Question 1

로비큐아정100밀리그램(롤라티닙)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

역형성 림프종 인산화효소(ALK)-양성 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 치료

Question 2

로비큐아정100밀리그램(롤라티닙)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

1. 환자 선택
이 약을 투여하고자 하는 경우, 치료 시작 전에 ALK 양성 상태를 평가해야 한다. ALK 양성 진단 시험은 식품의약품안전처에서 동 의약품의 사용에 적합하게 허가된 체외진단용 의료기기를 사용하여 평가한다.
2. 권장 용량
이 약의 권장용량은 1일 1회 100 mg 경구 투여이다.
(1) 투여 기간
환자에게 견딜수 없는 독성이 나타나지 않고 임상적 유익성이 지속되는 한, 이 약 투여가 권장된다.
(2) 복용이 늦거나 잊은 경우
이 약 복용을 잊은 경우, 다음 복용까지 남은시간이 4시간 이상이면 기억한 즉시 복용해야 하며, 4시간 미만이면 복용하지 않는다. 잊은 투여량을 보충하기 위해 2회 용량을 한꺼번에 복용해서는 안된다.
(3) 용량 조절
환자 개개인의 안전 및 내약성에 근거하여 투여중단 또는 용량감소가 필요할 수 있다. 이 약의 용량 감소는 아래와 같이 한다.
&#x2022; 첫 번째 투여용량 감소: 1일 1회 75 mg 경구투여
&#x2022; 두 번째 투여용량 감소: 1일 1회 50 mg 경구투여
환자가 1일 1회 50 mg 경구 투여에도 내약성이 없는 경우, 이 약 투여를 영구 중단해야 한다.
독성 및 방실(AV) 차단이 발생한 환자에 대한 권장 용량조절은 표 1과 같다.
[표 1] 이상반응에 대한 이 약의 권장 용량조절
이상반응 a 이 약 투여용량 고콜레스테롤혈증 또는 고중성지방혈증 경증 고콜레스테롤혈증 (콜레스테롤이 정상상한치(ULN)와 300 mg/dL 사이 또는 ULN와 7.75 mmol/L사이) 또는 중등도 고콜레스테롤혈증 (콜레스테롤이 301 mg/dL과 400 mg/dL 사이 또는 7.76 mmol/L과 10.34 mmol/L 사이) 또는 경증 고중성지방혈증 (중성지방이 150 mg/dL과 300 mg/dL사이 또는 1.71 mmol/L과 3.42 mmol/L 사이) 또는 중등도 고중성지방혈증 (중성지방이 301 mg/dL과 500 mg/dL사이 또는 3.43 mmol/L과 5.7 mmol/L사이) 각각의 처방정보에 따라 지

Question 3

로비큐아정100밀리그램(롤라티닙) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 간질성 폐질환(ILD)/폐렴
이 약 투여 시 ILD/폐렴과 일치하는 중증 또는 생명을 위협하는 폐 이상반응이 나타났다. ILD/폐렴을 나타내는 호흡기 증상(예: 호흡곤란, 기침, 발열)의 악화가 나타난 환자는 즉시 ILD/폐렴에 대해 평가해야 한다. 중증도에 근거하여 이 약 투여를 잠정중단 및/또는 영구중단해야 한다.
1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민증이 있는 환자
2) 강력한 CYP3A4/5 유도제와 병용하지 않는다.
3) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안된다.
1) 안전성자료 요약
아래 기술된 자료는 단일군 시험B7461001 또는 무작위배정, 공개라벨, 활성 대조군 제3상시험B7461006에서 이 약 100 mg 1일 1회로 경구투여받은ALK 양성 또는 c-ros 종양유전자 1(ROS1) 양성의 전이성 NSCLC 성인환자 476명의 이 약에 대한 노출을 나타낸다.
투여기간의 중앙값은 16.3개월(범위: 0일-55개월), 연령 중앙값은 55세(범위: 19-90세)였고, 환자의 25%가 65세이상이었다. 환자의 총 57%는 여성, 50%는 백인, 39%는 아시아인, 1%는 흑인이었다.
가장 빈번하게 보고된 이상반응은 고콜레스테롤혈증(81.1%), 고중성지방혈증 (67.2%), 부종(55.7%), 말초신경병증(43.7%), 체중증가(30.9%), 인지영향(27.7%), 피로(27.3%), 관절통 (23.5%), 설사(22.9%) 및 기분영향(21.0%)이었다.
이 약을 투여받은 환자의 7.4%에서 중대한 이상반응이 보고되었다. 중대한 이상반응 중 가장 빈번한 것은 인지영향과 폐렴이었다.
이 약 투여 환자들의 20.0%에서 이상반응으로 인해 투여용량을 감소시켰다. 용량감소로

