Question 1

큐어스킨주(자가유래피부섬유아세포)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

여드름의 치유과정에서 수반된 함몰된 흉터부위의 개선

Question 2

큐어스킨주(자가유래피부섬유아세포)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약은 2주 간격으로 총 3회 피내투여한다.
여드름 흉터부위의 면적 및 부피에 따라 적정 세포용량을 취하여 진피조직의 상층과 중층에 표피가 탱탱하게 당겨 하얗게 될 때까지 투여한다. 각 투여부위 당 50~100 ㎕정도로 임상의의 판단하에 적절히 주사한다.

Question 3

큐어스킨주(자가유래피부섬유아세포) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

이 약은 자가유래 섬유아세포로 타인에게 시술할 경우 면역거부반응 등의 부작용이 발생할 수 있으므로 환자 자신에게만 사용한다.
1) 임부 및 수유부
2) 우단백 및 젠타마이신에 과민반응이 있는 자
3) 만성 피부 질환자
4) 급성 또는 만성 전염성 질환자
5) 중증 심장 질환자
6) 만성 신부전 환자
7) 중증 간질환 환자
8) 약제 또는 기타 물질에 과민반응의 기왕력을 가진 자
9) 자가 면역 질환자
10) 동맥출혈 및 심한 정맥출혈 환자
11) 흉터 부위가 국소적으로 감염된 환자
1) 이 약을 반복투여 시 흔하게 나타나는 이상반응은 주사부위의 발적으로 24 명의 환자 중 3 명에서 나타났다.
2) 국내 시판 후 조사결과
- 국내에서 6년 동안 여드름의 치유과정에서 수반된 함몰된 흉터부위의 개선이 목적인 환자 117명(시판 후 3상 임상 68명 포함)을 대상으로 실시한 시판 후 조사결과, 이상사례 발현율은 15.38%(18/117명, 33건)이었고, 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응 발현율은 1.71%(2/117명, 2건)이며, 지루성 피부염 0.85%(1/117명, 1건), 과민증(Hypersensitivity) 0.85%(1/117명, 1건)이 보고되었다. 중대한 이상사례 발현율은 0.85%(1/117명, 1건)이며, 열상 0.85%(1/117명, 1건)로 보고되었다. 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 확인되지 않았다.
- 예상하지 못한 이상사례 발현율은 14.53%(17/117명, 32건 이었고, 상기도감염 5.98%(7/117명, 7건), 비인두염 2.56%(3/117명, 4건), 인플루엔자양증상, 인두염, 기관지염, 편도염, 피부낭종, 가려움증, 지루성피부염, 위식도역류, 대장용종, 치주질환, 구토, 화상, 물림, 열상, 인대질환, 근육통, 턱관절이상, 현기증, 발열, 과민증, 월경통 각각 0.85%(1/117명, 1건)로 보고되었다. 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상

Question 4

큐어스킨주(자가유래피부섬유아세포)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

7. 전문가를 위한 정보
1) 약리작용 정보
이 약을 진피층에 주입함으로써 콜라겐 생성량이 증가하여 진피층 손상이 개선되도록 한다.
누드 마우스에 피내 투여한 시험에서 경도의 피부 두께 증가 , 경도의 진피 조직 증가 및 콜라겐 합성의 증가를 확인하였다.
자외선 조사에 의한 노화유도 무모증 마우스에 이 약을 피내 투여한 시험에서는 경도의 피부 두께 증가 경도의 주름 깊이 및 피부 거칠기 감소 경도의 진피 조직 증가 및 콜라겐 합성의 증가를 확인하였다.
2) 약동학적 정보
마우스를 이용한 분포시험에서 임상예정용량인 성인 1인(60 kg) 당 4.5×10 7 cells를 기준(저용량)으로 설정하고, 용매대조군, 저용량(7.5×10 5 cells/kg) 및 고용량(7.5×10 7 cells/kg)군을 주 1회로 4주간 총 4회 피내 투여 후 13 주간 관찰한 결과 이 약은 이식 부위 이외의 장기로는 분포되지 않는 것으로 판단되었다.
3) 임상시험 정보
이 약의 유효성은 여드름의 치유과정에서 수반된 위축성 반흔을 가진 환자 24명을 대상으로 비비교 공개 임상시험을 통해 평가되었다. 사진을 통해 여드름 흉터의 중증도를 표준화한 7단계의 지표 중 5단계 이상으로 평가된 만 18세 이상 60세 미만인 남녀 환자가 이 약을 2주 간격으로 총 3회 피내주사로 투여 받았다. 투여 전과 비교 시 투여 후 12주 및 16주 시점에 7단계 지표의 점수가 2점 이상 낮아질 경우 치료효과가 있는 것으로 정의하였다. ITT 분석 대상에 포함된 24명의 환자 중 11명에서 개선을 보 여 반응률은 45.8% [95% 신뢰구간 25.8%, 65.8%]로 추정되었다.
4) 비임상 정보
가) 반복투여독성시험
마우스를 대상으로 임상예정용량인 성인 1인(60 kg) 당 4.5×10 7 cells를 기준(저용량)으로 설정하고, 저용량(7.5×10 5 cells/kg), 중용량(7.5×10 6 cells/kg) 및 고용량(7.5×10 7 cells/kg)군을 주 1회로 4주간 총 4회 피내 투여 후 13

약품명	큐어스킨주(자가유래피부섬유아세포)
제조사	(주)에스바이오메딕스
주성분	[M217393]자가유래 피부섬유아세포
전문/일반	전문의약품
약효분류	피부과용피부에 사용하는 계열입니다.
약효분류(ATC)	D03
허가일자	20210729
국내 생산실적	2024년 2백만원식약처 의약품 생산·수입실적 기준

큐어스킨주(자가유래피부섬유아세포)

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