Question 1

페스코피하주사1200/600밀리그램(퍼투주맙/트라스투주맙)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

○ 전이성 유방암
- 전이성 질환에 대해 항-HER2 치료 또는 화학요법 치료를 받은 적이 없는, HER2 양성 환자로서 전이성 또는 절제 불가능한 국소 재발성 유방암 환자에게 도세탁셀과 병용투여
○ 조기 유방암
- 국소진행성, 염증성 또는 초기 단계(지름 2㎝ 초과)인 HER2 양성 유방암 환자의 수술 전 보조요법으로서 화학요법과 병용투여
- 재발 위험이 높은 HER2 양성 조기 유방암 환자의 수술 후 보조요법으로서 화학요법과 병용투여

Question 2

페스코피하주사1200/600밀리그램(퍼투주맙/트라스투주맙)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약은 검증된 방법으로 측정된 IHC 3+ 및/또는 ISH≥2.0 비율로 정의된 HER2 양성 종양 환자에게 투여해야 한다.
이 약은 항암제 치료 경험이 있는 의료전문가의 감독 하에 투여되어야 한다.
투약 오류를 방지하기 위해, 조제하여 투여하는 약이 페스코피하주사(퍼투주맙/트라스투주맙)가 맞는지 바이알 라벨을 확인해야 한다.
이 약은 허벅지에 피하주사로만 투여해야 하며, 정맥주사하면 안된다.
현재 퍼투주맙과 트라스투주맙 정맥주사를 투여받는 환자는 이 약으로 교체(또는 그 반대)할 수 있다.
○ 전이성 및 조기 유방암
전이성 및 조기 유방암에서 이 약의 용량 권장사항은 아래 표 1을 참고한다.
표1. 용법용량
 용량(체중에 관계 없음) 피하주사 투여 소요시간 관찰시간 초기용량 퍼투주맙 1200mg/트라스투주맙 600mg 8분 30분 유지용량 (매3주마다) 퍼투주맙 600mg/트라스투주맙 600mg 5분 15분
* 환자의 주입관련반응과 과민반응을 관찰해야 한다.
* 관찰은 이 약 투여 후 시작되어야 하며, 이후 화학요법의 투여 시작 전에 관찰이 완료되어야 한다.
퍼투주맙과 트라스투주맙 정맥주사 마지막 투여 후 6 주 미만 경과한 환자에게는 이 약을 퍼투주맙 600mg/트라스투주맙 600mg의 유지 용량으로 투여해야 하며, 그 후 매 3 주마다 투여한다. 퍼투주맙과 트라스투주맙 정맥주사 마지막 투여 후 6 주 이상 경과한 환자에게는 이 약을 퍼투주맙 1200mg/트라스투주맙 600mg의 초기 용량으로 투여해야 하며, 그 후 퍼투주맙 600mg/트라스투주맙 600mg의 유지 용량을 매 3 주마다 투여한다.
좌우 허벅지에 번갈아 가며 주사해야 한다. 새로 주사하는 곳은 이전에 주사했던 곳과 2.5 cm이상 떨어져 있어야 하고, 붉거나 멍들었거나 아프거나 딱딱한 피부에는 절대 주사하지 않는다. 두 주사기 간 또는 두 주사 부위 간 용량을 나누어 투여하면 안된다. 이 약 치료 중 다른 피하주사 약물을 투여할 경우, 이 약 주사 부위와 다른 곳에 주사하는 것이 바람직하다

