Question 1

리사케어주은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

루테튬 ( 177 Lu) 옥소도트레오타이드를 사용한 성인의 펩타이드 수용체 방사성 핵종 치료 (PRRT, Peptide Receptor Radionuclide Therapy) 과정에서 신장의 방사능 노출 경감

Question 2

리사케어주은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

성인에서 이 약의 권장 치료 용법은 주사액 한 백 전량을 루테튬(177Lu) 옥소도트레오타이드와 함께 투여하는 것이다. PRRT의 용량을 감량하더라도 이 약 한 백을 모두 투여한다.
최적의 신장 보호 효과를 위하여 루테튬 (177Lu) 옥소도트레오타이드 투여 30분 전부터 4 시간에 걸쳐 정맥 주입으로(250 mL/hr) 투여한다. 이 약과 루테튬(177Lu) 옥소도트레오타이드는 각각 다른 팔의 별도 정맥으로 투여한다. 그러나, 정맥투여가 좋지 않거나 기관적/임상적으로 2개의 정맥 라인을 사용하는 것이 불가능한 경우에는, 유속 및 정맥접근 유지를 고려하여 이 약과 루테튬 (177Lu) 옥소도트레오타이드를 3방 밸브를 통해 같은 라인으로 주입할 수 있다.
이 약은 루테튬 (177Lu) 옥소도트레오타이드를 사용한 펩타이드수용체 방사성 핵종 치료(PRRT, Peptide Receptor Radionuclide Therapy) 과정에서 사용되므로PRRT 경험이 있는 전문가가 투여해야 한다.
오심 및 구토 발생을 줄이기 위해 이 약 주입 30분 전 항구토제 투여를 권장한다.
항구토제 투여에도 불구하고 이 약 주입 중 심한 오심 또는 구토가 있는 경우에는, 다른 약리학적 분류의 항구토제를 투여할 수 있다.

Question 3

리사케어주 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응이 있는 환자.
2)이 약 투여를 시작하기 전에 기존의 임상적으로 유의하고 적절히 교정되지 않은 고칼륨혈증을 나타내는 환자.
3) 중증의 신장애 환자(크레아티닌 청소율 <30mL/min)
1) 고칼륨혈증 환자 : 이 약을 투여하기 전 혈청 칼륨 수치를 검사한다.(‘4. 일반적 주의’ 참조)
2) 중증의 심부전(NYHA class III 또는 class IV) 환자(‘4. 일반적 주의’ 참조)
3) 대사성 산증 환자(‘4. 일반적 주의’ 참조)
4) 신장애 환자(크레아티닌 청소율 30~50mL/min) : 이 약을 투여하기 전 신기능 검사가 실시되어야 한다.(‘9. 신장애 및 간장애 환자에 대한 투여’ 참조)
5) 중증의 간장애 환자 : 이 약을 투여하기 전 간기능 검사가 실시되어야 한다.(‘9. 신장애 및 간장애 환자에 대한 투여’ 참조)
1) 안전성 프로파일 요약
전처치로 항구토제를 사용하며, 간혹 단기 작용 소마토스타틴 유도체를 병용한 펩타이드 수용체 방사성 핵종 치료(PRRT, Peptide Receptor Radionuclide Therapy)와 함께 투여하지 않은 아르기닌 및 리신 주사액 자체의 안전성 프로파일에 대한 자료는 제한적이었으나, 이 약의 혈청 칼륨 농도에 대한 영향 및 안전성 프로파일에 대해 평가하기 위해, PRRT 요법과 병용하지 않고 이 약을 투여한 4상 다기관 라벨공개 연구에서는 새로운 이상반응은 관찰되지 않았으며, 안전성 프로파일은 기존에 알려진 안전성 프로파일과 유사하였다.
아미노산 용액과 관련된 주요 이상반응은 오심 (약 25%), 구토 (약 10%) 그리고 고칼륨혈증이다. 이러한 이상반응은 대부분 경증 내지 중등도에 해당된다.
2) 이상반응 표
위의 이상반응은 다양한 방사능표지 소마토스타틴 유도체를 사용하여 PRRT 치료를 받으며 아르기닌 및 리신 주사액을 총 2,500회 주사한 환자 900여명을 대상으로 한 연구에서 확인된 것이며, 해당 아미노산 주사액은 이 약과 같은 구성을 가지

Question 4

리사케어주은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

11. 전문가를 위한 정보
1) 약리작용
아르기닌과 리신은 사구체 여과를 거치며, 경쟁을 통해 루테튬( 177 Lu) 옥소도트레오타이드의 신장 재흡수를 방해하여 신장으로 전달되는 방사선량을 감소시킨다.
2) 약동학적 정보
아르기닌과 리신은 주입 후 생리학적 약동학 단계와 생화학적 과정을 따르는 자연 발생 아미노산이다.
흡수
정맥으로 투여되기 때문에 이 약은 100% 생체 이용 가능하다.
분포
혈장 아르기닌과 리신의 일시적인 상승은 정맥 투여 후 관찰되며, 수용성 아미노산은 조직과 체액 전체에 빠르게 분포된다.
생체 변환
다른 자연 발생 아미노산과 마찬가지로, 아르기닌과 리신은 단백질 동화 작용의 구성 요소 역할을 하며 산화질소, 요소, 크레아티닌 및 아세틸-코엔자임 A를 포함한 다른 물질들의 전구체 역할을 한다.
배설
아르기닌과 리신은 빠르게 분포된다. 30분에 걸쳐 30g의 아르기닌을 주입한 연구에 따르면, 아미노산의 혈장 제거는 적어도 2상 또는 3상 감소 후 이루어지며, 투여 6시간 내에 베이스라인 수준으로 돌아간다. 초기 제거는 주입 후 첫 90분 동안 신장의 사구체 여과를 통해 이루어진다. 잔여 아미노산은 비신장 기전으로 제거된다.
3) 임상시험 정보
펩타이드 수용체 방사성 핵종 치료(PRRT, Peptide Receptor Radionuclide Therapy) 후 관찰된 독성은 조직에의 방사선 흡수 선량에 직접적으로 기인한다. 신장은 신장 흡수 및 유지를 위해 아미노산을 투여하지 않는 경우 루테튬(177Lu) 옥소도트레오타이드의 독성과 용량 제한에 매우 중요한 기관이다. 6명의 환자를 대상으로 하는 선량 측정 연구(ERASMUS 1/2상 임상시험)에 따르면, 2.5% 리신-아르기닌 아미노산 용액은 비투여군 대비 신장 방사선 노출을 평균 약 47%까지 감소시키며, 루테튬( 177 Lu) 옥소도트레오타이드의 종양 흡수 효과에는 영향을 미치지 않았다. 이러한 신장 방사선 노출 감소는 방사선 유발 신장 손상의 위험을 완화한다.

약품명	리사케어주
제조사	한국노바티스(주)
주성분	[M222998]L-리신염산염\|[M223095]L-아르기닌염산염
전문/일반	전문의약품
약효분류	기타
약효분류(ATC)	V03AF11
허가일자	20210617
국내 수입실적	2024년 $12,350식약처 의약품 수입·수입실적 기준

리사케어주

기본 정보

상세 정보

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