Q: 큐피스템주(자가지방유래중간엽줄기세포)은 어떤 효과가 있나요?

크론병으로 인한 누공 치료

Question 1

큐피스템주(자가지방유래중간엽줄기세포)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

크론병으로 인한 누공 치료

Question 2

큐피스템주(자가지방유래중간엽줄기세포)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

누공관의 직경과 길이를 측정하여 누공관의 표면적을 기준으로 1cm 2 당 큐피스템주 약 1x10 7 cells를 투여한다.
누공의 직경 누공길이(cm) 당 투여 용량 1 cm 이하 1 mL/3 x 10 7 cells 1 cm 초과 ~ 2 cm 이하 2 mL/6 x 10 7 cells
투여방법은 다음과 같다. 마취상태에서 큐피스템주를 투여하기 전에 누공관에 있는 농양 및 육아조직(granulation tissue) 등을 먼저 깨끗하게 제거하고 내공을 봉합한다. 큐피스템주를 24G 주사바늘을 사용하여 내공주변과 누공관 점막하에 표면적당 투여량이 균등하도록 투여하고, 피브린글루로 누공관을 채워 막아준다. 단, 누공관의 형태가 불규칙하거나 주사하기 어려운 경우에는 큐피스템주의 일부를 피브린글루와 혼합하여 누공관을 채워 막아준다. 혼합시 큐피스템은 전체혼합 용량의 30% 이하로 한다.

Question 3

큐피스템주(자가지방유래중간엽줄기세포) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

이 제품은 자가 지방유래 줄기세포로 타인에게 시술할 경우 면역반응 등이 발생할 수 있으므로 환자 자신에게만 사용해야 한다.
1) 자가 지방채취를 실시할 수 없는 환자
2) 마취제, 피브린글루 및 제조공정(수술포함)에서 사용되는 물질(우단백 등)에 예민 반응을 보이는 환자
3) 항생제 과민반응을 보이는 환자
4) 세균학적 감염질환을 가지고 있는 환자
5) 중증의 활동성 크론병 환자
1) 이 약을 사용하기 위해 마취 후 환자의 지방채취가 필요하며, 수술 중 또는 수술 후 합병증 및 이상사례가 발생할 수 있으므로, 이 약 투여에 의한 유익성이 수술의 위험성을 상회한다고 판단할 경우 사용해야 한다.
2) 병용되는 피브린글루의 첨부문서를 확인하고 신중히 투여한다.
1) 크론성 누공환자를 43명을 대상으로 한 제2상 임상시험에서 이 약을 최종 투여 후 8주까지 관찰하였을 때, 발생한 이상사례는 68건 (81.40%, 43명 중 35명)으 로서 다음과 같다.
① 매우 흔하게 수술 후 통증 26건(60.47%, 43명 중 26명), 항문 통증 8건 (18.61%, 43명 중 8명), 및 흔하게 항문 출혈 3건 (6.98%, 43명 중 3명)이 보고되었다.
② 임상시험 동안 중대한 이상사례로 1명의 시험대상자에게서 비타민B12 결핍증이 보고 되었으나 임상시험용 의약품과 연관성은 없는 것으로 평가되었으며 치료 후 회복되었다.
③ 실험실적 검사치의 이상사례로 ALT 상승, AST 상승, 저알부민혈증 및 저칼륨혈증의 보고가 각 1건씩 있었으며 중등도 (moderate)의 이상사례로 약과의 연관성은 없는 것으로 평가되었다.
2) 최종 투여 후 8주부터 12개월까지 제2상 추적 임상시험에서 추가적으로 발생한 이상사례는 40 건 (45.95%, 37명 중 17명)으로서 다음과 같다.
① 매우 흔하게 항문염증 6건(16.22%, 37명 중 6명) 및 흔하게 빈혈 4건 (8.11%, 37명 중 3명), 감기 3건 (8.11%, 37명 중 3명), 복통 2건 (8.11%, 37명 중 2명),

Question 4

큐피스템주(자가지방유래중간엽줄기세포)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

1) 약리작용 정보
① in vitro 및 in vivo 실험 결과, 이 약의 작용기전은 성장인자와 세포외기질단백질과 같 은 생리활성인자 분비 (paracrine effect, 파라크라인 효과)를 통한, 손상된 조직 재생 촉진으로 추정된다. 추가로, 염증성 사이토카인의 분비 및 T 세포 증식을 억제하여 자가면역질환인 크론병성 누공에서 과도한 면역반응을 조절하는 기전을 가진 것으로 추정된다.
② 이 약의 주성분인 지방유래중간엽줄기세포의 배양 시, 혈관내피세포성장인자 (Vascular endothelial growth factor; VEGF), 간세포성장인자 (Hepatocyte growth factor; HGF), 인슐린유사성장인자 (Insulin-like growth factor; IGF), 전환성장인자 베타 (Transforming growth factor beta-1; TGF-β-1)가 확인되었다(in vitro). 이 약의 주성분을 피브린글루와 혼합하여 배양 시에도, VEGF 와 HGF 가 8일 간 지속적으로 분비되는 것을 확인하였다 (in vitro). 이 약의 주성분이 콜라겐 합성의 양을 늘리고, 파이브로넥틴을 분비하는 것이 확인되었다(in vitro). in vivo (랫드) 실험 시, 이 약의 주성분 투여 부위에서 콜라겐이 강하게 분비되는 것을 확인하였다.
③ 크론병성 누공환자 유래 말초혈액단핵세포 (Peripheral blood mononuclear cell; PBMC)와 이 약의 주성분 배양 시, 종양괴사인자-α (Tumor necrosis factor-α; TNF- α) 및 인터페론-γ (Interferon-γ; IFN-γ)가 억제되는 것을 확인하였다. 또한, T 세포 증식여부에 미치는 영향을 확인한 결과, 정상인 및 크론병성 누공환자 지방유래 중간엽 줄기세포는 총 면역세포수의 증식을 유의미하게 억제함을 확인하였다.
2) 약동학적 정보
이 약을 면역결핍 마우스에 피하 또는 근내 투여 시 투여부위에서 분포하다가 12 주 내에 모두 소실되었다.

약품명	큐피스템주(자가지방유래중간엽줄기세포)
제조사	(주)안트로젠
주성분	[M253908]자가 지방유래 중간엽줄기세포
전문/일반	전문의약품
약효분류	소화기관 및 대사소화를 돕거나 위장 증상을 다스리는 데 쓰이는 계열입니다.
약효분류(ATC)	A16A
허가일자	20210824
국내 생산실적	2024년 0백만원식약처 의약품 생산·수입실적 기준

큐피스템주(자가지방유래중간엽줄기세포)

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