Question 1

원더톡스주50단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

19세 이상 65세 이하의 성인에 있어서 눈썹주름근 (Corrugator muscle) 그리고/또는 눈살근 (Procerus muscle) 활동과 관련된 중등증 내지 중증의 심한 미간 주름의 일시적 개선

Question 2

원더톡스주50단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

<미간주름> 0.9% 무보존제 멸균 식염수로 50U/1.25 mL (4U/0.1 mL)가 되도록 희석한다. 30 게이지 주사바늘을 사용하여 각 눈썹주름근 (Corrugator muscle)의 두 곳과 눈살근 (Procerus muscle)의 한 곳 총 5 개 부위에 0.1 mL 씩 주사하여 총 20U을 주사한다 (아래 그림 참고). a. 눈썹주름근의 중앙(the middle of corrugators supercilii muscle); b. 안쪽 눈썹주름근(medial corrugators supercilii muscle); c. 눈살근(procerus muscle) 눈꺼풀처짐의 합병증을 줄이기 위해 특히 큰 눈썹 억제근을 가진 환자에서는 위눈꺼풀올림근 (Levator palpebrae superioris) 근처의 주사는 피한다. 안쪽 눈썹주름근과 눈썹중앙에 주사할 때는 안와 상연으로부터 최소 1 cm 떨어진 곳에 주사하여야 한다. 이 약을 투여 시 혈관에 투여하지 않도록 주의하여야 하며, 안와 가장자리 밑의 삼출을 막기 위해서 주사 전 엄지 또는 검지를 안와 가장자리 아래에 단단하게 놓는다. 주사하는 동안 바늘은 위쪽 중간을 향해야 하며, 주입 용량을 정확하게 해야 한다. 눈썹주름근 (Corrugator muscle)과 눈둘레근 (Orbicularis oculi muscle)이 이마 중간을 움직이며 미간안면주름을 만든다. 눈살근 (Procerus muscle)과 눈썹내림근 (Depressor supercilii muscle)이 이마를 아래로 당긴다. 이러한 근육들에 의해 찡그림 또는 미간 주름이 생성된다. 근육의 위치, 크기, 사용은 개개인별로 다양하다. 유효한 용량은 주입된 표면 근육을 작동시키는 환자 능력에 대한 전체 관찰에 의해 결정된다. 이 약의 치료효과는 약 3~4개월간 지속되나 환자에 따라 효과가 길어질 수도 있고 짧아질 수도 있다. 미간주름 개선에 대한 안전성 및 유효성은 16주간 단회 투여에 대하여 평가되었다. <희석방법> 동결 건조된 이 약을

Question 3

원더톡스주50단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

이 약의 유효성분은 보툴리눔균에 의해 생산되는 보툴리눔 독소 A형이므로 사용상의 주의를 숙지하고 용법&#x2024;용량을 엄수하여야 한다. 약을 투여하는 의사는 관련된 신경근과 투여부위의 해부학적 구조, 이전 수술에 의한 해부학적 변화, 표준근전도기법에 대해 충분히 이해하고 있어야 한다.
권장되는 투여량과 투여횟수를 초과해서는 안 된다.
가. 독소 효과의 원거리 확산
보툴리눔 독소가 주사 부위에서 다른 부위로 퍼져 일반화된 근력 쇠약, 원기 상실, 목쉼, 언어장애, 말더듬증, 방광통제상실, 호흡곤란, 삼킴곤란, 겹보임, 눈꺼풀 처짐과 같은 보툴리눔 독소효과로 이루어진 증상이 발생할 수 있다. 호흡곤란이나 삼킴곤란 등의 증상은 생명을 위협할 수 있으며 실제로 사망한 사례보고가 있다.
나. 과민반응
다른 보툴리눔독소 제제에서 심각하거나 즉각적인 과민반응들이 드물게 보고되었다. 이러한 반응들은 아나필락시스, 혈청병, 두드러기, 연조직의 부기, 호흡곤란이었다. 아나필락시스의 한 예는 용제로써 리도카인을 사용한 경우로 원인물질이 신뢰성 있게 규명되지는 않았다. 이 약 투여 후 이러한 반응이 일어날 경우 투여를 중지하고 적절한 조치를 취하여야 한다.
다. 신경근질환
말초운동신경병질환(예, 근위축 측삭 경화증 (Amyotrophic lateral sclerosis), 운동신경병) 또는 신경근접합질환 (예, 중증 근육 무력증 (Myasthenia gravis), 이튼-램버트 증후군 (Eaton-Lambert syndrome))의 환자에서 보툴리눔독소 제제의 통상적인 용량으로 심한 삼킴곤란과 호흡저하를 포함한 현저한 전신반응이 발생할 위험이 증가할 수 있다. 임상문헌에 의하면 알고 있거나 인지하지 못한 신경근질환자에게 보툴리눔 독소를 투여 시 통상적인 임상용량의 전신 효과에 심한 과민반응을 보였다는 보고가 드물게 제기되었다. 이들 경우에서 몇몇은 삼킴곤란이 수개월간 지속되어 위영양관을 필요로 하였다.
라. 다른 보툴리눔독소 제제의 투여로 부정맥과 심근경색을 포함한 심혈관계의

