Q: 로디엔티정80/5밀리그램(텔미사르탄, 에스암로디핀니코틴산염)은 어떻게 보관하나요?

12. 전문가를 위한 정보 1) 임상시험 정보 가. 텔미사르탄 시험약 로디엔티정80/2.5밀리그램[한림제약㈜]과 대조약 트윈스타정80/5밀리그램[한국베링거인겔하임(주)]을 2×4 반복교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인 31명에서 공복 시 경구투여하여 혈중 텔미사르탄을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC t , C max )를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다. 구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0-72hr (ng·hr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 트윈스타정80/5밀리그램 [한국베링거인겔하임㈜] 4372±4318 737.7±544.3 1.13 (0.25~4.00) 20.63±9.54 시험약 로디엔티정80/2.5밀리그램 [한림제약㈜] 4385±4515 692.8±409.1 1.50 (0.75~4.00) 19.21±7.89 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log 0.9538~ 1.0429 log 0.8859~ 1.1381 - - (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값±표준편차, T max ; 중앙값(범위), n=31) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간 나. 에스암로디핀 시험약 로디엔티정80/2.5밀리그램[한림제약㈜]과 대조약 트윈스타정80/5밀리그램[한국베링거인겔하임(주)]을 2×2 반복교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인 31명에서 공복 시 경구투여하여 혈중 에스암로디핀을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC t , C max )를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다. 구분

Question 1

로디엔티정80/5밀리그램(텔미사르탄, 에스암로디핀니코틴산염)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

에스암로디핀(암로디핀) 또는 텔미사르탄 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압

Question 2

로디엔티정80/5밀리그램(텔미사르탄, 에스암로디핀니코틴산염)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약의 권장용량은 1일 1회 1정으로, 식사와 관계없이 물과 함께 복용한다. 가능하면 매일 같은 시간(예 : 아침)에 복용하는 것이 권장된다.
이 약을 투여하기 전에 개개의 성분(에스암로디핀(암로디핀) 또는 텔미사르탄)으로 용량을 조절할 것이 권장되나, 다음과 같이 개개의 성분에 대한 혈압이 조절되지 않는 경우 이 약으로 바로 전환하는 것을 고려할 수 있다.
- 40/2.5밀리그램 : 에스암로디핀 2.5밀리그램(암로디핀 5밀리그램) 또는 텔미사르탄 40밀리그램으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 환자에게 투여한다.
- 80/2.5밀리그램 : 에스암로디핀 2.5밀리그램(암로디핀 5밀리그램) 또는 이 약 40/2.5밀리그램으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 환자에게 투여한다.
- 40/5밀리그램 : 에스암로디핀 5밀리그램(암로디핀 10밀리그램)으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 환자에게 투여한다.
- 80/5밀리그램 : 에스암로디핀 5밀리그램(암로디핀 10밀리그램) 또는 이 약 40/5밀리그램으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 환자에게 투여한다.
텔미사르탄과 에스암로디핀(암로디핀)을 병용으로 복용하고 있는 환자인 경우, 복용의 편리함을 위하여 이 약(개개의 주성분 함량이 동일한 복합제)으로 전환할 수 있다 (이 약 40/2.5밀리그램, 80/5밀리그램에 한함).
O 신장애 환자 : 경증 및 중등도 신장애 환자인 경우 용량조절이 필요치 않으나, 중증의 신장애 환자인 경우 낮은 용량으로 치료를 시작하는 것이 권장되며, 용량을 서서히 증량한다. 또한 혈청 칼륨 및 크레아티닌 수치에 대한 주기적인 모니터링이 권장된다.
O 간장애 환자 : 경증 또는 중등증의 간장애 환자에 대한 텔미사르탄의 1일 투여량은 40밀리그램을 초과하지 않아야 한다.
O 고령자 : 일반적인 에스암로디핀(암로디핀) 용법이 고령자에게 권장되지만, 용량 증량 시 주의하여야 한다.(‘3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것’ 항 참조) 75세 이상의 고령자인 경우, 에스암로디핀(암로디핀)의 청소율이 감소되어

Question 3

로디엔티정80/5밀리그램(텔미사르탄, 에스암로디핀니코틴산염) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