Question 3

페스코피하주사1200/600밀리그램(퍼투주맙/트라스투주맙) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 좌심실 기능부전
① 이 약을 포함하여 HER2 활성을 차단하는 약물을 투여하는 경우 좌심실박출률(LVEF, left ventricular ejection fraction) 감소가 보고되었다. 트라스투주맙과 화학요법을 투여한 환자군과 비교해 이 약과 화학요법을 병용투여한 환자군에서 증후성 좌심실 기능부전(LVSD, left ventricular systolic dysfunction)의 발생률이 더 높았다. 수술 후 보조요법에서 보고된 증후성 심부전 사례의 대부분은 안트라싸이클린계 약물을 포함하는 화학요법을 받았던 환자들이었다. 퍼투주맙 정맥주사와 트라스투주맙 및 화학요법을 병용투여한 연구에 의하면, 이전에 안트라싸이클린계 약물을 투여받았거나 가슴 부위에 방사선요법을 받은 시험대상자는 좌심실박출률 감소 위험이 높을 수 있다.
② 다음의 환자들은 이 약 또는 퍼투주맙과 트라스투주맙 정맥투여에 대한 연구가 실시되지 않았다. 치료 전 좌심실박출률 수치가 55%(조기 유방암) 또는 50%(전이성 유방암) 미만인 환자, 울혈성 심부전(CHF) 병력이 있는 환자, 조절되지 않는 고혈압이 있는 환자, 최근 심근경색증이 발병한 환자, 치료가 필요한 중대한 심장부정맥이 있는 환자, 이전에 독소루비신 360 mg/m 2 초과 또는 이와 동등한 안트라싸이클린 노출이 누적된 환자와 같이 좌심실 기능에 장애가 있는 상태를 포함하는 경우이다. 이전에 수술 후 보조요법(adjuvant therapy)으로 트라스투주맙을 투여한 기간에 좌심실박출률이 50% 미만으로 감소한 환자에서 퍼투주맙 트라스투주맙 정맥주사 및 화학요법 병용투여에 대한 연구가 실시되지 않았다.
③ 이 약 투여 전에 좌심실박출률을 평가하고, 치료기간 동안 정상범위의 좌심실박출률을 유지하기 위하여 정기적 간격으로 좌심실박출률을 평가한다(아래 표 2 참조).
좌심실박출률이 표 2와 같이 감소한 후 개선되지 않거나 이후 평가에서 더 감소한 경우에는, 환자에 대한 유익성이 위험성을 상회하지 않는 한 이 약의 투여 중단을 심각하

Question 4

페스코피하주사1200/600밀리그램(퍼투주맙/트라스투주맙)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

1) 약리작용
퍼투주맙과 트라스투주맙은 재조합, 인간화, 면역글로불린(Ig)G1κ 단클론항체로서, 인간 표피성장인자 수용체 2(HER2, 혹은 c-erbB-2)를 표적화하는, 내인성의 타이로신인산화 활성을 가진 막 당단백질이다. 퍼투주맙과 트라스투주맙은 각각 HER2 세포 밖 도메인의 서브도메인 2와 4 항원결정기(epitope)에 결합하여 서로 경쟁하지 않으면서 HER2 신호전달을 억제하는 상호보완적인 기전을 가진다. 이는 퍼투주맙과 트라스투주맙을 병용했을 때 체외 및 체내에서 증가된 암세포 증식 억제 활성을 야기한다.
2) 약동학적 정보
① 흡수
이 약 내 퍼투주맙의 혈청 최고농도 중간값(C max )과 최고농도까지 도달 시간(T max )은 각각 157ug/mL, 3.82일이었다. 집단 약동학 분석에 기초했을 때, 절대 생체이용률은 0.712이었으며 1차 속도 흡수 상수(K a )는 0.348(1/일)이었다.
이 약 내 트라스투주맙의 혈청 최고농도 중간값(C max )과 최고농도까지 도달 시간(T max )은 각각 114ug/mL, 3.84일이었다. 집단 약동학 분석에 기초했을 때, 절대 생체이용률은 0.771이었으며 1차 속도 흡수 상수(K a )는 0.404(1/일)이었다.
② 분포
집단 약동학 분석에 기초했을 때, 이 약 내 퍼투주맙의 중심 구획 분포 용적(Vc)은 2.77 L이었다.
집단 약동학 분석에 기초했을 때, 트라스투주맙 피하주사의 중심 구획 분포 용적(Vc)은 2.91 L이었다.
③ 대사
이 약의 대사는 직접적으로 연구되지 않았다. 항체는 주로 이화작용에 의해 대사된다.
④ 제거
집단 약동학 분석에 기초했을 때, 이 약 내 퍼투주맙의 청소율은0.163 L/일이었으며, 소실 반감기(t 1/2 )는 약 24.3일이었다.
집단 약동학 분석에 기초했을 때, 트라스투주맙 피하주사의 선형 청소율은 0.111 L/일이었다. 트라스투주맙은 마지막 용량 투여 7개월 이후 최소 95%의 환자에서 농도 1 ug/mL (약 3%에서 C mim,ss 예측됨 또는

약품명	페스코피하주사1200/600밀리그램(퍼투주맙/트라스투주맙)
제조사	(주)한국로슈
주성분	[M090706]트라스투주맙\|[M258185]퍼투주맙
전문/일반	전문의약품
약효분류	항종양제 및 면역조절제
약효분류(ATC)	L01FY01
허가일자	20210906
국내 수입실적	2024년 $2,205,140식약처 의약품 수입·수입실적 기준

페스코피하주사1200/600밀리그램(퍼투주맙/트라스투주맙)

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