Question 4

원더톡스주50단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

1) 약리작용 정보
이 약은 보툴리눔독소 제제이다.
보툴리눔 독소 (Botulinum toxin)는 그람양성 혐기성 세균인 클로스트리디움 보툴리눔(Clostridium botulinum) 균에 의해서 만들어지는 독소이다.
보툴리눔 독소 (Botulinum toxin)는 콜린 신경말단에서 전시냅스 부분의 고친화력 인지부위에 결합하여 아세틸콜린 (Acetylcholine) 방출을 감소시킴으로써 신경근 차단 효과를 야기하여 근육의 이완성 마비를 나타낸다.
2) 임상시험 정보
이 약의 유효성 및 안전성은 중등증 또는 중증의 미간주름이 확인된 만 19세 이상 65세 이하의 성인 267명을 대상으로 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 활성대조, 평행설계, 비열등성 임상시험을 통해 평가하였다.
시험대상자는 임상시험용 의약품을 눈썹 주름근 및 눈살근에 단회 투여하였고, 투여 전 대비 임상시험용 의약품 투여 후 4주 시점의 시험자 현장 평가에 따른 인상 쓸 때의 미간주름 개선율(%)을 일차 유효성 평가 변수로 하여 대조약 대비 시험약의 비열등성을 입증하고자 하였으며, 투여 후 16주까지의 관찰기간 동안 유효성 및 안전성을 평가하였다.
그 결과, 시험군에서 90.15%, 대조군에서 92.31%로 대조군 대비 시험군이 비열등하였다.
3) 비임상 정보
이 약에 대한 일반독성시험으로 단회, 국소내성을 포함한 반복투여독성시험을 수행 하였다.
반복투여 독성시험은 SD 랫드, 비글견, New Zealand White 토끼에서 4주 동안 주 1회 근육경로로 투여하여 평가를 수행하였다. SD 랫드 시험에서는 투여부위를 제외하고전신적으로 나타나는 독성학적 변화를 기준으로 무해용량 (No Observed Adverse Effect Level, NOAEL)은 3 U/kg로 확인되었다. 다만, 투여부위를 고려할 경우 1.5U/kg로 판단되었다. 비글견, 토끼 반복투여독성시험에서 무해용량 (NOAEL)은 각각 30U/kg, 1.5 U/kg으로 확인되었다.
장기반복투여 독성시험으로 Wistar 랫드에서

약품명	원더톡스주50단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형)
제조사	(주)종근당
주성분	[M096119]클로스트리디움보툴리눔독소A형
전문/일반	전문의약품
약효분류	근골격계
약효분류(ATC)	M03AX01
허가일자	20210615
국내 생산실적	2024년 305백만원식약처 의약품 생산·수입실적 기준

원더톡스주50단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형)

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