Question 1

베스레미주(로페그인터페론알파-2b, 유전자재조합)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

저위험군(단, 세포감소요법을 필요로 하는 환자에 한함) 및 고위험군의 증상을 동반한 비장비대증이 없는 진성적혈구증가증 환자의 치료

Question 2

베스레미주(로페그인터페론알파-2b, 유전자재조합)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약은 용량 조절 단계까지 이 질환에 대한 치료 경험이 있는 의사의 직접 감독 하에 피하로 투여 되어야 한다.
용량 유지 단계에서 이 약은 보건의료 전문가에게서 주사 방법 교육을 받은 환자 또는 보호자가 피하투여할 수 있다.(사용상의 주의사항 11.적용상의 주의 참고)
권장 주사부위는 배꼽이나 허벅지 주변에서 5 cm 이상 떨어진 부분의 복부 피부이며 자극감, 발적, 멍, 감염 또는 상처가 있는 부위에는 주사하지 않는다.
용량은 개인에 따라 조절하며, 권장 초회 용량은 100 μg이다. 세포 감소치료 중인 환자의 경우 50μg부터 투여한다. 용량은 혈액학적 지표가 안정될 때까지(적혈구용적률 45% 미만, 혈소판 400 x 10 9 /L미만, 백혈구 10 x 10 9 /L미만) 2주 간격으로 50μg씩 점차적으로 증량하여야 한다. 동시에 다른 세포 감소치료는 적절하게 점차 감량한다).
1회 최대 권장용량은 2주 1회 500 μg이다.
혈액학적 지표가 안정된 경우 해당 투여 용량을 2주 간격으로 최소 1.5년 동안 투여해야 한다. 이후 투여 간격은 환자에 따라 최대 4주까지 늘릴 수 있다. 4주 간격으로 투여 받은 후 필요시, 2주 간격으로 이 약을 투여 받을 수 있다.
치료 중 이상반응이 발생한 경우, 용량을 감량하거나 이상반응이 완화될 때까지 치료를 일시적으로 중단해야 하며, 중단 후 재투여시 이상반응이 발생한 용량보다 낮은 용량에서 투여해야 한다.
혈액학적 지표(적혈구용적률, 혈소판, 백혈구)의 증가가 관찰된 경우, 용량 및/또는 투여간격을 개인에 맞게 조절할 수 있다.

Question 3

베스레미주(로페그인터페론알파-2b, 유전자재조합) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 이 약의 주성분 또는 첨가제에 과민증이 있는 환자
2) 표준 치료로 조절되지 않는 갑상선질환 환자
3) 중증 우울장애, 자살충동 또는 자살시도와 같은 중증 정신과 질환 또는 그 병력이 있는 환자
4) 중증 심혈관 질환 환자 (예: 조절되지 않는 고혈압, 울혈성심부전 (NYHA class 2 이상), 심각한 부정맥, 중대한 관상동맥협착, 불안정협심증) 또는 최근 뇌졸중이나 심근경색을 경험한 환자
5) 자가면역질환 또는 그 병력이 있는 환자
6) 면역억제제를 투여받는 장기이식 환자
7) 텔비부딘(Telbivudine)을 투여받는 환자
8) 비대상성 간경변(Child-Pugh B 또는 C) 환자
9) 말기 신장질환(GFR <15 mL/min) 환자
1) 안전성 자료의 요약
가장 흔한 약물이상반응으로 백혈구감소증(19.1%), 혈소판감소증(18.5%), 관절통(12.9%), 피로(12.4%), 감마글루타밀전이효소(GGT) 증가(11.2%), 유사독감(10.7%), 근육통(10.7%), 발열(8.4%), 소양증(8.4%), 알라닌아미노전이효소(ALT) 증가(8.4%), 빈혈(7.9%), 사지통증(6.7%), 탈모(6.7%), 호중구감소증(6.7%), 아스파르트산아미노전이효소(AST) 증가(6.2%), 두통(6.2%), 설사(5.6%), 오한(5.1%), 어지럼증(5.1%), 주사부위반응(5.1%)이 보고되었다.
중대한 약물이상반응은 우울(1.1%), 심방세동(1.1%), 급성스트레스성장애(0.6%)가 보고되었다.
2) 이상반응 요약
성인 진성적혈구증가증 환자 178명을 대상으로 진행한 임상시험에서 이 약을 투여한 후 발생한 약물이상반응은 다음의 빈도를 근거로 분류되었으며 표 1에 나타내었다.발생빈도는 매우 흔하게 (≥ 1/10), 흔하게 (≥ 1/100 에서 <1/10), 흔하지 않게 (≥ 1/1,000 에서 <1/100), 드물게 (≥ 1/10,000 에서 <1/1,000), 매우 드물게 (< 1/10,000) 또는 알려지지 않음(이용 가능한 자료로부터 추정 불

