Question 1

카티라이프(바솔자가연골유래연골세포)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

무릎 연골결손 (ICRS grade III 또는 IV, 결손면적 2 내지 10 cm 2 )의 치료

Question 2

카티라이프(바솔자가연골유래연골세포)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

성인의 무릎 관절 연골 결손 부위에 깊이를 고려하여, 1.5mL 포장단위의 경우 결손 용적 0.5cm 3 당 1개 프리필드시린지(1.0~2.5 x 10 7 개 세포)를 이식하고, 3.0mL 포장단위의 경우 결손 용적 1cm 3 당 1개 프리필드시린지(2.0~5.0 x 10 7 개 세포)를 이식하며 투여용량은 다음과 같다.
1.5mL 포장단위
결손 용적 투여량 0.5cm 3 이하 1개 이하 0.5cm 3 초과~1cm 3 이하 2개 이하 1cm 3 초과~1.5cm 3 이하 3개 이하 1.5cm 3 초과~2cm 3 이하 4개 이하 2cm 3 초과~2.5cm 3 이하 5개 이하 2.5cm 3 초과~3cm 3 이하 6개 이하 3cm 3 초과~3.5cm 3 이하 7개 이하 3.5cm 3 초과~4cm 3 이하 8개 이하
3.0mL 포장단위
결손 용적 투여량 1cm 3 이하 1개 이하 1cm 3 초과~2cm 3 이하 2개 이하 2cm 3 초과~3cm 3 이하 3개 이하 3cm 3 초과~4cm 3 이하 4개 이하
1) 이 약은 자가세포치료제이므로 환자 자신의 늑연골에서 표준 수술지침에 따라 공여조직을 채취하여 제조한다.
1) 관절연골 결손부를 관절절개술로 노출시킨다.
2) 손상된 연골의 변연절제술을 실시하고 결손부에 존재하는 혈액을 최대한 제거한후 이식부위가 가능한 수평이 되도록 다리를 고정한다.
3) 첨부물(의약품직접주입기)를 사용하거나, 필요 시 프리필드시린지에 내경 1.8mm 굵기 이상의 혈관내튜브·카테터나 케뉼라 등을 부착하여 깊은 부위에 주입이 용이하도록 할 수 있다.
4) 이 약을 연골 결손부에 서서히 주입한다. 이때 주변 연골 높이 수준으로 펠렛들을 이식하여 튀어나오거나 함몰되지 않도록 한다.
5) 펠렛의 이탈을 방지하기 위해 피브린접착제를 이식부위 표면에 얇게 점적하고 굳을 때까지 10분 내지 15분 동안 방치한다.
6) 이 약의 투여 시에는 「사용상의 주의사항」 중 적용상의 주의를 참고한다.

Question 3

카티라이프(바솔자가연골유래연골세포) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 이 약은 관절강을 개방한 후 투여되므로 전체 과정에서 무균상태를 유지해야 한다.
2) 이 약은 자가세포치료제이므로 타인에게 사용될 경우 면역반응과 감염원이 전달될 수 있으므로 반드시 환자 본인에게만 사용해야 한다.
1) 우(牛)단백질에 과민한 환자
2) 겐타마이신에 과민한 환자
3) 류마티스 관절염 등 염증성 관절 질환 환자
4) 골관절염 Kellgren-Lawrence grade 4인 환자
5) 동맥출혈 및 심한 정맥출혈이 있는 환자
1) 이 약의 투여를 위해서는 연골개방시술이 필요하며, 수술 중 또는 수술 후 합병증 및 부작용이 발생할 수 있으므로, 이 약의 투여에 의한 유익성이 수술의 위험성을 상회한다고 판단할 경우 사용해야 한다.
2) 병용약인 피브린접착제의 첨부문서를 확인하고 신중히 투여한다.
1) 이 약을 대상으로 시행한 3건의 임상시험(1상 1건, 2상 1건, 3상 1건)에서 관찰된 모든 이상사례는 아래 표와 같다.
【표1】무릎연골결손 임상시험에서 발생한 모든 이상사례(이 약과의 관련성 없음 포함)
분류 1~3상 시험군 (n=70) 대조군 (n=53) n % 건수 n % 건수 각종 눈 장애 0 0.0 0 1 1.90 1 눈통증 0 0.0 0 1 1.90 1 각종 신경계 장애 5 7.1 5 2 3.8 2 두통 3 4.3 3 0 0.0 0 어지러움 2 2.9 2 2 3.8 2 각종 심장 장애 1 1.4 1 2 3.8 2 대동맥판 기능 부전 0 0.0 0 1 1.9 1 심장막염 0 0.0 0 1 1.9 1 프린츠메탈 협심증 1 1.4 1 0 0.0 0 각종 위장관 장애 14 20.0 14 9 17.0 10 변비 5 7.1 5 0 0.0 0 소화 불량 0 0.0 0 1 1.9 1 오심 6 8.6 6 3 5.7 3 위 궤양 0 0.0 0 1 1.9 1 위 식도 역류 질환 0 0.0 0 1 1.9 1 위 용종 0 0.0 0 1 1.9 1 치아 교모 1 1.4 1 0 0.0 0 식도염 0 0.0 0 1 1.9 1 구토 1 1.4 1 1 1.9 2 치아낭

