Question 1

알엠에스오스론(알엠에스자가골수유래뼈세포)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

국소 골형성 촉진

Question 2

알엠에스오스론(알엠에스자가골수유래뼈세포)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

적용할 부위의 면적 또는 채워야 할 결손부위에 따라 결정하나 보통 주입이 필요한 조건에 따라 다음의 용법으로 사용한다.
1) 이 약은 자가세포치료제이므로 투여하기 전에 대상 환자가 맞는지 확인하도록 한다.
2) 필요 시 시술 전에 방사선기기 영상기구를 준비하여 수술을 시행한다.
3) 알엠에스 오스론은 필요에 따라 생체적합물질(피브린 글루)을 이용하여 외과적 처치와 병용할 수 있다.

Question 3

알엠에스오스론(알엠에스자가골수유래뼈세포) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 이 약은 RMS자가골수유래뼈세포로 타인에 시술할 경우 면역반응 등의 부작용이 발생할 수 있으므로 환자 자신에게만 사용할 것
2) 이 약은 이식하는 전체 투여과정에서 무균상태를 유지하여야 한다.
1)우단백질에 과민한 환자
2)젠타마이신 항생제에 과민한 환자
3)이식부위에 급성 감염이 있는 환자
4) 병용투여되는 피브린 글루에 과민한 환자
이 약을 사용하면서 적용되는 수술 중 또는 수술 후 다음과 같은 합병증이 발생할 수 있으므로 적절한 조치를 취해야 한다.
1) 수술 후 감염
2) 통증
3) 부종
4) 수술 후 혈종
5) 켈로이드상흔
6) 수술 후 발열
이 약으로 개방적 또는 폐쇄적 골절 치료 후 6~8주째 가골형성이 지연된 환자를 대상으로 실시한 임상시험 결과 대조군 및 시험군의 이상반응은 다음과 같다.
- 시험군 54.29%에서 발현된 이상사례는 골근격계 이상 20.00%, 전신 이상 11.43%, 위장관계 이상, 호흡기계 이상 각 11.43% 등으로 이상사례 발현 세부내용은 골격동통 11.43%, 동통, 변비 각 8.57%, 두통 5.71%, 상기도 감염 5.71%, 비염, 배뇨곤란, 감염, 주사부위동통 각 5.71% 등의 순으로 조사되었다.
- 대조군 34.48%에서 발현된 이상사례는 전신이상 8.11%, 근골격계 이상, 위장관계 이상이 각 8.11%, 골격동통 5.41% 등의 순으로 조사되었다.
국내 시판 후 조사결과는 다음과 같다.
- 국내에서 6년 동안 국소 골형성 촉진이 필요한 환자 112명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사 결과, 이상사례 발현율은 91.07%(102명/112명, 117건)이었고, 이 중 통증 88.39%(99/112명, 139건), 부종 10.71%(12/112명, 13건), 주사(수술)부위 통증 2.68%(3/112명, 4건), 비염 및 코막힘이 2.68%(3/112명, 3건), 열, 보행이상 1.79%(2/112명, 각 2건), 적용(수술)부위 부종, 상기도감염, 신경통, 두통, 수술 후 누공, 수술부위염증, 가려

Question 4

알엠에스오스론(알엠에스자가골수유래뼈세포)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

8. 전문가를 위한 정보
(1) 약리작용 정보
요골 간부를 노출시킨 토끼에게 20일간 배양한 토끼의 뼈세포를 골결손 부위에 주입한다. 뼈세포에 의해 형성된 미성숙 골조직이 쉽게 주변의 조직과 연계하여 이식한 부위에서 뼈세포가 모여있는 부분과 유골의 형성부분, 성숙골의 형성부분이 일직선상으로 관찰되면서 골형성이 진행된다.
(2) 약동학적 정보
흡수, 대사 및 배설에 대한 일반적 약동학적 연구는 세포치료제에 적용되지 않아 수행되지 않았다. 골 결손 토끼 모델을 이용한 분포시험에서 이 약은 뼈 결손부위에 이식되어 뼈세포가 골화를 유도하는 것을 확인하였으며 골절부위 이외의 다른 장기로의 이행은 이루어지지 않았다.
(3) 임상시험 정보
이 약의 유효성은 공개, 다기관 공동, 무작위 배정, 평행, 비교 임상시험과 시판 후 조사 및 전수조사를 통해 평가되었다.
&#x25ef; 공개, 다기관 공동, 무작위 배정, 평행, 비교 임상시험
골절부위의 첫 개방 또는 폐쇄적 치료 후 6~8주 후에 가골 형성점수가 0점 또는 1점 또는 2점 또는 3점인 환자 중 만 15세이상 65세 이하의 남녀(시험군 : 33명, 대조군 : 33명)의 환자가 모집되었다. 해당 임상시험에 참여한 환자들은 수술 후 2개월까지 추적 관찰되었으며 유효성은 가골형성점수로 평가하였다. 그 결과 임상시험 계획서대로 시험을 완료한 피험자들(PP군)의 최종평가점수에서 시험군이 4.65±1.04점, 대조군이 3.08±1.17점으로 시험군의 최종평가점수가 대조군에 비해 통계학적으로 유의하게 높았다.
다중 회귀분석을 실시한 결과, 최종평가점수에 통계학적으로 유의하게 영향을 미치는 변수는 배정군과 연령이었으며, 시험군의 최종평가점수가 대조군에 비해 1.6010배 만큼 증가하고, 연령이 1세 증가할수록 최종평가점수가 0.0268배 만큼 감소하는 것으로 나타났다.
표1) 국소 골형성에 대한 알엠에스 오스론의 유효성 (PP군)
(4) 비임상 정보
토끼에 인공적인 결함을 유발시킨 후 이 약을 골절부위에 1회 투여하여 4주간 관찰한

약품명	알엠에스오스론(알엠에스자가골수유래뼈세포)
제조사	셀론텍(주)
주성분	[M281306]알엠에스자가골수유래뼈세포
전문/일반	전문의약품
약효분류	근골격계
약효분류(ATC)	M05BX
허가일자	20210806

알엠에스오스론(알엠에스자가골수유래뼈세포)

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