Question 1

삼아로플루정500마이크로그램(로플루밀라스트)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

기관지확장제의 부가요법제로서, 증상악화 병력이 있고, 만성기관지염을 수반한 중증의 만성폐쇄성폐질환의 유지요법제

Question 2

삼아로플루정500마이크로그램(로플루밀라스트)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

18세 이상의 성인 : 1일 1회, 1회 1정씩 식사와 관계없이 투여한다.

Question 3

삼아로플루정500마이크로그램(로플루밀라스트) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 이 약의 주성분 또는 첨가제의 성분에 과민증이 있는 경우
2) 중등증 또는 중증의 간장애 환자(Child-Pugh B 또는 C)
3) 중증의 면역학적 질환 환자 (예, HIV감염, 다발성경화증, 전신성 홍반성 루프스, 진 행성 다발성 백질뇌병증 등)
4) 중증의 급성 감염성 질환
5) 암 환자 (기저세포암종 제외)
6) 면역억제제를 투여중인 환자 (예: 메토트렉세이트, 아자티오프린, 인플리시맙, 에타 너셉트 또는 장기간의 경구용 코르티코스테로이드)
단, 단기간의 전신적 코르티코스테로이드 투여환자는 제외한다.
7) 잠복성 감염환자 (예, 결핵, 바이러스성 간염, 헤르페스 바이러스 감염, 대상포진 등)
8) 울혈성심부전 환자 (NYHA III 또는 IV)
9) 자살 관념이나 행동과 관련된 우울증 병력이 있는 환자
10) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lap p 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애 (glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하 면 안 된다.
1) 경증의 간장애 환자(Child-Pugh A) : 로플루밀라스트 및 그 대사체의 전신노출이 각각 51%, 24%가 증가했다.
2) 저체중 환자
3) 정신질환이 있거나 병력이 있는 환자 또는 정신과적 사건을 일으킬 우려가 있는 의 약품을 투여하는 환자
1) COPD에 대한 임상시험에서 약 16%의 환자들이 이 약에 대한 이상반응 (위약군은 5%)을 경험하였다. 가장 흔한 이상반응은 설사(5.9%), 체중 감소(3.4%), 구역(2.9%), 복통(1.9%) 및 두통(1.7%)이었다. 이상반응의 대부분은 경증이거나 중등증이었고, 치료 첫 주에 주로 발생하였으며, 대부분 치료 지속시 소실되었다.
2) 임상시험에서 보고된 이상반응을 아래 표에 기관별 발현빈도에 따라 내림차순으로 기재하였다. 빈도는 다음과 같이 정의된다: 매우 흔하

Question 4

삼아로플루정500마이크로그램(로플루밀라스트)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

11. 의약품동등성시험 정보
시험약 삼아로플루정500마이크로그램(로플루밀라스트)[삼아제약㈜]과 대조약 닥사스정500마이크로그램(로플루밀라스트)[한국아스트라제네카㈜]을 2×2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 33명의 혈중 로플루밀라스트를 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC t , C max )를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90%신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0 ∼ 72h (ng·hr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 닥사스정500마이크로그램(로플루밀라스트)[한국아스트라제네카㈜] 54.87 ± 17.46 11.10 ± 3.31 0.50 (0.25 ∼ 2.00) 22.82 ± 11.76 시험약 삼아로플루정500마이크로그램(로플루밀라스트)[삼아제약㈜] 55.52 ± 17.32 11.63 ± 2.21 0.75 (0.25 ∼ 1.50) 22.95 ± 15.83 90% 신뢰구간 * (기준: log 0.8∼log 1.25) log 0.9752 ∼1.0596 log 0.9788 ∼ 1.1789 - - (AUC t , C max , t 1/2 : 평균값 ± 표준편차, T max :중앙값(범위), n=33) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간

약품명	삼아로플루정500마이크로그램(로플루밀라스트)
제조사	삼아제약(주)
주성분	로플루밀라스트(미분화) (0.5mg)
전문/일반	전문의약품
약효분류	기타의 호흡기관용약
약값(급여상한가)	730원동일성분 7개 가격비교 →건강보험이 인정하는 최대 약값(동일성분 최저 기준)
약효분류(ATC)	R03DX07
약 모양	타원형 / 주황 / 필름코팅정
각인	앞: R분할선F / 뒤: 없음
허가일자	20210913
국내 생산실적	2024년 1,116백만원식약처 의약품 생산·수입실적 기준

삼아로플루정500마이크로그램(로플루밀라스트)

기본 정보

상세 정보

관련 정보