이 약과 같이 레닌-안지오텐신계에 직접적으로 작용하는 약물을 임부에 투여하는 경우 자라나는 태아 또는 신생아에게 병적 상태 및 사망을 일으킬 수 있다. 특히 임신 2기 3개월 및 3기 3개월 중의 이러한 약물의 사용은 저혈압, 신생아 두개골 형성 저하증, 무뇨증, 가역적 또는 비가역적인 신부전 및 사망을 포함한 태아 또는 신생아의 손상과 관련성이 있다. 태아의 신기능의 저하가 원인일 것으로 추정되는 양수과소증이 보고된 바 있으며, 양수과소증은 태아의 사지연축, 두개안면기형, 폐의 형성저하증과 관련성이 있다. 미숙, 자궁내 성장 지연, 동맥관열림증이 보고된 바 있으나, 이 약 노출에 의한 것인지 여부는 명확하지 않다. 임신이 진단된 경우에는 가능한 빨리 이 약의 투여를 중단해야 한다.
1) 이 약의 주성분 또는 디히드로피리딘계 유도체에 과민증이 있는 환자
2) 임부(임신 2기 및 3기) 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인
3) 수유부
4) 담도폐쇄성 질환자
5) 중증의 간장애 환자
6) 좌심실 유출로 폐쇄 [예; 높은 등급(high grade)의 대동맥협착]
7) 중증의 저혈압 환자
8) 쇽 환자(심장성 쇼크 포함)
9) 급성 심근경색 이후 혈류역학적으로 불안정한 심부전 환자
10) 이 약의 첨가제에 대해 불내성 등의 유전적인 문제가 있는 환자
11) 당뇨병이나 중등도~중증의 신장애 환자(사구체여과율 <60mL/min/1.73m 2 )에서 알리스키렌 함유제제와의 병용
1) 원발성 알도스테론증 환자
원발성 알도스테론증 환자의 경우, 일반적으로 레닌-안지오텐신계를 저해하는 혈압강하제는 효과가 없으므로 이 약의 사용은 권장되지 않는다.
2) 동맥판 또는 승모판협착증 환자나 폐쇄성 비후성 심근병증 환자
다른 혈관이완제와 마찬가지로 동맥판 또는 승모판협착증 환자나 폐쇄성 비후성 심근병증 환자의 경우, 특히 주의해야 한다.
3) 간장애 환자
암로디핀은 간에서 광범위하게 대사되며 텔미사르탄은 거의 대부분 담즙으로 배설된다. 따라서 담즙 정체, 담도폐쇄성 질환이 있는 환자

Question 4

로디엔티정80/5밀리그램(텔미사르탄, 에스암로디핀니코틴산염)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

12. 전문가를 위한 정보
1) 임상시험 정보
가. 텔미사르탄
시험약 로디엔티정80/2.5밀리그램[한림제약㈜]과 대조약 트윈스타정80/5밀리그램[한국베링거인겔하임(주)]을 2×4 반복교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인 31명에서 공복 시 경구투여하여 혈중 텔미사르탄을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC t , C max )를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0-72hr (ng·hr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 트윈스타정80/5밀리그램 [한국베링거인겔하임㈜] 4372±4318 737.7±544.3 1.13 (0.25~4.00) 20.63±9.54 시험약 로디엔티정80/2.5밀리그램 [한림제약㈜] 4385±4515 692.8±409.1 1.50 (0.75~4.00) 19.21±7.89 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log 0.9538~ 1.0429 log 0.8859~ 1.1381 - - (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값±표준편차, T max ; 중앙값(범위), n=31) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간
나. 에스암로디핀
시험약 로디엔티정80/2.5밀리그램[한림제약㈜]과 대조약 트윈스타정80/5밀리그램[한국베링거인겔하임(주)]을 2×2 반복교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인 31명에서 공복 시 경구투여하여 혈중 에스암로디핀을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC t , C max )를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
구분

약품명	로디엔티정80/5밀리그램(텔미사르탄, 에스암로디핀니코틴산염)
제조사	한림제약(주)
주성분	S-amlodipine nicotinate (as S-amlodipine) (5mg)
전문/일반	전문의약품
약효분류	혈압강하제높은 혈압을 낮추는 데 쓰이는 계열입니다.
약값(급여상한가)	945원동일성분 2개 가격비교 →건강보험이 인정하는 최대 약값(동일성분 최저 기준)
약효분류(ATC)	C09DB04
약 모양	타원형 / 하양 / 다층정
각인	앞: HL / 뒤: T85
허가일자	20210531
국내 생산실적	2024년 570백만원식약처 의약품 생산·수입실적 기준

로디엔티정80/5밀리그램(텔미사르탄, 에스암로디핀니코틴산염)

기본 정보

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