Question 1

에프에이씨비씨주사(플루시클로빈(18F)액)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

다음 경우의 양전자방출단층촬영(Positron emission tomography, PET)에 사용한다.
전립선암의 이전 치료 후 혈중 전립선 특이 항원(Prostate Specific Antigen, PSA)의 상승으로 전립선암의 재발이 의심되는 성인 남성의 영상(PET) 확인

Question 2

에프에이씨비씨주사(플루시클로빈(18F)액)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

1) 이 약은 오직 훈련된 판독 전문가가 해석해야 한다. 이 약을 포함한 방사성 의약품은 방사성 핵종 사용을 허가해주는 권한을 가진 관련 정부 기관에 의해 승인된 적격한 교육 및 경험(방사성 핵종(radionuclides)의 안전한 사용 및 취급에 대한 경험)이 있는 의사에 의해서만, 또는 해당 의사의 감독 하에 사용되어야 한다.
2) 이 약은 방사성 의약품으로써 투여 중 방사선 노출을 최소화하기 위하여 적절한 안전조치가 필요하다. 따라서 취급하고 투여 시 방수장갑과 주사기 쉴드를 포함한 효율적인 차폐도구를 사용한다.
1) 이 약의 적정 투여용량은 정맥주사로써 370MBq(10 mCi)이다.
&#x2219; 투여 전 육안으로 미립자와 변색여부를 확인한다. 만약 의약품이 미립자를 포함하고 있거나 또는 변색이 확인되면 투여를 중지한다.
&#x2219; 이 약을 바이알에서 주사기로 채취 및 투여 시 무균조작으로 진행하며, 적절한 방사선차폐를 하도록 한다.
&#x2219; 날짜와 시간에 대한 교정과 방사선량에 대하여 적절하게 교정된 장비를 이용하여 측정된 방사선량과 필요 부피를 계산하여 투여한다. 이 약의 권장 최대 투여용량은 5mL이다.
&#x2219; 이 약은 0.9% 염화나트륨 주사용액으로 희석될 수 있다.
&#x2219; 이 약을 투여 후, 전체 투여용량이 투여될 수 있도록 0.9% 염화나트륨 주사용액으로 관류를 흘려 환자에게 투여되도록 한다.
&#x2219; 사용하지 않은 약은 규정된 방법을 준수하여 안전하게 폐기한다.
1. 사용 전 환자 주의사항
&#x2219; 이미징 촬영 적어도 하루 전에 영향을 주는 운동을 포함한 활동을 피하도록 환자에게 권고한다.
&#x2219; 이 약을 투여 전 적어도 4시간 이상 물을 포함한 금식을 하여야 한다. 단, 약물복용을 위한 소량의 물 섭취는 허용한다.
&#x2219; 늦어도 이 약의 투여 60분 전에는 배뇨하고, 촬영이 완료될 때까지 배뇨를 삼가도록 한다.
2. 이미지 획득 안내사항
반듯이 누운 환자의 팔은 머리 위로

