Question 1

업리즈나주(이네빌리주맙)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

항아쿠아포린-4(Aquaporin-4, AQP4) 항체 양성인 성인 환자에서의 시신경척수염범주질환의 치료

Question 2

업리즈나주(이네빌리주맙)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

1. 전처치
이 약의 매 투여 전에 주입 반응의 빈도 및 심각도를 감소시키기 위해 아래와 같은 전처치가 권장된다.(사용상의 주의사항 1. 경고 1) 주입반응 항 참조)
전처치 종류 투약 방법 예시(또는 동등) 전처치 시기 코르티코스테로이드 정맥투여(IV) 메틸프레드니솔론 80~125 mg 투약 30분 전 항히스타민제 경구 디펜히드라민 25~50 mg 투약 30~60분 전 해열제 경구 아세트아미노펜 500~650 mg 투약 30~60분 전
2. 용법&#x2219;용량
- 부하용량: 첫 투여에 이 약 300 mg을 투여하고, 2주 후에 이 약 300 mg를 정맥 투여한다.
- 유지용량: 그 이후(첫 투여일을 기준으로 6개월 후)부터는 6개월 간격으로 이 약 300 mg을 정맥 투여한다.
이 약은 약 90분간 아래 표1과 같이 주입속도를 증가시키며 정맥 내 점적 투여한다. 멸균된 저단백 결합 0.2 또는 0.22 미크론 인-라인(in-line) 필터를 포함한 정맥 라인을 통해 투여한다.
표1. 250 mL의 점적투여 백에 희석한 경우의 권장용법
경과 시간(분) 주입 속도(mL/hr) 0-30 42 31-60 125 61-투여 완료 333
이 약은 심각한 주입 반응과 같은 잠재적인 심각한 반응을 관리할 수 있는 환경에서 숙련된 의료 전문가의 면밀한 감독 하에 투여하여야 한다. 투여 중 및 투여완료 1시간 후까지 주입 반응에 대해 면밀히 관찰한다.(기타 조제방법 등은 사용상의 주의사항 8. 적용상의 주의 항 참조)

Question 3

업리즈나주(이네빌리주맙) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 주입 반응
이 약은 두통, 오심, 졸림, 호흡곤란, 열, 근육통, 발진 또는 기타 증상을 비롯한 주입 반응을 유발할 수 있다. 이 약 임상시험에서 첫 투여 후 NMOSD 환자의 주입 반응의 발생률은 이 약 투여군에서 9.3%였다. 주입 반응은 첫 투여 시 가장 흔하게 발생하였으며 후속 투여 시, 보다 낮은 빈도로 발생하였다. 주입 반응의 위험과 정도를 줄이기 위해서 투약 전 전처치 약물을 투여해야 한다.
주입 반응 발생시 유형과 중증도에 따라 적절히 처치한다. 생명을 위협하거나 장애를 남길 수 있는 수준의 주입 반응이 나타날 경우, 이 약의 투여를 즉시 영구 중지한다. 심각도가 낮은 주입 반응의 경우, 이 약 투여를 일시적으로 중지하고, 주입속도를 줄이고 증상 관리를 위한 치료를 할 수 있다.
2) 감염
활성형 감염 환자의 경우, 감염이 회복될 때까지 이 약 투여를 미뤄야 한다. 이 약 치료 기간 혹은 이 약 치료 종료 후 B세포 수가 회복되지 않은 기간의 약독화 생백신 또는 생백신의 접종은 권장되지 않는다. (‘5. 일반적 주의’ 항 참조)
3) 면역글로불린 수치 저하
지속적인 이 약 치료 시 면역글로불린 G와 M(IgG 와 IgM)같은 개별 면역글로불린 수치 혹은 총 면역글로불린 수치가 점차 감소하거나 점진적이고 지속적인 저감마글로불린혈증이 발생할 수 있다. 이 약 치료 시작부터 치료 종료 후 B세포 수가 회복될 때까지 면역글로불린 수치는 모니터링되어야 한다. 기회감염 혹은 재발성 감염 가능성이 있는 환자의 경우 특히 모니터링이 필요하다. IgG와 IgM 수치가 낮은 환자에게서 심각한 기회감염 혹은 재발성 감염이 발생하거나, 지속적 저감마글로불린혈증에 대해 정맥글로불린 치료가 필요해진 경우 이 약의 치료 중단을 고려해야한다.
4) 태아 위해성
이 약의 동물실험에서 태아에 위해가 갈 가능성이 있다는 것이 확인되었다. 가임기 여성은 이 약 치료 기간 및 치료 중지 후 6개월 간 적절한 피임법을 통한 피임을 실시하는 것이 권고된다. (‘7. 임부, 수유부,

Question 4

업리즈나주(이네빌리주맙)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

전문가를 위한 정보
(1) 약리작용
1) 이네빌리주맙은 CD-19-표적 인간화 단클론항체이다. 이 약의 정확한 작용기전은 알려지지 않았으나, pre-B 및 성숙 B 림프구에 발현되는 세포 표면 항원, CD19에의 결합과 관련 있을 것으로 추정된다. 이 약은 B 림프구 표면에 결합하여 항체 의존성 세포매개 세포독성(ADCC)을 일으킨다.
2) 이네빌리주맙은 CD19+ B 세포 분석에서 간섭작용을 나타낼 수 있으므로, CD20+ B 세포의 분석을 통해 약력학을 평가하였다. 이 약 치료는 투여 후 8일차까지 CD20+ B 세포 수를 감소시켰다. 시험 1(임상시험 정보 참조)에서 환자의 100%에서 4주차까지 B 세포 수가 정상하한치 미만으로 감소하였으며, 환자의 94 %에서 치료 개시 후 28주까지 B 세포 수가 정상하한치 미만으로 유지되었다.
(2) 약동학적 정보
시신경척수염범주질환 환자에게 이 약을 정맥주사한 후 나타나는 이 약의 약동학은 평균 소실 반감기가 18일이며, 이상성(biphasic)이었다. 평균 최고 농도는 108 μg/mL (300mg, Day 15에 2번째 투여)이었으며, 2주 간격으로 두 번의 정맥 투여를 받은 시신경척수염범주질환 환자에서 26주 치료 기간의 누적 AUC는 2980 μg&#x2219;d/mL이었다.
1) 분포
집단약동학 분석 결과, 이 약의 전형적인 중심 및 말초 분포용적은 각각 2.95 L 및 2.57 L였다.
2) 대사
이 약은 인간화 IgG1 단클론항체로 인체에 널리 분포되어 있는 단백질분해효소에 의해 분해된다.
3) 배설
집단약동학 분석 결과 이 약의 1차 배설 경로의 전신 청소율은 0.19 L/일이었다. 이 약은 낮은 노출 수준에서 수용체(CD19) 매개 경로로 소실되었으며, 그 정도는 시간이 지남에 따라 감소했다. 이는 이 약 치료로 B 세포가 고갈되었기 때문으로 추정된다.
4) 특수집단
· 성별, 인종, 연령(고령자)
집단약동학 분석 결과 이 약의 배설에 대해 성별, 인종, 연령의 유의한 영향이 확인되지 않았다.
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약품명	업리즈나주(이네빌리주맙)
제조사	타나베파마코리아주식회사
주성분	inebilizumab (0.1g(10mg/mL))
전문/일반	전문의약품
약효분류	항종양제 및 면역조절제
약효분류(ATC)	L04AG10
허가일자	20210805

업리즈나주(이네빌리주맙)

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