Question 1

하티셀그램-에이엠아이(자가골수유래중간엽줄기세포)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

흉통 발현 후 72시간 이내에 관상동맥성형술을 시행하여 재관류된 급성 심근경색 환자 중 좌심실 구혈률이 40% 이하인 환자에서의 좌심실 구혈률의 개선

Question 2

하티셀그램-에이엠아이(자가골수유래중간엽줄기세포)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약 1프리필드시린지의 용량은 골수채취 시점의 환자의 체중에 의해 다음과 같이 제조되며, 관상동맥 내로 투여한다.
체중 용량 및 분량 60 kg 이하 10 mL / 5 × 10 7 세포수 61 kg ～ 80 kg 14 mL / 7 × 10 7 세포수 81 kg 이상 18 mL / 9 × 10 7 세포수
1) 이 약의 주성분은 자가골수유래 중간엽줄기세포이므로 환자 자신의 골수를 채취하여 제조한다.
2) 이 약은 다음과 같이 관상동맥 내로 투여한다.
(1) 환자에게 관상동맥조영술을 시행한다.
(2) 풍선도자를 이용하여 저압으로 풍선확장술을 시행하면서 이 약을 다음과 같이 3 ~4회 나누어 주입한다.
① 풍선을 확장하여 2~3분 동안 혈류의 흐름을 막으면서 주입한다.
② 풍선 확장을 없애 3~4분 동안 혈류가 흐르도록 한다.
③ 위의 과정을 추가로 2~3회 반복 실시한다.
3) 이 약의 주입이 끝난 후, 재차 관상동맥조영술을 시행하여 선행혈류를 확인한다.

Question 3

하티셀그램-에이엠아이(자가골수유래중간엽줄기세포) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

이 약은 자가골수유래 중간엽줄기세포이므로 타인에 사용할 경우 면역반응 등의 부작용이 발생할 수 있으므로 반드시 환자 자신에게만 사용해야 한다.
(1) 소유래 물질에 예민반응을 보인 환자
(2) 겐타마이신(gentamycin)에 아나필락시스를 보인 병력이 있는 환자
(3) 심도자법(cardiac catheterization)을 실시할 수 없는 환자
(4) 제조공정(수술포함)에서 사용되는 물질에 과민증이 있는 환자
(5) 투약 전 선행혈류의 혈류장애가 관찰된 환자
(1) 이 약을 사용하기 위해 추가로 시행되는 수술은 다음과 같으며, 수술 중 또는 수술 후 합병증 및 이상사례가 발생할 수 있으므로, 이 약 투여에 의한 유익성이 수술의 위험성을 상회한다고 판단할 경우 사용해야 한다.
① 골수채취
② 관상동맥 조영술
(2) 다음 환자에 대해서는 안전성&#x2024;유효성 연구가 수행되지 않았으므로 신중히 투여한다.
① 악성 혈액질환(급성 골수성 백혈병, 급성 림프구성 백혈병, 비호지킨스 림프종, 호지킨스 림프종, 다발성 골수증)을 진단받고 관해 되지 않은 환자
② 중증 재생불량성 빈혈 환자
③ 고형암을 진단받고 현재 항암 치료중인 환자
④ 혈청 SGOT/SGPT 수치가 정상의 3배 이상인 경우 또는 Creatinine 수치가 정상의 1.5배 이상인 환자(단, SGOT는 심근경색 환자에서 일시적으로 상승 할 수 있으므로 간기능 손상과 관련되지 않을 경우는 제외함)
⑤ 관상동맥 우회술(Coronary artery bypass grafting surgery)력이 있는 환자
⑥ 심인성 쇽(예: 수축기 혈압이 90mmHg 미만) 환자 혹은 심각한 혈역학적 이상이 지속되는(반복적인 저혈압, 심각한 부정맥) 환자
⑦ 만성심부전 환자(급성 심근경색 발병 3개월 이전에 심부전의 병력이 있는 환자)
⑧ 수혈을 필요로 하는 중증도 이상의 출혈이 있는 환자
⑨ 최근 1개월 동안 지속적으로 고용량의 스테로이드나 항생제 등을 복용하고 있는 환자
⑩ 최근 3개월 이내 의사가 판단하여 주요한 외과

Question 4

하티셀그램-에이엠아이(자가골수유래중간엽줄기세포)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

(1) 약리작용 정보 In vitro 및 in vivo 시험 결과 이 약은 사람 혈관내피세포의 증식, 이동, 튜브형성을 촉진시켜, 혈관형성의 증가 및 혈류의 촉진이 관찰되었다. (2) 약동학적 정보 흡수, 분포, 대사 및 배설에 대한 일반적 약동학적 연구는 세포치료제에 적용되지 않아 수행되지 않았다. ICR 마우스의 분포시험에서 이 약을 2 주 간격 총 3 회 정맥 내 투여 시, 투여 후 28 일 경과된 시점에서는 대부분의 세포가 소실되었다. (3) 임상시험 정보 < MSC2 임상시험 > ① 임상시험 디자인: 전향적, 무작위배정, 공개, 비교시험 ② 대상환자 흉통 발현 후 24시간 내에 내원하여, 72시간 이내에 성공적으로 PCI(경피적 관상동맥 중재술)를 시행한 급성 심근경색 환자 총 80명(시험군 40명, 대조군 40명)을 대상으로 하였다. ③ 투여 방법 시험군에서 이 약을 골수천자 4주 이내 관동맥 카테터를 이용하여 체중(kg) 당 1 x 10 6 cells를 1회 투여하였다. ④ 시험 결과 이 약의 유효성을 평가하기 위해 심근 경색 환자에서 발병 180일 후 시험군과 대조군의 좌심실 구혈률의 변화량을 비교하였다. 그 결과 대조군의 변화량 대비 시험군의 변화량은 통계적으로 유의한 차이를 보였다(4.18±7.75%, p=0.0431) ① 임상시험 디자인: 전향적, 무작위배정, 공개, 비교시험 ② 대상환자 흉통 발현 후 72시간 이내에 PCI(경피적 관상동맥 중재술)를 시행하여 성공적으로 재관류된 급성 심근경색 환자 총 89명(시험군 45명, 대조군 44명)을 대상으로 하였다. ③ 투여 방법 시험군에서 이 약을 골수천자 28일(±7일) 이내 관동맥 카테터를 이용하여 체중(kg)에 따라 다음과 같이 1회 투여하였다. 체중 용량 및 분량 60 kg 이하 10 mL / 5×10 7 세포수 61~80 kg 14 mL / 7×10 7 세포수 81 kg 이상 18 mL / 9×10 7 세포수 ④ 시험 결과 이 약의 일차 유효성

약품명	하티셀그램-에이엠아이(자가골수유래중간엽줄기세포)
제조사	파미셀주식회사
주성분	[M266522]자가골수유래중간엽줄기세포\|[M266522]자가골수유래중간엽줄기세포\|[M266522]자가골수유래중간엽줄기세포
전문/일반	전문의약품
약효분류	혈액 및 조혈기관
약효분류(ATC)	B05AX
허가일자	20210826
국내 생산실적	2024년 957백만원식약처 의약품 생산·수입실적 기준

하티셀그램-에이엠아이(자가골수유래중간엽줄기세포)

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