Question 4

베스레미주(로페그인터페론알파-2b, 유전자재조합)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

1) 약리작용 정보
인터페론알파는 1형 인터페론에 속하며 인터페론 알파 수용체(IFNAR)라 불리는 막관통 수용체에 결합하여 작용한다. IFNAR과 인터페론 알파가 결합하면 JAK1, TYK2, STAT단백질의 인산화효소 활성을 통한 연쇄적인 신호전달과정이 개시된다. STAT단백질의 핵 내 이동은 유전자 발현을 조절하고 다양한 세포 반응을 일으킨다.
인터페론알파는 조혈세포와 골수섬유아세포의 전구세포 증식 억제 효과를 나타냈으며 성장인자의 활성과 골수섬유증 발병에 영향을 끼치는 다른 사이토카인들의 활성에 대해 길항효과를 나타냈다.
또한, 인터페론알파는 진성적혈구증가증 환자의 JAK2V617F 대립유전자 부담(allele burden)을 감소시킬 수 있다.
2) 약동학적 정보
(1) 흡수
이 약은 지속적으로 흡수되어 3~6일 후 최고 혈중 농도에 이르게 된다. 사람에서 이 약을 피하로 투여 시 절대 생체이용률은 확인되지 않았다. 원숭이에서 확보한 자료를 바탕으로 절대 생체이용률은 약 80%이며, 이는 페그인터페론 알파-2a의 결과와 유사하다.
(2) 분포
환자에서 아 약을 피하 투여(용량 범위 50~450μg) 후 정상상태에서 분포용적(Vd)이 6.6~17 L로 나타났으며 대부분 혈류 및 세포외액에 분포한다. 반복적으로 피하로 투여 한 후 평균 C max 는 2.4 ng/mL (50~80 μg투여)에서 49 ng/mL(450μg 투여), AUC 0-t 는 28.5 ng.h/mL(50~80μg 투여)에서 552.6 ng.h/mL (450μg 투여)이었다. 건강인에서 사람간 변동성이 AUC와 C max 에 대해 각각 25 %, 35 %로 확인되었다.
랫드에서 수행한 질량균형(mass balance), 조직분포 및 전신 자가방사선발광촬영(autoradioluminography) 결과, 인터페론알파(페그인터페론 알파-2a)가 혈중에 높은 농도로 존재할 뿐만 아니라 간, 신장 및 골수에 분포하는 것으로 나타났다.
(3) 대사
이 약의 대사는 완전히 규명되지 않았다. In

약품명	베스레미주(로페그인터페론알파-2b, 유전자재조합)
제조사	파마에센시아코리아(주)
주성분	[M281549]로페그인터페론알파-2b\|[M281549]로페그인터페론알파-2b
전문/일반	전문의약품
약효분류	항종양제 및 면역조절제
약효분류(ATC)	L03AB15
허가일자	20211013
국내 수입실적	2024년 $460,000식약처 의약품 수입·수입실적 기준

베스레미주(로페그인터페론알파-2b, 유전자재조합)

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