Question 1

라모즈구강용해필름(라모세트론염산염)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

항암제 투여에 의한 소화기증상(구역, 구토)의 예방

Question 2

라모즈구강용해필름(라모세트론염산염)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

성인 : 항악성종양제(시스플라틴 등) 투여전 1시간 이내에 라모세트론염산염으로서 0.1mg(1매)를 1회 투여한다. 이 약은 개별 포장에서 꺼낸 직후에 바로 혀 위에 놓고 녹여서 물없이 복용한다.
다만, 항암화학요법의 각 주기별로 이 약의 투여 기간은 5일 이내로 한다.
연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

Question 3

라모즈구강용해필름(라모세트론염산염) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

다른 세로토닌성 약물(선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)와 세로토닌 노르아드레날린 재흡수 억제제(SNRI) 등)을 투여받고 있는 환자(일반적주의항 참조)
1) 이 약의 원개발국인 일본에서 허가시 까지의 임상시험에서는 278명 중 17명(6.1%)에서, 시판 후 사용성적조사에서는 3,121명 중 214명(6.9%)에서 임상검사치의 이상을 포함한 부작용이 확인되었다. 임상시험, 시판 후 조사 또는 자발보고에서 확인된 이상반응은 다음과 같다.
(1) 중대한 이상반응
① 쇼크, 아나필락시유사증상(빈도불명) : 쇼크, 아나필락시 유사증상(기분불쾌, 흉부불쾌감, 호흡곤란, 천명, 안면홍조, 발적, 가려움, 청색증, 혈압저하 등)을 일으키는 경우가 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 확인되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 조치를 취한다.
② 전간유사발작(유사약제) : 다른 5-HT₃수용체 길항형 제토제의 경우 외국에서 전간유사발작이 나타났다는 보고가 있다.
(2) 기타의 이상반응
2. 이상반응 ::: 1~5%미만, 0.1%~1%미만, 0.1%미만 1~5%미만 0.1%~1%미만 0.1%미만 과민증 *) 피진 정신신경계 두통, 두중감 졸리움 소화기계 변비 신장 BUN상승 간 및 담도계 간기능이상 [AST(GOT)상승, ALT(GPT)상승, LDH상승, 빌리루빈상승] 기타 발열 
*)이러한 증상이 나타나는 경우 투여를 중지한다.
임상검사치의 이상 중 허가 시까지 임상에서 발생빈도가 1% 이상인 것으로는 ALT상승(1.8%), AST상승(1.5%) LDH상승(1.1%)이었다.
2) 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 679명을 대상으로 실시한 사용성적 조사결과 이 약과의 인과관계를 배제할 수 없는 이상반응은 1.03%(7례/679례)로 보고되었다. 발열이 3례(0.44%)로 가장 많았고 두중감, LDH 증가가 각 1례(0.15%)씩 보고되었으며, 시판 전 임상시험에서 나타나지 않았던 새로운 이상반응으로 설사 2례(0.29%)가 보고되었다.
1) 이 약은 구강 내에서 붕괴되

Question 4

라모즈구강용해필름(라모세트론염산염)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

8. 의약품동등성시험 정보
가. 시험약 라모즈구강용해필름(라모세트론염산염)(대화제약(주))과 대조약 나제아오디정0.1mg(라모세트론염산염)(한국다이이찌산쿄(주))을 2×2 교차시험으로 대조약은 1정, 시험약은 1매씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구 투여하여 33명의 혈중 라모세트론을 측정한 결과, 비교평가 항목치(AUC t , C max )를 로그 변환하여 통계처리 하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0-24hr (ng·hr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 나제아오디정0.1mg (한국다이이찌산쿄㈜) 2.989±0.964 0.3108±0.0837 2.50 (1.00-4.00) 6.72±1.11 시험약 라모즈구강용해필름 (대화제약㈜) 3.015±0.973 0.3152±0.0994 2.50 (1.00-4.00) 6.66±1.35 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log 0.9582 ~ 1.0565 log 0.9375 ~ 1.0729 - - (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값±표준편차, T max ; 중앙값(범위), n=33) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간. 끝.

약품명	라모즈구강용해필름(라모세트론염산염)
제조사	대화제약(주)
주성분	라모세트론염산염 (0.1mg)
전문/일반	전문의약품
약효분류	소화기관 및 대사소화를 돕거나 위장 증상을 다스리는 데 쓰이는 계열입니다.
약값(급여상한가)	4,824원동일성분 12개 가격비교 →건강보험이 인정하는 최대 약값(동일성분 최저 기준)
약효분류(ATC)	A04AA
허가일자	20210531

라모즈구강용해필름(라모세트론염산염)

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