Question 1

이뮨셀엘씨주(엘씨자가혈액유래티림프구)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

간세포암 제거술(수술, 고주파절제술, 경피적에탄올 주입술) 후 종양제거가 확인된 환자에서 보조요법

Question 2

이뮨셀엘씨주(엘씨자가혈액유래티림프구)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

투여 전 백을 부드럽게 3~4회 정도 잘 흔들어 세포가 용제에 완전히 부유될 수 있게 한다. 투여 시 22G 이하의 주사침으로 정맥점적 주사하며 1시간 이내에 투여될 수 있도록 한다.
1회 투여용량은 1.0x10 9 ~ 2.0x10 10 세포가 포함된 200 ㎖이며, 투여주기 및 횟수는 다음과 같다.
주기 (week) 투여횟수 1주 간격 4회 2주 간격 4회 4주 간격 4회 8주 간격 4회 총 투여횟수 16회

Question 3

이뮨셀엘씨주(엘씨자가혈액유래티림프구) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

환자 본인 이외의 사용은 엄격히 금한다.
이 약의 주성분이나 부형제에 대하여 과민반응의 병력이 있는 환자
1) 심장병 환자
2) 폐기능 저하증 환자
3) 신장기능 저하증 환자
4) 저혈압 환자
5) 고혈압 환자
6) 감염증이 의심되는 환자
1) 간세포암 환자 총 230명에서 시험군(이뮨셀엘씨주 처치군) 115명, 대조군(무처치군) 115명을 대상으로 24개월 동안 수행된 임상시험 결과, 임상시험 등록 후 발생한 이 약의 모든 이상사례는 표 1과 같으며 임상시험용의약품과 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응은 16.52%(19명/115명, 64건)이 보고되었다.
[표 1] 간세포암 3상 임상 연구에서 발생된 모든 이상사례(치료법과 인과관계 없음을 포함)
분류 시험군(n=115) 대조군(n=115) 모든 이상사례 시험약과 관련된 이상사례 모든 이상사례 n (%) [건수] n (%) [건수] n (%) [건수] 합계 71 61.74 284 19 16.52 64 47 40.87 135 혈액 및 림프계 질환 1 (0.87) [1] 3 (2.61) [3] 빈혈 1 (0.87) [1] 1 (0.87) [1] 림프절 병증 1 (0.87) [1] 비장 비대 1 (0.87) [1] 심장 질환 2 (1.74) [2] 비대 심근 병증 1 (0.87) [1] 빠른맥(빈맥) 1 (0.87) [1] 귀 및 미로 질환 3 (2.61) [3] 1 (0.87) [1] 1 (0.87) [1] 귀울림(이명) 2 (1.74) [2] 1 (0.87) [1] 어지럼(현기증) 1 (0.87) [1] 돌발성난청 1 (0.87) [1] 눈의 질환 4 (3.48) [4] 1 (0.87) [1] 2 (1.74) [2] 눈꺼풀염(안검염) 1 (0.87) [1] 당뇨망막병증 1 (0.87) [1] 겹보임(복시) 1 (0.87) [1] 눈의 통증 1 (0.87) [1] 1 (0.87) [1] 백내장 1 (0.87) [1] 망막 변성 1 (0.87) [1] 위장관 질환 26 (22.61) [59] 1 (0.87)

Question 4

이뮨셀엘씨주(엘씨자가혈액유래티림프구)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

(1) 약리작용 정보
1) 이 약은 말초혈액의 단핵구를 anti-CD3 antibody와 IL-2로 동시 자극하면서 배양한 자기유래활성화 티 림프구(activated T lymphocyte)로 제조한 항암면역세포치료제다.
2) 항암 작용을 보이는 주 세포군은 세포독성 티 림프구(Cytotoxic T lymphocyte; Tc cell)와 싸이토카인 유도 살해세포(Cytokine induced killer cells; CIK)이다. 두 세포군은 암세포를 인식하는 방법에서는 큰 차이가 있는데, 세포독성 티 림프구는 MHC-restricted 방식으로 암세포를 인식하고, 싸이토카인 유도 살해세포는 자연살해세포(NK cell)와 동일한 non MHC-restricted 방식으로 작동한다.
그러나, 암세포를 파괴하는 방법은 거의 동일한데, 두 세포가 암세포를 인식하고 최대한 가까이 근접한 후, Perforin과 Granzyme을 방출하여 암세포의 세포벽에 구멍을 내고 세포를 괴사시키거나 일종의 시그널을 전달하여 암세포의 자살을 유도하는 방식이다.
(2) 임상시험 정보
1) 간세포암 환자 중 치료적 종괴제거술(경피적 에탄올 주입술, 고주파절제술 또는 수술적 절제술)을 받은 환자 230명을 대상으로 무작위 배정, 공개, 다기관 제 3상 임상시험을 실시하였다. 시험대상자는 시험등록 전 12주 이내에 종괴제거술을 시행하고 완전한 종괴제거가 확인된 시험대상자 본인의 혈액을 이용하여 제조한 이 약을 1주에 1회씩 4회, 2주에 1회씩 4회, 4주에 1회씩 4회, 8주에 1회씩 4회, 총 16회 정맥 내 투여를 하고 유효성 및 안전성을 평가하였다.
2) ITT군의 분석 결과에 따르면, 처치군에서 71.74%, 무처치군에서 53.77%로 나타나 이 약의 재발이 없는 생존율이 더 높았으며, 두 군의 생존분포 비교결과 24개월 시점의 재발이 없는 생존율의 차이는 통계학적으로 유의하였다(p-value=0.0119)[표 1]. 따라서 본 임상시험의 주 목적인 치료적 종괴제거술을 받은 이후,

약품명	이뮨셀엘씨주(엘씨자가혈액유래티림프구)
제조사	주식회사지씨셀
주성분	[M269423]엘씨자가혈액유래티림프구
전문/일반	전문의약품
약효분류	항종양제 및 면역조절제
약효분류(ATC)	L03AX
허가일자	20210827
국내 생산실적	2024년 41,808백만원식약처 의약품 생산·수입실적 기준

이뮨셀엘씨주(엘씨자가혈액유래티림프구)

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