Question 1

케라힐(바솔자가피부유래각질세포)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

다음과 같은 상처에 이식하여 기능적인 표피층이 생성되도록 한다.
1) 체표면적의 30% 이상을 차지하는 이도화상
2) 체표면적의 10% 이상을 차지하는 삼도화상

Question 2

케라힐(바솔자가피부유래각질세포)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약은 화상 면적 100~400cm 2 당 1개 바이알(3 x 10 7 개 세포/mL)를 이식한다.
공여조직 채취
1) 이 약은 자가세포치료제이므로 환자 자신의 정상피부에서 표준 수술지침에 따라 공여조직을 채취하여 제조한다.
이식
1) 가피절제술 및 동종피부이식 등을 통해 염증 유발 가능성이 제거된 건강한 육아조직을 준비한다.
2) 화상의 범위 및 중증도에 따라 그물피부이식편(1:5~6)과 함께 사용하거나 단독으로 사용할 수 있다. 필요할 경우 진피대체물(인공피부)을 그물이식편 밑에 먼저 이식한다.
3) 주사기를 이용하여 바이알에서 세포현탁액을 취한다.
4) 의약품 압력 분무기계 등을 사용하여 20~30psi 압력으로 세포현탁액을 환부에 조심스럽게 분무한다.
5) 세포현탁액이 환부에 고정되도록 세포현탁액 분무 후 그 위에 피브린글루를 분무한다.
6) 피브린글루가 건조되면 멸균 바셀린거즈 등으로 1차 드레싱하고, 그 위에 적절한 습윤 드레싱을 실시한다.

Question 3

케라힐(바솔자가피부유래각질세포) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

이 약은 자가세포치료제이므로 타인에게 사용될 경우 면역반응과 감염원이 전달될 수 있으므로 반드시 환자 본인에게만 사용해야 한다.
1) 겐타마이신(Gentamicin), 반코마이신(Vancomycin), 폴리믹신비(Polymyxin B), 암포테리신비(Amphotericin B)에 과민증이 있는 환자
2) 소유래 단백질에 과민한 환자
3) 이식할 부위에 화농성 감염이 있는 환자
4) 동맥출혈 및 심한 정맥출혈이 있는 환자
1) 병용약인 피브린접착제의 첨부문서를 확인하고 신중히 이식한다.
2) 심기능, 폐기능, 혈액 이상 환자
3) 간장 및 신장 장애 또는 그 병력이 있는 환자
1) 이 약을 대상으로 수행된 임상시험(3상 1건)에서 관찰된 모든 이상사례는 아래 표1과 같으며, 이 약과 관련된 약물이상반응은 관찰되지 않았다.
[표 1] 임상시험에서 발생한 모든 이상사례(이 약과의 인과관계 없음 포함)
분류 대상자 (n=19) 모든 이상사례 n % 건수 전신이상 14 73.7 35 열 14 73.7 34 말초부종 1 5.3 1 위장관계 장애 8 42.1 16 오심 6 31.6 8 소화불량 5 26.3 7 가슴쓰림 1 5.3 1 정신신경계 이상 7 36.8 17 불면증 7 36.8 17 중추 및 말초신경계 이상 7 36.8 8 두통 7 36.8 8 시각계 이상 1 5.3 1 안통 1 5.3 1 이차적 용어 1 5.3 1 눈꺼풀 겉말림 1 5.3 1
5) 국내 시판 후 조사결과
국내에서 6년 동안 98명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례 발현율은 19.4%(19명/98명, 22건)이었고, 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응 발현율은 1.0%(1명/98명, 1건)이며, 가려움증으로 보고되었다. 중대한 이상사례 발현율은 14.3%(14명/98명, 17건)이며, 다발기관부전 9.2%(9명/98명, 9건), 패혈증 8.2%(8명/98명, 8건)으로, 이로 인해 사망한 사례가 14건 보고되었다. 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 중대한

Question 4

케라힐(바솔자가피부유래각질세포)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

12. 전문가를 위한 정보
1) 약리작용 정보
자가 피부유래 각질세포로 구성된 이 약은 체표면적의 30% 이상을 차지하는 이도 또는 체표면적의 10% 이상을 차지하는 삼도 화상에 이식 후 세포의 생착, 증식과 분화로 새로운 기능적 표피층을 형성한다.
이 약을 누드마우스 전층 피부결손 모델에 경피 투여하였을 때 새로운 피부층을 형성한다는 것을 확인할 수 있었다.
2) 약동학적 정보
흡수, 분포, 대사 및 배설에 대한 일반적 약동학적 연구는 세포치료제에 적용되지 않아 수행되지 않았다.
3) 임상시험 정보
이 약의 유효성은 단일기관, 공개, 제3상 임상시험을 통해 평가되었다. 체표면적의 30% 이상을 차지하는 이도화상 또는 체표면적의 10% 이상을 차지하는 삼도화상이 있는 19명의 환자가 모집되었고, 모든 대상자들은 화상면적 100 내지 400 cm2당 이 약을 1 바이알을 이식받았으며, 이식 후 6개월 까지 추적 관찰되었다. 유효성은 이식 후 2주 및 4주 시점의 생착율 및 6개월 시점의 생착률, 반흔형성정도로 평가되었다. 그 결과 이 약은 1차 유효성 평가 변수인 피부상처 이식 4주째 생착률이 99.2±1.6%로 유효성이 입증되었다.

약품명	케라힐(바솔자가피부유래각질세포)
제조사	(주)바이오솔루션
주성분	[M266924]바솔자가피부유래각질세포
전문/일반	전문의약품
약효분류	피부과용피부에 사용하는 계열입니다.
약효분류(ATC)	D03
허가일자	20210825
국내 생산실적	2024년 4,143백만원식약처 의약품 생산·수입실적 기준

케라힐(바솔자가피부유래각질세포)

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