Question 4

카티라이프(바솔자가연골유래연골세포)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

연골세포와 연골성 세포외기질을 포함하는 펠렛으로 구성된 이 약은 연골 결손에 이식 후 즉시 펠렛들이 연골결손을 일차적으로 복구하며, 추가적으로 세포는 연골성 세포외기질을 계속 분비하여 손상된 부위에서 정상적인 생물학적 성상을 가진 기능적인 연골층이 생성되도록 한다.
이 약은 누드마우스 피하에 이식한 시험에서 초자연골을 형성·유지하였으며, 토끼 연골손상 모델에서 손상부를 초자연골로 복구한다는 것을 확인할 수 있었다. 또한 염소 연골손상 모델에서 재생연골은 주변의 정상 관절연골과 유사한 물리적 강도를 갖는 것을 확인하였다.
흡수, 분포, 대사 및 배설에 대한 일반적 약동학적 연구는 세포치료제에 적용되지 않아 수행되지 않았다.
연골 결손 동물모델을 이용한 분포시험에서 이 약은 관절연골 결손부위에 이식되어 다른 장기로 이동 없이 연골을 형성하였다.
이 약의 유효성은 다기관, 활성대조군, 무작위배정 임상시험을 통해 평가되었다. ICRS grade 3 내지 4인 연골결손을 갖는 시험 대상자 104명(18세~65세)이 등록되었다. 이 중 52명은 시험군, 나머지 52명은 대조군에 무작위배정 되었다.
시험군에 배정된 시험대상자들은 연골 결손용적 1 cm 3 당 이 약 1 시린지(3.0mL 포장단위)를 투여받았고, 대조군에 배정된 시험대상자들은 미세골절술을 받았으며 각각 96주까지 추적 관찰되었다.
이 약의 유효성은 MRI를 바탕으로 한 MOCART 점수 및 환자 자가설문지 점수 변화로 평가되었다. 3상 연구의 1차 유효성 목표는 대조군과 비교하여 투여 후 48주의 MOCART 점수의 우월성 및 KOOS 점수의 비열등성을 증명하는 것이었다. 그 결과 시험군의 MOCART 점수는 대조군(미세골절술)보다 우월하였고, KOOS 점수는 비열등하였다.
【표 2】 연골 결손의 구조적 재생과 증상 및 기능 개선에 대한 이 약의 유효성
 시험군 (n=43) 대조군 (n=43) p-value MOCART score 55.81 ± 17.35 46.16 ± 19.47 0.0196 KOOS 변화량

약품명	카티라이프(바솔자가연골유래연골세포)
제조사	(주)바이오솔루션
주성분	[M269478]바솔자가연골유래연골세포\|[M269478]바솔자가연골유래연골세포
전문/일반	전문의약품
약효분류	근골격계
약효분류(ATC)	M09AX02
허가일자	20210722
국내 생산실적	2024년 1,898백만원식약처 의약품 생산·수입실적 기준

카티라이프(바솔자가연골유래연골세포)

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