Q: 카티스템(동종제대혈유래중간엽줄기세포)은 어떻게 사용하나요?

투여량 결정 및 혼합방법 1) 이 약은 병변에 따라 500 µL/cm 2 (2.5×10 6 cells)를 투여한다. 2) 이 약의 주성분인 동종 제대혈유래 중간엽줄기세포 1 바이알과 첨부물 히알루론산나트륨을 1 바이알의 동일한 비율로 혼합하여 투여한다. 3) 연골 손상의 크기에 따라 투여용량을 아래와 같이 정한다. 결손면적 구성용량 투여량 2 cm 2 이상~3 cm 2 미만 각 1 바이알 1.0 mL 이상~1.5 mL 미만 (5x10 6 cells~7.5x10 6 cells) 3 cm 2 이상~4 cm 2 미만 각 2 바이알 1.5 mL 이상~2.0 mL 미만 (7.5x10 6 cells~10x10 6 cells) 4 cm 2 이상~5 cm 2 미만 2.0 mL 이상~2.5 mL 미만 (10x10 6 cells~12.5x10 6 cells) 5 cm 2 이상~6 cm 2 미만 2.5 mL 이상~3.0 mL 미만 (12.5x10 6 cells~15x10 6 cells) 6 cm 2 이상~7 cm 2 미만 각 3 바이알 3.0 mL 이상~3.5 mL 미만 (15x10 6 cells~17.5x10 6 cells) 7 cm 2 이상~8 cm 2 미만 3.5 mL 이상~4.0 mL 미만 (17.5x10 6 cells~20x10 6 cells) 8 cm 2 이상~9 cm 2 미만 4.0 mL 이상~4.5 mL 미만 (20x10 6 cells~22.5 x10 6 cells) 9 cm 2 4.5 mL (22.5x10 6 cells) *투여방법 1) 마취 후 관절연골 결손부를 관절강 절개 혹은 관절내시경적 방법으로 노출한다. 2) 연골 결손부의 심층부를 정리한 후 3~5 mm 직경의 drill bit을 이용하여 일정한 간격(2~3 mm)으로 구멍(hole)을 만든다. 3) 혼합된 약을 먼저 연골 결손부의 구멍(hole)에 채운 후 주변부위에 도포한다.

Question 1

카티스템(동종제대혈유래중간엽줄기세포)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

퇴행성 또는 반복적 외상으로 인한 골관절염환자(ICRS grade IV)의 무릎 연골 결손 치료

Question 2

카티스템(동종제대혈유래중간엽줄기세포)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

투여량 결정 및 혼합방법
1) 이 약은 병변에 따라 500 &micro;L/cm 2 (2.5×10 6 cells)를 투여한다.
2) 이 약의 주성분인 동종 제대혈유래 중간엽줄기세포 1 바이알과 첨부물 히알루론산나트륨을 1 바이알의 동일한 비율로 혼합하여 투여한다.
3) 연골 손상의 크기에 따라 투여용량을 아래와 같이 정한다.
결손면적 구성용량 투여량 2 cm 2 이상~3 cm 2 미만 각 1 바이알 1.0 mL 이상~1.5 mL 미만 (5x10 6 cells~7.5x10 6 cells) 3 cm 2 이상~4 cm 2 미만 각 2 바이알 1.5 mL 이상~2.0 mL 미만 (7.5x10 6 cells~10x10 6 cells) 4 cm 2 이상~5 cm 2 미만 2.0 mL 이상~2.5 mL 미만 (10x10 6 cells~12.5x10 6 cells) 5 cm 2 이상~6 cm 2 미만 2.5 mL 이상~3.0 mL 미만 (12.5x10 6 cells~15x10 6 cells) 6 cm 2 이상~7 cm 2 미만 각 3 바이알 3.0 mL 이상~3.5 mL 미만 (15x10 6 cells~17.5x10 6 cells) 7 cm 2 이상~8 cm 2 미만 3.5 mL 이상~4.0 mL 미만 (17.5x10 6 cells~20x10 6 cells) 8 cm 2 이상~9 cm 2 미만 4.0 mL 이상~4.5 mL 미만 (20x10 6 cells~22.5 x10 6 cells) 9 cm 2 4.5 mL (22.5x10 6 cells)
*투여방법
1) 마취 후 관절연골 결손부를 관절강 절개 혹은 관절내시경적 방법으로 노출한다.
2) 연골 결손부의 심층부를 정리한 후 3~5 mm 직경의 drill bit을 이용하여 일정한 간격(2~3 mm)으로 구멍(hole)을 만든다.
3) 혼합된 약을 먼저 연골 결손부의 구멍(hole)에 채운 후 주변부위에 도포한다.

