도 및 자살 상상이 보고되었다. 우울 및/또는 자살 상상의 증상이 있는 경우 처방의에게 즉시 보고하도록 환자(및 보호자)에게 권고해야 한다.
2) 신장애 환자에 이 약을 투여하는 경우 용량 조정이 필요할 수 있다. 중증의 간장애 환자에서는 용량선택 전에 신기능 검사가 권장된다(용법·용량 참조).
3) 혈구수감소(호중구감소증, 무과립구증, 백혈구감소증, 혈소판감소증, 범혈구감소증)가 레비티라세탐 투여와 관련되어 있다고 알려져 있으며 일반적으로 투여개시시에 나타난다. 중대한 무력감, 발열, 재발성 감염 또는 응고장애를 경험한 환자의 경우 전혈구수 검사가 권고된다(‘4.이상반응 5) 시판 후 수집된 이상반응’항 참조).
4) 이상행

Question 4

에필라탐서방정750밀리그램(레비티라세탐)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

13. 의약품 동등성시험 정보 가. 시험약 에필라탐서방정750밀리그램(레비티라세탐)[삼진제약㈜]과 대조약 케프라엑스알서방정750밀리그램(레비티라세탐)[한국유씨비제약㈜]을 2×2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 및 식후 시 단회 경구투여하여 30명(공복 및 식후)의 혈중 레비티라세탐을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC t , C max )를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다. <공복> 구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0~36hr (μg·hr/mL) C max (μg/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 케프라엑스알서방정750밀리그램(레비티라세탐) [한국유씨비제약㈜] 172.7±29.3 9.255±1.999 3.75 (2.00~9.00) 9.39±2.07 시험약 에필라탐서방정750밀리그램(레비티라세탐) [삼진제약㈜] 179.5±26.7 9.805±1.727 4.00 (2.00~9.00) 9.09±1.05 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log 1.0019~ 1.0856 log 1.0064~ 1.1255 - - (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값±표준편차, T max ; 중앙값(범위), n=30) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간 <식후> 구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0~36hr (μg·hr/mL) C max (μg/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 케프라엑스알서방정750밀리그램(레비티라세탐) [한국유씨비제약㈜] 205.0±26.4 11.84±1.77 5.75 (4.00~9.03) 8.36±1.33 시험약 에필라탐서방정750밀리그램(레비티라세탐) [삼진제약㈜

약품명	에필라탐서방정750밀리그램(레비티라세탐)
제조사	삼진제약(주)
주성분	레비티라세탐 (0.75g)
전문/일반	전문의약품
약효분류	항전간제
약값(급여상한가)	874원동일성분 14개 가격비교 →건강보험이 인정하는 최대 약값(동일성분 최저 기준)
약효분류(ATC)	N03AX14
약 모양	타원형 / 하양 / 필름코팅정
각인	앞: SJ / 뒤: 750
허가일자	20211015
국내 생산실적	2024년 172백만원식약처 의약품 생산·수입실적 기준

에필라탐서방정750밀리그램(레비티라세탐)

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