Question 3

에프에이씨비씨주사(플루시클로빈(18F)액) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 이 약의 주성분 또는 다른 성분들에 과민증이 있는 환자
2) 여성
1) 간장애 및 신장애 환자
이 약은 간장애 및 신장애 환자에서 연구되지 않았다. 간장애 및 신장애 환자에서 방사선 노출이 증가할 수 있으므로 진단적 이익과 위험성을 고려하여 투여하여야 한다.
이 약에 대한 임상시험 연구 결과는 총 877명의 지원자 중 전립선암으로 진단된 797명의 남성 환자를 포함하여 평가한 자료이다. 대부분의 환자들은 이 약을 단회 투여받았으며 소규모의 지원자들(n=50)만이 최대 5회까지 투여를 받았다. 평균 투여량은 370MBq 이다(범위, 163∼485MBq).
이 약에 대하여 이상반응은 임상시험 동안 1% 이내(≤ 1%)로 보고되었다. 가장 흔하게 발생한 이상반응은 주사부위 통증, 주사부위 홍반과 일시적인 미각장애, 후각장애가 있다.
1) 방사선 피폭은 기대되는 진단상의 유익성을 확인할 수 있도록 하며, 투여량은 최소한도로 한다.
2) 영상 촬영 적어도 하루 전에 영향을 주는 운동을 포함한 활동을 피하도록 환자에게 권고한다.
3) 이 약의 투여 전 환자는 적어도 4 시간 이상 금식을 하여야 한다. 단, 약물복용을 위한 소량의 물 섭취는 허용한다.
4) 좋은 영상을 얻고 방광에 대한 흡수선량을 최소화하기 위하여 이 약을 정맥 투여한 후 처음 수 시간 동안은 물을 마시고 자주 방광을 비울 수 있도록 한다.
5) 방광 내 조기 배설된 방사선이 전립선암의 국소재발을 모호하게 할 수 있으므로, 이를 완화하기 위하여 늦어도 이 약의 투여 60분 전에는 배뇨하고, 촬영이 완료될 때까지 배뇨를 삼가도록 한다.
6)방사성 의약품의 투여는 전리방사선, 소변, 구토물, 침의 오염으로 주변 사람에게 위험이 발생할 가능성이 있다. 이 약을 투여받은 환자가 소아와 12시간 이내에 가까이 접촉하는 것을 피하도록 한다.
7) 방사성 의약품은 방사성 핵종의 사용 및 취급에 대한 허가가 있는 사람에 의해서만 사용될 수 있다. 방사성 의약품의 수령, 보관, 사용, 이동과 폐기 등은 관련 법규 또

Question 4

에프에이씨비씨주사(플루시클로빈(18F)액)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

12. 전문가용 사용상의 주의사항
1) 약리작용
플루시클로빈(18F)은 전립선암 세포에서 상향 조절되는 LAT-1 및 ASCT2와 같은 아미노산 수송체에 의해 포유동물 세포막을 가로질러 수송되는 합성 아미노산이다. 플루시클로빈은 정상 상피세포에 비해 암세포에서 더욱 빠르게 흡수된다.
2) 약동학적 정보
플루시클로빈은 단백질 합성과정에 참여하지 않는 아미노산이며 생체 내에서 대사되지 않는다.
정맥 내 투여 후 주사 후 4분에서 10분 사이에 종양-정상 조직 비율이 가장 높았으며, 주사 후 90분에서 평균 종양 흡수가 61% 감소하였다.
분포
플루시클로빈(18F)의 분포는 투여 후 즉시 간(투여 방사선량의 14%), 췌장(3%), 폐(7%), 적색골수(12%)와 심장벽(4%)에 분포된다. 투여 후 시간의 증가와 함께 섭취에 대한 분포는 이루어지고 대부분은 골격근으로 분포된다. 투여 1시간 후 혈액 내 18F 농도는 최고치의 반값에 도달하며, 유효 반감기는 불소(18F)의 방사성 반감기와 동일하게 약 110분이다.
배설
제거에 따른 주 경로는 소변으로 이루어진다. 방광으로부터의 배설은 느리게 이루어지며, 4시간 이내에 약 3%의 투여 방사선량이 배설되며, 24시간 이내에 5%가 배설된다.
3) 임상시험 정보
주요한 유효성에 대한 데이터는 Emory 대학에서 실시한 BED-001 연구에서 115명의 환자를 통하여 확인되었다. 환자들은 고령자를 포함하는 성인 남성으로 구성되었으며, 뼈 신티그래피 음성을 가지며 국소 전립선암의 근치적 치료 후 혈액 내 PSA 레벨이 증가하여 전립선암의 재발이 의심되는 군으로 구성되었다. 환자들은 비수술적 치료를 적어도 2년 전에 수행하였다. 플루시클로빈(18F) PET-CT는 복부-골반 부위에 제한되었다.
조직학적 기준 중 사용할 수 있는 데이터는 115명의 지원자 중 99명의 결과를 사용할 수 있었다. 전립선 외 부위의 조직학적 평가(또는 림프절 또는 원거리 지역)는 양성 이미지가 발견된 부위에 대해서만 수행되었다.
재발의 검출을 위한

약품명	에프에이씨비씨주사(플루시클로빈(18F)액)
제조사	(주)듀켐바이오
주성분	fluciclovine(18F) (1mCi)
전문/일반	전문의약품
약효분류	신약
약효분류(ATC)	V09IX12
허가일자	20210917

에프에이씨비씨주사(플루시클로빈(18F)액)

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