Question 1

콘드론(알엠에스자가연골유래연골세포)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

무릎관절의 부분적 연골결손 환자(결손부위 크기 : 단독병변의 경우 15㎠이하, 다발성의 병변의 경우 20㎠이하)의 치료

Question 2

콘드론(알엠에스자가연골유래연골세포)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

바이알에 충진 된 세포를 충분히 현탁 시킨 후, 결손부위에 이식하되 충분한 양(1바이알(0.4ml) 중 1200만개 이상의 알엠에스자가연골유래연골세포)을 이식한다.

Question 3

콘드론(알엠에스자가연골유래연골세포) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 동 제품은 자기유래연골세포로 타인에 시술할 경우 면역반응 등의 약물이상반응이 발생할 수 있으므로 환자자신에게만 사용할 것
2) 이 약을 이식하는 전체 투여과정에서 무균상태를 유지하여야 한다.
1) 우(牛)단백질에 과민한 환자
2) 겐타마이신에 아나필락시스(전신쇼크)의 기왕력이 있는 환자
3) 류마티스 관절염, 통풍성 관절염 등 염증성 관절염 환자
4) 자가면역질환과 연관된 관절염이 있는 환자
5) 병용투여되는 피브린 글루에 과민한 환자
6) 교정되지 않는 선천성 혈액응고 장애 환자
3상 임상시험과 국내 시판 후 사용성적조사에서 관찰된 모든 이상사례는 다음과 같다.
표1) 3상 임상시험 이상사례 종류별 발현현황
분류 빈도 이상사례 (시험대상자: 18명) 근육-골격계 장애 Very common *관절삼출(10건, 12.8%) *관절기능이상(8건, 10.3%) Common *관절경직(3건, 3.8%) *관절통증(2건, 2.6%) 뼈의 무혈성 괴사(1건, 1.3%) *근위축(1건, 1.3%), *윤활막염(2건, 2.6%) 피부와 부속기관 장애 Common *발 백선증(1건, 1.3%) 켈로이드(1건, 1.3%) 소양증(2건, 2.6%) 두드러기(1건, 1.3%) 배뇨기계 질환 Common 배뇨장애(2건, 2.6%) 간 및 담도계 질환 Common *ALT(alanine aminotransferase) 증가(2건, 2.6%) *ALP(alkaline phosphatase) 증가(1건, 1.3%) 급성간염(1건, 1.3%) 생식기능 장애(남성) Common 발기부전(1건, 1.3%) 전신적 질환 Common 요통(1건, 1.3%) *가슴 불편함(2건, 2.6%) *열 반응(2건, 2.6%) 중추 및 말초신경계 장애 Common *두통(6건, 7.7%) 어지럼증(1건, 1.3%) 위장관계 장애 Common *소화불량(3건, 3.8%) *오심(5건, 6.4%) 변비(1건, 1.3%) 식욕부진(1건, 1.3%) *상부복통(1건, 1.3%) 호흡기계 이상 Common 감기

Question 4

콘드론(알엠에스자가연골유래연골세포)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

(1) 약리작용 정보
&#x2022; 환자의 무릎연골에서 직접 관절 역할을 하지 않는 부위에서 연골조직을 채취 후, 연골세포를 분리하여 증식배양을 통해 제조되는 이 약은 환자의 연골결손부위에 이식되어 정상적인 생물학적 성상을 가진 기능적인 연골층을 생성한다.
&#x2022; 연골결손 10마리의 비글에게 이 약을 주입하여 12주 후에 조직학적 평가, 면역화학염색, 전자현미경 결과 분석을 시행하였을 때, 손상된 부위에 정상적인 생물학적 성상을 가진 기능적인 연골층을 생성하였다.
&#x2022; 무릎관절 연골손상을 가진 환자를 젤타입의 자가연골유래연골세포 이식술을 수행후 최대 52개월의 추시기간 동안의 임상적 평가에서 *KSS(Knee Society Scoring System)-A, **KSS-B, KSS-Total 점수에서 모두 유의한 개선효과를 보였으며 세포수 측정 세포생존도(cell viabilty), 전자현미경 검사 결과 손상된 부위에 정상적인 생물학적 성상을 가진 기능적인 연골층을 생성하였다.
* KSS-A : 통증 정도, 운동 범위, 전&#xf09e;후 측면 안정성, 굴곡 구축, 신전 부족 등을 수술 전&#xf09e;후 평가
** KSS-B : 환자의 보행, 계단 오르기의 기능 개선에 초점을 맞추어 수술 전&#xf09e;후 기능 상태를 평가
(2) 약동학적 정보
흡수, 대사 및 배설에 대한 일반적 약동학적 연구는 세포치료제에 적용되지 않아 수행되지 않았다. 연골결손 동물모델을 이용한 시험에서 이 약은 관절연골 결손부위에 이식되어 직접 재생 연골을 형성하고 유지하였다.
(3) 임상시험 정보
다기관, 단일군, 공개, 3상 임상시험에서의 평가결과는 다음과 같다.
만 15세 이상 60세 이하의 성인 남녀 17명에서 관절경 혹은 육안으로 확인된 무릎관절의 부분적 연골결손(결손부위의 크기: 단독병변의 경우 15cm 2 이하, 다발성병변의 경우 20cm 2 이하) 환자가 모집되었고 이 약을 이식 받은 후 24개월까지 추적 관찰하였다. 1차 유효성 평가 변수로 VAS(

약품명	콘드론(알엠에스자가연골유래연골세포)
제조사	셀론텍(주)
주성분	[M281362]알엠에스자가연골유래연골세포
전문/일반	전문의약품
약효분류	근골격계
약효분류(ATC)	M09AX02
허가일자	20210826

콘드론(알엠에스자가연골유래연골세포)

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