Q: 멜라웰서방정2밀리그램(멜라토닌)은 어떻게 보관하나요?

12. 의약품동등성시험 정보 주 1 가. 시험약 멜라엠서방정2밀리그램(멜라토닌)(㈜마더스제약)과 대조약 서카딘서방정2mg(멜라토닌)(건일제약㈜)을 2×2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 및 식후 시 단회 경구투여하여 60명(공복) 및 79명(식후)의 혈중 멜라토닌을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계 처리하였을 때, 평균치 차의 90%신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다. 구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0~12hr (ng·hr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 서카딘서방정2mg (멜라토닌) (건일제약(주)) 3.729±2.379 1.263±0.852 0.63 (0.25, 3.00) 4.32±14.07 시험약 멜라엠서방정2밀리그램 (멜라토닌) ((주)마더스제약) 4.042±2.551 1.307±0.958 0.75 (0.25, 2.00) 2.64±1.36 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log 1.0162~ log 1.1379 log 0.9446~ log 1.1084 - - (AUCt, Cmax, t 1/2 ; 평균값±표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n=60) AUC t : 투약 시간부터 최종혈중농도 정량 시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달 시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90% 신뢰구간. 구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0~12hr (ng·hr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 서카딘서방정2mg (멜라토닌) (건일제약(주)) 4.170±2.047 1.179±0.631 2.50 (0.50, 7.00) 2.35±3.79 시험약 멜라엠서방정2밀리그램 (멜라토닌) ((주)마더스제약) 4.277±2.141 1.25

Question 1

멜라웰서방정2밀리그램(멜라토닌)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

수면의 질이 저하된 55세 이상의 불면증 환자의 단기치료

Question 2

멜라웰서방정2밀리그램(멜라토닌)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

1일 1회 1정을 식사 후 취침 1~2 시간 전에 경구 투여하며, 씹거나 부수지 않고 통째로 복용한다.
이 약은 13주까지 투여할 수 있다.

Question 3

멜라웰서방정2밀리그램(멜라토닌) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 이 약 또는 이 약에 함유된 성분에 대해 과민증이 있는 환자
2) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
1) 신장애 환자(‘8. 신장애 및 간장애 환자’항 참조)
2) 간장애 환자(‘8. 신장애 및 간장애 환자’항 참조)
3) 자가면역질환이 있는 환자(임상투여경험이 없음)
4) 임부 및 수유부(‘6. 임부 및 수유부에 대한 투여’ 참조)
1931명의 환자가 이 약을 복용하고 1642명의 환자가 위약을 복용한 임상시험에서, 이 약을 복용한 환자 중 48.8%, 위약을 복용한 환자 중 37.8%에서 이상반응이 보고되었다. 한 주당 100명의 환자에서 발생하는 이상반응 발생율은 이 약(3.013)보다 위약(5.743)에서 더 높았다. 가장 흔한 이상반응은 두통, 비인두염, 요통, 관절통이었다.
다음의 표는 임상시험 및 시판후 자발적 보고에서 나타난 이상반응 중 위약에 비해 빈도가 높은 이상반응을 정리한 것이다. 이 약을 복용한 환자의 9.5%, 위약을 복용한 환자의 7.4%에서 이상반응이 나타났다.
이상반응의 발생빈도는 ‘매우 흔하게’ (≥1/10), ‘흔하게’(≥1/100, <1/10), ‘흔하지 않게’(≥1/1000, <1/100), ‘드물게’(≥1/10000, <1/1000), ‘매우 드물게’(<1/10000)로 나타냈고, 발생빈도를 파악하기 어려운 경우는 ‘빈도불명(이용 가능한 자료를 통해 평가할 수 없음)’으로 나타냈다.
신체부위 흔하지 않게 드물게 빈도불명 감염증 대상 포진 혈액 및 림프계 이상 백혈구감소증, 혈소판감소증 면역이상 과민성 반응 대사 및 영양이상 고중성지질혈증, 저칼슘혈증, 저나트륨혈증 정신과적 이상 과민성, 신경과민, 초조, 불면증, 비정상적인 꿈, 악몽,

Question 4

멜라웰서방정2밀리그램(멜라토닌)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

12. 의약품동등성시험 정보 주 1 가. 시험약 멜라엠서방정2밀리그램(멜라토닌)(㈜마더스제약)과 대조약 서카딘서방정2mg(멜라토닌)(건일제약㈜)을 2×2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 및 식후 시 단회 경구투여하여 60명(공복) 및 79명(식후)의 혈중 멜라토닌을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계 처리하였을 때, 평균치 차의 90%신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다. <공복> 구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0~12hr (ng·hr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 서카딘서방정2mg (멜라토닌) (건일제약(주)) 3.729±2.379 1.263±0.852 0.63 (0.25, 3.00) 4.32±14.07 시험약 멜라엠서방정2밀리그램 (멜라토닌) ((주)마더스제약) 4.042±2.551 1.307±0.958 0.75 (0.25, 2.00) 2.64±1.36 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log 1.0162~ log 1.1379 log 0.9446~ log 1.1084 - - (AUCt, Cmax, t 1/2 ; 평균값±표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n=60) AUC t : 투약 시간부터 최종혈중농도 정량 시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달 시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90% 신뢰구간. <식후> 구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0~12hr (ng·hr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 서카딘서방정2mg (멜라토닌) (건일제약(주)) 4.170±2.047 1.179±0.631 2.50 (0.50, 7.00) 2.35±3.79 시험약 멜라엠서방정2밀리그램 (멜라토닌) ((주)마더스제약) 4.277±2.141 1.25

약품명	멜라웰서방정2밀리그램(멜라토닌)
제조사	동국제약(주)
주성분	멜라토닌 (2mg)
전문/일반	전문의약품
약효분류	최면진정제잠을 돕거나 진정시키는 데 쓰이는 계열입니다.
약효분류(ATC)	N05CH01
약 모양	원형 / 하양 / 서방정
각인	앞: MWT / 뒤: 없음
허가일자	20211013

멜라웰서방정2밀리그램(멜라토닌)

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