Question 3

카티스템(동종제대혈유래중간엽줄기세포) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

이 약은 슬와절강을 개방한 후 투여되므로, 전 과정은 엄격한 무균 조작하에 실시되어야 하며, 혈관에 투여하지 않도록 주의한다.
1) 우(牛)단백질, 히알루론산, 마취제에 과민한 환자
2) 겐타마이신에 알러지 반응 병력이 있는 환자
3) 류마티스 관절염 등 만성 염증성 관절 질환 환자
4) K&L Grade 4
5) 의사 판단하에 효과를 기대하기 어려운 심각하게 휜다리
6) 자가면역질환과 연관된 관절염이 있는 환자
1) 이 약을 투여하기 위해 마취 후 연골개방시술이 이루어지며 수술 중 또는 수술 후 합병증 및 부작용이 발생할 수 있으므로, 이 약 투여에 의한 유익성이 수술의 위험성을 상회한다고 판단할 경우 사용해야 한다.
2) 병용되는 히알루론산은 첨부문서를 확인하고 신중히 투여한다.
1) 이 약을 대상으로 수행된 임상시험 및 60개월 장기추적 시험결과 발생한 모든 이상사례는 표 1과 같다.
【표1】 무릎연골결손 치료와 관련한 이상사례 (치료법과의 인과관계 없음 포함)
 이 약 (n=50) 미세골절술(n=53) 모든 이상사례 시험약과 관련된 이상사례 n (%) [건] n (%) [건] n (%) [건] 49 (98.0) [235] 5 (10.00) [6] 49 (92.5) [182] 위장관질환 31 (62.0) [61] 1 (2.00) [1] 27 (50.9) [39] 오심 17 (34.0) [22] 1 (2.00) [1] 12 (22.6) [12] 변비 11 (22.0) [12] 0 (0.00) [0] 8 (15.1) [8] 소화불량 6 (12.0) [6] 0 (0.00) [0] 4 (7.6) [4] 구토 6 (12.0) [6] 0 (0.00) [0] 1 (1.9) [1] 복부 불편감 4 (8.0) [4] 0 (0.00) [0] 2 (3.8) [2] 설사 4 (8.0) [4] 0 (0.00) [0] 1 (1.9) [1] 위염 1 (2.0) [1] 0 (0.00) [0] 2 (3.8) [2] 치질 0 (0.0) [0] 0 (0.00) [0] 3 (5.7) [3]

Question 4

카티스템(동종제대혈유래중간엽줄기세포)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

1) 약리작용 정보
이 약의 주성분인 동종 제대혈유래 중간엽줄기세포는 골관절염의 병변 환경에서 분비되는 손상 인자들(injury factors, 주로 염증성 인자들)에 노출 시 성장인자, 사이토카인, 리간드 등 다양한 치료물질을 분비하는 특성이 있다. 이에 환자의 관절강에 노출된 동종 제대혈유래 중간엽줄기세포는 1) 연골세포의 기질분해효소 발현을 억제하여 연골조직 분해를 조절하며, 2) 연골전구세포의 분화를 촉진하며, 3) 염증세포의 염증성 사이토카인의 분비를 감소시킨다. 따라서 무릎 골관절염으로 인한 관절조직의 퇴행성 변화를 제어하고 환자의 염증반응을 억제함으로써 연골재생 및 통증감소의 개선효과를 나타낸다.
2) 약동학적 정보
① 시험물질의 특성상, 사람에서의 흡수, 분포, 대사, 배설에 관한 임상연구는 시행되지 않았다.
② 연골결손 동물모델을 이용한 분포시험에서 이 약은 연골을 제외한 다른 장기로 이동하지 않음을 확인하였다.
3) 임상시험 정보
이 약의 유효성은 다기관, 활성 대조군, 무작위 배정 임상시험을 통해 평가되었다. ICRS Grade 4인 병변의 크기가 2 내지 9 cm 2 로 ICRS Grade 4에 해당하는 무릎 연골 손상 또는 결손이 있는 만 18세 이상의 103명의 환자(시험군 50명, 대조군 53명)가 모집되었고, 시험군에 배정된 대상자들은 연골 결손 용적 1 cm 2 당 이 약 2.5x10 6 cells/500 μL를 이식받았으며, 수술 후 48주까지 추적 관찰되었다. 유효성은 시술 후 48주 후 ICRS grade 개선율 및 환자 자가설문지로 평가되었다. 그 결과 이 약의 연골 재생에 대한 이 약의 유효성이 대조군(미세골절술)에 비해 통계적으로 유의하게 개선되었다.
【표3】 연골 재생에 대한 이 약의 유효성(ITT 군)
 시험군(n=43) 대조군(n=46) p-value ICRS grade 1 이상 개선율 97.67% 71.74% 0.0008
임상3상에 참여한 환자 중 73명의 환자(시험군 36명, 대조군 37명)가 60개월까지 추적

약품명	카티스템(동종제대혈유래중간엽줄기세포)
제조사	메디포스트(주)
주성분	[M264753]동종제대혈유래중간엽줄기세포
전문/일반	전문의약품
약효분류	혈액 및 조혈기관
약효분류(ATC)	B05AX04
허가일자	20210819
국내 생산실적	2024년 21,942백만원식약처 의약품 생산·수입실적 기준

카티스템(동종제대혈유래중간엽줄기세포)

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