Question 4

로비큐아정100밀리그램(롤라티닙)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

1) 약력학적 특성
(1) 작용기전
이 약은 ALK 및 c-ros 종양유전자1(ROS1)티로신키나제의 선택적, ATP(adenosine triphosphate)-경쟁적 억제제이다.
비임상시험의 재조합효소 및 세포기반분석에서 이 약은 비돌연변이ALK 및 임상적으로 관련된 ALK돌연변이키나제의 촉매활성을 억제하였다. ALK 돌연변이 L1196M, G1269A, G1202R, I1171T를 포함하는 ALK변이1(v1)과 EML4(echinoderm microtubule-associated protein-like 4) 융합체를 발현하는 종양 이종이식 마우스에서 이 약은 뚜렷한 항종양 활성을 나타냈다. 이 ALK 돌연변이체 중 2개(G1202R과 I1171T)는 알렉티닙, 브리가티닙, 세르티닙, 크리조티닙에 대한 내성을 갖는 것으로 알려져 있다. 이 약은 혈액뇌장벽을 통과했다. 이 약은 동소 EML4-ALK 또는 EML4-ALK L1196M 뇌종양이식물을 가진 마우스에서 활성이 입증되었다.
2) 임상적 유효성
(1) 이전에 치료되지 않은 ALK-양성 전이성 NSCLC(CROWN 시험)
이전에 전이성질환에 대해 전신요법을 받지 않은 ALK-양성 NSCLC 환자에 대한 이 약의 유효성은 공개라벨, 무작위배정, 활성대조군, 다기관 시험(시험 B7461006; NCT03052608)에서 확립되었다. ECOG 수행능력상태 0-2, VENTANA ALK(D5F3) CDx 분석에서 ALK-양성 NSCLC로 확인된 환자만 포함되었다. 연수막전이를 포함하여, 치료되거나 치료되지 않은 무증상성 CNS 전이를 가진 신경학적으로 안정적인 환자가 포함되었다. 환자는 무작위배정 최소 2주 전(정위 또는 부분방사선요법) 또는 4주 전(전뇌 방사선 조사)까지 방사선요법을 완료해야했다. 최근(지난 1년 이내) 또는 적극적인 자살생각 또는 행동을 포함한 중증 급성 또는 만성 정신질환 상태가 있는 환자는 제외되었다.
환자는 이 약 100 mg 1일 1회 경구투여 또는 크리조티닙 250 mg 1일 2회

약품명	로비큐아정100밀리그램(롤라티닙)
제조사	한국화이자제약(주)
주성분	lorlatinib (0.1g)
전문/일반	전문의약품
약효분류	신약
약값(급여상한가)	153,703원동일성분 2개 가격비교 →건강보험이 인정하는 최대 약값(동일성분 최저 기준)
약효분류(ATC)	L01ED05
약 모양	타원형 / 분홍 / 필름코팅정
각인	앞: LLN100 / 뒤: 마크
허가일자	20210729
국내 수입실적	2024년 $7,492,580식약처 의약품 수입·수입실적 기준

로비큐아정100밀리그램(롤라티닙)

기본 정보

상세 정보

관련 정보