Question 1

비라토비캡슐75밀리그램(엔코라페닙)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

1. BRAF V600E 변이가 있는 전이성 직결장암 환자의 치료로서 세툭시맙 및 mFOLFOX6와의 병용 요법
2. 이전 치료 경험이 있는 BRAF V600E 변이가 확인된 전이성 직결장암의 성인 환자의 치료 시 세툭시맙과의 병용요법

Question 2

비라토비캡슐75밀리그램(엔코라페닙)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

환자선별
이 약의 치료 시작 전에 종양 검체에서의 BRAF V600E 변이 상태는 확인하여야 한다. BRAF V600E 변이 상태는 충분히 검증된 신뢰성 있는 시험방법을 사용하여 확인하여야 한다. 임상시험 시 사용한 진단방법은 ‘사용상의 주의사항 3. 일반적 주의’를 참고한다.
권장 용량
이 약의 권장 용량은 300mg(75mg 캡슐 4개)을 1일 1회 경구 투여한다.
RAS 변이 상태는 세툭시맙의 처방정보에 적합해야 한다.
이 약은 질병 진행 또는 수용 불가능한 독성이 발생할 때까지 투여한다.
세툭시맙과 화학요법제의 권장 투여 정보는 각 의약품의 처방정보를 참조한다.
세툭시맙 및 mFOLFOX6(플루오로우라실, 류코보린, 옥살리플라틴)와 병용요법
&#x2022;세툭시맙 및 mFOLFOX6은 격주에 1회 투여한다.
&#x2022;세툭시맙의 용량은 500mg/m²투여한다.
&#x2022;mFOLXFOX6 요법은 옥살리플라틴 85mg/m², 류코보린 400mg/m², 플루오로우라실(5-FU) 400 mg/m²을 볼루스 정맥 주입 후, 5-FU 2400 mg/m²를 46~48시간 동안 지속 정맥 주입한다.
세툭시맙 병용요법
&#x2022; 세툭시맙은 주 1회 투여한다. 초기 용량은 400mg/m 2 이며, 이후 유지 용량은 250mg/m 2 이다.
이 약은 식사와 관계없이 복용할 수 있다. 이 약의 투여를 잊은 경우 다음 번 용량 투여 전 12시간 이내라면 잊은 용량을 투여하지 않는다.
이 약을 복용 후 구토를 하더라도 추가로 복용하지 말고 다음 번 예정된 투여 일정을 지속한다.
1) 이상반응에 따른 용량 조절
세툭시맙을 중단하는 경우, 이 약도 중단한다.
이 약과 관련된 이상반응에 대한 용량 감소 및 용량 조절 권장지침을 표 1과 표 2에 제시하였다.
표 1. 이상반응에 따른 용량 감량
조치 권장용량 1차 용량 감소 225mg(75mg 캡슐 3개) 1일 1회, 경구 2차 용량 감소 150mg(75mg 캡슐 2개) 1일 1회, 경구 후속 조절 이 약 150mg(75

Question 3

비라토비캡슐75밀리그램(엔코라페닙) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

이 약의 유효성분 또는 이 약의 구성성분에 과민반응이 있는 환자
다음의 이상반응에 대한 내용은 3. 일반적 주의 항에 기술되어 있다.
- 새로운 원발암, BRAF 야생형 종양에서의 종양 촉진, 간 독성, 출혈, 포도막염, QT 연장, 배아-태아 독성, 병용 요법과 관련된 위험
<임상시험 경험>
1) 세툭시맙 및 mFOLFOX6와 병용 요법인 BRAF V600E 돌연변이 양성 전이성 직결장암
이 약 300mg을 1일 1회 세툭시맙(500mg/m 2 , 2주 간격) 및 mFOLFOX6와 병용 투여한 안전성은 BRAF V600E 변이 양성 전이성 직결장암 환자 232명을 대상으로 한 무작위, 공개 라벨, 활성 대조 임상시험(BREAKWATER)에서 평가되었다. 11.3) 임상시험 참조
BREAKWATER 시험에서는 췌장염, 연수막병, 약물치료가 필요한 만성 염증성 장 질환, 그리고 임상적으로 중대한 심혈관 질환 (예: 심근 경색, 급성 관상 동맥 증후군, 뉴욕 심장 학회 분류 II급 이상의 울혈성 심부전, 연장된 QTcF 간격(≥480ms), 연장된 QTcF 증후군 병력) 및 활동성 감염 상태를 보유한 환자는 제외되었다.
이 약을 투여받은 환자 중 73%는 6개월 이상, 48%는 1년 이상 치료를 받은 것으로 나타났다.
이 약을 세툭시맙 및 mFOLFOX6와 병용 투여한 환자 중 46.1%에서 중대한 이상반응이 발생하였으며, 3%를 초과하여 보고된 중대한 이상반응은 장 폐쇄, 발열(각각 4.7%, 3.9%) 및 빈혈(3.4%)이었다.
이 약을 세툭시맙 및 mFOLFOX6와 병용 투여한 환자 중, 치명적인 장 폐쇄는 0.9%에서 발생하였으며, 치명적인 장천공 및 위장관 천공은 각각 0.4%에서 발생하였다.
이상반응으로 인해 이 약의 투여를 영구 중단한 환자는 14%에서 발생하였다. 환자의 1% 이상에서 영구 중단 사유로 보고된 이상반응은 리파아제 증가였다.
이상반응으로 인한 이 약의 용량 중단은 68%의 환자에서 발생하였다. 5% 이상에서 용량 중단을 유발한 이상반응

