Q: 아이큐어도네페질패취25(도네페질)(수출용)은 어떤 효과가 있나요?

알츠하이머형 치매증상의 치료

Question 1

아이큐어도네페질패취25(도네페질)(수출용)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

알츠하이머형 치매증상의 치료

Question 2

아이큐어도네페질패취25(도네페질)(수출용)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

과거 도네페질을 투여한 적이 없는 경우 87.5mg/25cm 2 를 1주 2회(3일 또는 4일 간격) 취침 전 등에 부착하여 투여를 시작하며, 6주간은 87.5mg/25cm 2 를 투여하도록 한다. 이 기간 동안의 임상적 반응을 평가한 후 175mg/50cm 2 으로 증량할 수 있다. <경구용 약물에서의 전환> 도네페질 경구용 약물을 투여받은 환자는 다음과 같이 패취로 전환할 수 있다. 1일 5mg 용량의 경구용 도네페질: 이 약 패취 87.5mg/25cm 2 1일 10mg 용량의 경구용 도네페질: 이 약 패취 175mg/50cm 2 <투여방법> 이 약은 1주 2회(3일 또는 4일 간격) 1매씩 부착한다. 옷에 의해 문질러 떼어지지 않도록 등의 편평한 부위의 털이 없으며 깨끗하고 건조한 부위에 부착한다. 이 약을 사용하기 전에 환자 및 보호자는 다음 사항을 숙지하여야 한다. 새로운 패취를 부착하기 전에 이전에 부착된 패취를 반드시 제거해야 한다. 부착된 패취는 3일 또는 4일 간격으로 새롭게 교체되어야 한다. 순응도를 높이기 위해 특정 요일을 지정하여 투여할 것이 권장된다(예. 매주 화요일, 금요일). 1회에 1매의 패취만 적용한다. 패취를 부착하기 전에 부착할 등 부분의 피부 상태가 양호한지 확인한다. 패취를 상처, 홍반, 자극, 열상이 있는 피부에 부착해서는 안된다. 패취를 붙일 때는 가장자리가 잘 붙도록 손바닥으로 적어도 10초간 눌러준다. 교체시기 전에 패취가 떨어진 경우, 새로운 패치를 붙여야 하며 이후 정해진 교체시기에 교체해야 한다. 패취를 잘라 사용하지 않는다. 야외에서는 패취를 붙인 부위를 옷 등으로 가려 자외선에 노출되지 않도록 한다. 패취를 같은 부위에 연속적으로 부착하지 않도록 하며, 등의 편평한 부위를 6등분하여 3주간격으로 돌아가면서 부착하도록 한다.

Question 3

아이큐어도네페질패취25(도네페질)(수출용) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

도네페질염산염, 피페리딘 유도체 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 환자
임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부
동부전증후군, 심방내 및 방실접합부전도장애 등 심장질환 환자(미주신경자극작용으로 인해 서맥을 일으키고 부정맥이 발생할 가능성이 있다.)
비스테로이드성 소염진통제를 투여중인 환자 또는 소화성궤양의 병력 환자(위산분비 촉진 및 소화관운동 촉진으로 소화성궤양이 악화될 가능성이 있다.)
천식 및 폐쇄폐질환 병력 환자(기관지평활근의 수축 및 기관지점액 분비 항진으로 증상이 악화될 수 있다.)
추체외로장애(파킨슨병, 파킨슨증후군 등) 환자(선조체의 콜린계신경의 항진으로 증상을 유발 또는 악화시킬 가능성이 있다.)
이 약 패취제 과민반응 과거력이 있는 환자 (이 약 패취제 투여 시 알레르기성 접촉성 피부염 등 국소반응이 발행할 수 있으므로 과거력 확인 후, 과거력이 있는 경우에는 경구투여가 불가능한 경우 등 편익이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여하되 충분한 복약지도가 필요하다.)
1) 다음은 알츠하이머성 치매 환자 195명을 대상으로 24주 동안 이 약 패취제 전 용량에 대해 수행된 무작위배정, 대조군 임상시험에서 보고된 이상반응이다. 다음 표는 인과관계와 상관없이 이 약을 투여한 환자(195명)의 1% 이상에서 보고되는 이상반응의 발생빈도를 요약한 것이다.
피부 및 피하 조직 장애 매우 흔하게 소양증, 발진 흔하게 홍반, 접촉 피부염, 습진, 피부염, 피부 자극, 피부 병변 위장관 장애 흔하게 구토, 오심, 설사, 복부불편감, 변비, 소화불량, 복부팽창, 복통 신경계 장애 흔하게 어지러움, 두통 정신 장애 흔하게 불면, 불안, 이상행동, 신경정신병적 증상 대사 및 영양 장애 흔하게 식욕감소, 고지혈증, 저칼륨혈증, 통풍 감염 및 기생충 감염 흔하게 요로감염, 대상포진, 상기도 감염 전신장애 및 투여부위 병태 흔하게 피로, 적용부위 소양증, 적용부위 자극, 무력증, 흉통, 인플루엔자 유사 질병, 적용부위 홍반 손상, 중독 및 시술 합병증

