Q: 케라힐-알로(바솔동종피부유래각질세포)은 어떤 효과가 있나요?

심부 2도 화상의 재상피화 촉진

Question 1

케라힐-알로(바솔동종피부유래각질세포)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

심부 2도 화상의 재상피화 촉진

Question 2

케라힐-알로(바솔동종피부유래각질세포)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약은 화상 면적 100 cm 2 당 1개 시린지(2×10 7 개 세포/1.5 mL)를 1회 적용한다.
1. 투여 부위의 가피 및 괴사조직을 제거하여 깨끗한 진피층이 노출되도록 한다.
2. 상온에서 해동한 후 상처면에 점적하고 바로 설압자 등의 멸균도구를 사용하거나 수술(멸균)장갑을 낀 손가락으로 상처에 고르게 도포한다.
3. 비접착성 드레싱재로 일차 드레싱하고, 거즈 등으로 이차 드레싱을 한다.

Question 3

케라힐-알로(바솔동종피부유래각질세포) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 겐타마이신(Gentamicin)이나 반코마이신(Vancomycin)에 과민증이 있는 환자
2) 소유래 단백질에 과민증이 있는 환자
3) 투여부위에 화농성 감염이 있는 환자
4) 동맥출혈 및 심한 정맥출혈이 있는 환자
1) 악성 종양 및 악성 질환의 병력을 가진 자
2) 심기능, 폐기능, 혈액 이상 환자
3) 간장 및 신장 장애 또는 그 병력이 있는 환자
1) 심부 2도 화상환자 32명을 대상으로 시행한 이 약의 임상시험에서 관찰된 모든 이상사례는 아래 표와 같으며, 이 약과 관련된 약물이상반응은 관찰되지 않았다.
[표 1] 임상시험에서 발생한 모든 이상사례(이 약과의 인과관계 없음 포함)
분류 모든 이상사례 (N=32) 환자수 % 건수 피부와 부속기관 장애 17 53.1% 24 피부염 1 3.1% 1 가려움증 5 15.6% 9 가려움 11 34.4% 12 발진 1 3.1% 2 청력 및 전정기관 장애 2 6.3% 4 귀울림 1 3.1% 1 이통 1 3.1% 3 정신질환 1 3.1% 2 불면증 1 3.1% 2 위장관계 장애 9 28.1% 15 변비 2 6.3% 2 설사 1 3.1% 2 복통 3 9.4% 3 복부불편감 1 3.1% 1 복부불쾌감 2 6.3% 3 소화불량 1 3.1% 2 오심 1 3.1% 1 항문출혈 1 3.1% 1 간 및 담도계 질환 3 9.4% 4 알라닌아미노전이효소증가 1 3.1% 1 아스파르테이트아미노전이효소증가 2 6.3% 2 알부민감소 1 3.1% 1 호흡기계 질환 2 6.3% 4 기침 1 3.1% 1 콧물 1 3.1% 1 인후통 2 6.3% 2 전신적 질환 23 71.9% 33 열 3 9.4% 6 통증 1 3.1% 1 음낭부종 1 3.1% 1 다리통증 1 3.1% 1 상처통증 19 59.4% 24 방어기전 장애 1 3.1% 1 중이염 1 3.1% 1
2) 국내 시판 후 조사결과
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 632명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 25.00%(158/632명, 27

Question 4

케라힐-알로(바솔동종피부유래각질세포)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

1) 약리작용 정보
동종피부유래각질세포로 구성된 이 약을 심부 2도 화상에 투여하면 세포는 다양한 싸이토카인을 방출하여 손상피부의 면역반응 및 염증반응이 조절되고, 섬유아세포, 혈관내피세포 및 피부각질세포의 증식 및 이동이 증가되어 상처치유를 촉진시킨다.
이 약은 누드마우스 전층 피부결손모델 이식시험에서 염증세포 침윤 감소 및 진피와 표피층의 재생 촉진 효과를 갖는다는 것을 확인하였다.
2) 약동학적 정보
흡수, 분포, 대사 및 배설에 대한 일반적 약동학적 연구는 세포치료제에 적용되지 않아 수행되지 않았다.
3) 임상시험 정보
이 약의 유효성은 공개, 다기관 임상시험을 통해 평가되었다. 만 20세 내지 70세의 심부 2도 화상 환자를 대상으로 하였고, 모든 대상자는 시험부위(100 cm 2 )와 대조부위(100 cm 2 )를 모두 포함하도록 설계하였다. 시험부위에는 이 약을 1 시린지(1.5 mL) 투여하였고, 대조부위에는 1차 드레싱재만 적용하였다. 유효성은 재상피화 기간 및 만족도로 평가되었다. 그 결과 시험부위의 재생효과는 대조부위과 비교하여 우월하였다.
【표 2】 심부 2도 화상 상처의 재상피화에 대한 이 약의 유효성
 시험부위 (n=30) 대조부위 (n=30) 차이 p-value 재상피화 기간 (일) 11.5 ± 4.3 14.2 ± 4.3 2.6 ± 2.0 <0.0001
4) 비임상 정보
랫트를 대상으로 부분층 피부결손에 이 약의 피부각질세포를 2.5 × 10 6 개 내지 4.0 × 10 7 개 세포를 투여하고 15일간 관찰한 단회투여독성시험 결과 사람에게 유해성이 나타날 만한 소견은 보이지 않았다.

약품명	케라힐-알로(바솔동종피부유래각질세포)
제조사	(주)바이오솔루션
주성분	[M267554]바솔동종피부유래각질세포
전문/일반	전문의약품
약효분류	피부과용피부에 사용하는 계열입니다.
약효분류(ATC)	D03
허가일자	20210825
국내 생산실적	2024년 4,772백만원식약처 의약품 생산·수입실적 기준

케라힐-알로(바솔동종피부유래각질세포)

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