Question 1

하그리젠캡슐1밀리그램(아나그렐리드염산염수화물)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

골수증식성질환(본태성 혈소판증가증, 진성다혈구증, 만성골수성백혈병, 기타 골수증식성질환)으로 인한 혈소판증가증 환자의 증상을 다음과 같이 개선하기 위해 사용한다. : 증가된 혈소판수치 감소, 혈전증의 위험 감소, 혈전-출혈경향 등의 관련증상 개선

Question 2

하그리젠캡슐1밀리그램(아나그렐리드염산염수화물)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

성인에게 시작 용량은 0.5mg을 1일 4회 또는 1.0mg을 1일 2회 면밀히 관찰하면서 투여하고 최소 1주일 동안 유지한다.
소아의 시작 용량은 1일 0.5mg에서 0.5mg 1일 4회의 범위로 하며, 제한적인 데이터를 근거로 할 때 소아의 초회량은 1일 0.5mg이 권장된다.
성인 및 소아 모두 혈소판수를 감소시켜 60만/μL이하로 유지하는데 필요한 최저유효량을 투여량으로 하되, 혈소판수는 가능한 한 정상범위 내로 유지되게 한다. 투여량을 증가시킬 경우, 증량해야 할 양은 0.5mg/일 이하로 하고 이렇게 증량한 투여량은 1주일 내에 추가 증량을 해서는 안된다. 유지용량은 성인 및 소아환자에서 다르지 않다. 단회투여로서 2.5mg을 초과해서는 안되며 1일 복용량으로서 10mg을 초과해서는 안 된다.
이 약의 효과를 관찰하고 혈소판감소증의 발현을 방지하기 위해서 투여 첫주 동안은 2일마다, 유지량에 도달한 후에는 최소 주 1회 혈소판수를 관찰한다.
일반적으로 적정용량에서 7～14일이내 혈소판수가 감소하기 시작한다. 혈소판수가 60만/μL이하로 되는 것을 완전히 반응한 것으로 볼 때 그 때까지 걸리는 시간은 4～12주이다. 대다수의 환자는 1일 1.5～3.0mg 투여시 적절한 반응을 나타낼 것이다. 심질환, 신부전, 간기능장애의 기왕력이 있거나, 그 질환이 의심되는 환자는 신중히 관찰한다.

Question 3

하그리젠캡슐1밀리그램(아나그렐리드염산염수화물) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 이 약을 중증 간장애가 있는 환자에게 투여해서는 안된다. 중증 간장애가 있는 환자에서의 이 약의 사용에 대한 연구는 수행되지 않았으며, 중등도의 간장애가 있는 환자에서 이 약의 노출량(AUC)은 8배 증가된다.
2) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption)등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
1) 심혈관계 : 심근장애, 심장비대, 울혈성심부전 및 심부정맥 사례를 포함하는 심각한 심혈관계 이상반응이 보고된 바 있다(3. 이상반응 항 참조). 아나그렐리드는 고리형AMP PDE (phosphodiesterase) III 억제제이다. 이 약은 수축력 촉진 효과 및 심장 박동수 증가 효과가 있으므로, 심장질환이 있거나 심장질환이 의심되는 환자에 있어서는 주의하여 사용한다. 그뿐 아니라, 심장질환이 의심되지 않으며 치료전 심혈관계 검사에서 정상을 나타낸 환자들에게서도 심각한 심혈관계 이상반응이 나타났다. 그러므로 이 약은 치료의 유익성이 위험성보다 높을 경우에만 주의하여 사용한다. 이 약은 고리형 AMP 인산디에스테르가수분해효소 III의 억제제이며 이 약의 투여에 의해 수축력 촉진 효과와 이상반응이 나타날 수 있으므로 모든 환자에게서 투여전 심장초음파, 심전도와 같은 추가 검사를 포함한 심혈관계 검사의 선행이 권장되며 투여중에도 심혈관계효과에 대한 세심한 관찰이 필요하며 필요에 따라 추가 검사가 수행되어야 한다. 치료용량에서도 혈관확장, 빈맥, 심계항진 또는 울혈성 심부전 등과 같은 심혈관계 증상을 일으킬 수 있다.
아나그렐리드는 건강한 지원자에서 심박수를 증가시켜 결과적으로 심전도상의 QTc간격의 겉보기 증가를 일으키는 것이 관찰되었다. 이 효과의 임상적 영향은 알려지지 않았다(12.기타 1)심박수와 QTc간격에 미치는 영향 참조

Question 4

하그리젠캡슐1밀리그램(아나그렐리드염산염수화물)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

가. 시험약 하그리젠캡슐0.5밀리그램(아나그렐리드염산염)(알보젠코리아㈜)과 대조약 아그릴린캡슐0.5밀리그램(아나그렐리드염산염)(샤이어파마코리아(유))을 2×2교차시험으로 각 1캡슐씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 48명의 혈중 아나그렐리드를 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC t , C max )를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90%신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0~12hr (ngㆍhr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 아그릴린캡슐0.5밀리그램 (아나그렐리드염산염) (샤이어파마코리아(유)) 8.808±4.443 4.138±1.888 0.75 (0.50~2.00) 1.32±0.43 시험약 하그리젠캡슐0.5밀리그램(아나그렐리드염산염) (알보젠코리아㈜) 8.518±2.714 4.090±1.647 0.75 (0.50~3.50) 1.32±0.43 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log 0.9308 ~ 1.0845 log 0.9095 ~ 1.1139 - - (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값 ± 표준편차, T max ; 중앙값(범위), n = 48) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간
나. 의약품동등성시험기준 제7조제2항에 따라, 시험약 하그리젠캡슐1밀리그램(아나그렐리드염산염)(알보젠코리아㈜)은 대조약 하그리젠캡슐0.5밀리그램(아나그렐리드염산염)(알보젠코리아㈜)과의 비교용출시험자료를 제출하였으며, 대조약과 용출양상이 동등하였다. 이에 따라 해당 자료로서 생물학적동등성을 입증하였다.

약품명	하그리젠캡슐1밀리그램(아나그렐리드염산염수화물)
제조사	알보젠코리아(주)
주성분	[M266966]아나그렐리드염산염수화물(미분화)
전문/일반	전문의약품
허가일자	20210812

하그리젠캡슐1밀리그램(아나그렐리드염산염수화물)

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