Question 4

아이큐어도네페질패취25(도네페질)(수출용)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

12. 전문가를 위한 다음의 정보
약리작용
도네페질은 피페리딘 유도체의 구조를 갖고 있는 합성화합물로서, 선택적으로 아세틸콜린을 분해하는 아세틸콜린에스테라아제의 억제제(cholinesterase inhibitor, ChEI) 저해 작용이 있어 기억과 학습을 담당하는 신경전달물질인 아세틸콜린 (Acetylcholine)의 분해과정을 억제하여 시냅스 간극에서 아세틸콜린의 양을 증가시켜 인지기능 개선 등 알츠하이머형 치매 증상을 개선하는 것으로 알려져 있다.
약동학적 정보
Hairless Wistar Yagi 랫드를 이용한 단회 투여 약동학시험에서 시험약 도네페질 패취는 경피 흡수를 통하여 충분한 농도로 전신에 노출되는 것이 확인되었고, 전신노출의 정도도 투여용량에 대한 상관성을 나타내었다. 또한, 대조군인 도네페질염산염 5 mg/kg·day 경구투여 시 혈중 농도로부터 구한 정상상태에서의 체내 거동도 8.75 mg/2.5 cm 2 과 17.5 mg/5 cm 2 용량의 혈중농도 곡선의 기대되는 결과와 유사하였다.
임상시험 정보
경증 및 중등증의 알츠하이머병 환자를 대상으로 도네페질 패취(시험약)와 아리셉트정(대조약)을 24주간 투여하여 기저치 대비 ADAS-cog 점수 변화량으로 인지기능 개선효과를 평가한 3상 임상시험 결과에서 시험약의 인지기능 개선효과가 대조약 대비 비열등함이 확인되었다.
도네페질 패취의 약동학 특성 및 안전성을 비교평가하기 위한 건강한 성인 대상 무작위배정, 단일맹검, 위약 대조군 1상 임상시험을 실시하였으며, 건강한 성인남성을 대상으로 도네페질 패취를 3 단계 용량 (43.75 mg/12.5 cm 2 , 87.5 mg/25 cm 2 , 175 cm/50 cm 2 )으로 순차적으로 증량하면서 각 용량군별로 12명씩 위약 대조 무작위 배정하여 단일눈가림으로 시험약의 안전성, 내약성, 약동학 특성을 탐색하는 방식으로 진행하였다. 무작위 배정된 총 38명의 시험대상자 중 미투여 2명을 제외한 36명이 약동학 분석 대상자군에 포함되었으며 이들 중 위약

약품명	아이큐어도네페질패취25(도네페질)(수출용)
제조사	아이큐어(주)
주성분	[M260334]도네페질
전문/일반	전문의약품
허가일자	20210603

아이큐어도네페질패취25(도네페질)(수출용)

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