Question 4

비라토비캡슐75밀리그램(엔코라페닙)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

11. 전문가를 위한 정보
1) 임상약리
① 작용 기전
이 약은 BRAF V600E 및 야생형 BRAF와 CRAF를 표적으로 하는 키나아제 억제제로, 생체 외 무세포 분석에서 IC50 값은 각각 0.35, 0.47 및 0.3nM이다. BRAF V600E와 같은 BRAF 유전자 돌연변이는 종양 세포 성장을 자극할 수 있는 BRAF 키나아제의 본질적 활성화를 야기 할 수 있다. 이 약은 또한 생체 외에서 JNK1, JNK2, JNK3, LIMK1, LIMK2, MEK4 및 STK36을 포함한 다른 키나아제에도 결합하여 임상적으로 도달 가능한 농도(≤0.9μM)에서 이들 키나아제에 대한 리간드 결합을 감소시킬 수 있었다.
이 약은 BRAF V600 E, D 및 K 돌연변이 발현 종양 세포주의 생체 외 성장을 억제했다. BRAF V600E 발현 종양 세포를 이식한 마우스에서 이 약은 RAF/MEK/ERK 경로 억제와 관련된 종양 퇴행을 유도했다.
BRAF 돌연변이 CRC 상황에서 EGFR 매개 MAPK 경로 활성화 유도가 BRAF 억제제에 대한 내성 기전인 것으로 확인되었다. 비임상 모델에서 BRAF 억제제와 EGFR을 표적으로 하는 약제의 병용으로 이러한 내성 기전을 극복할 수 있는 것으로 나타났다.
돌연변이 BRAF V600E가 있는 직결장암 마우스 모델에서 이 약과 세툭시맙의 병용은 각 약물의 단독투여보다 높은 항종양 효과를 보였다.
② 약력학
&#x220e; 심장 전기 생리학
이 약의 QT 연장 가능성을 평가하기 위한 단독 시험은 수행되지 않았다. 이 약은 용량 의존적 QTc 간격 연장과 관련이 있다. 비니메티닙과 병용하여 이 약의 권장용량을 투여받은 성인 흑색종 환자 대상 시험의 QTc 중심경향분석에 근거할 때, 베이스라인 대비 최고 평균(90% CI) QTcF 변화(ΔQTcF)는 18(14~22)ms였다.
③ 약동학
이 약의 약동학은 건강한 시험대상자와 BRAF V600E 또는 V600K 돌연변이가 있는 진행성 및 절제 불가능하거나 전이성인 피부 흑색종 및

약품명	비라토비캡슐75밀리그램(엔코라페닙)
제조사	한국오노약품공업주식회사
주성분	encorafenib (75mg)
전문/일반	전문의약품
약효분류	항악성종양제암(악성종양) 치료에 쓰이는 계열입니다.
약값(급여상한가)	56,023원동일성분 2개 가격비교 →건강보험이 인정하는 최대 약값(동일성분 최저 기준)
약효분류(ATC)	L01EC03
약 모양	장방형 / 분홍 / 경질캡슐제, 산제
각인	앞: 마크 LGX 75mg / 뒤: 없음
허가일자	20210819
국내 수입실적	2024년 $1,077,180식약처 의약품 수입·수입실적 기준

비라토비캡슐75밀리그램(엔코라페닙)

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