Question 1

코셀루고캡슐10밀리그램(셀루메티닙황산염)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

증상이 있고 수술이 불가능한 총상 신경섬유종 (plexiform neurofibroma)을 동반한 신경섬유종증 1형인 만 3세 이상 소아 및 성인 환자의 치료

Question 2

코셀루고캡슐10밀리그램(셀루메티닙황산염)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

치료는 신경섬유종증 1형 관련 질환 환자를 진단 및 치료한 경험이 있는 의사가 개시해야 한다.
이 약의 권장 용량은 경구로 1일 2회 (대략 12시간마다) 1회 25 mg/m 2 이다.
소아 및 성인 환자 용량은 체표면적 (BSA)에 따라 개별화하고 가능한 가장 가까운 5 mg 또는 10 mg 용량 (1회 최대 용량 50 mg)으로 서로 다른 용량의 캡슐을 조합하여 투여할 수 있다.
표 1. 체표면적에 따른 이 약의 권장 용량 체표면적 (BSA) a 권장 용량 0.55 &#x2013; 0.69 m 2 아침 20 mg 및 저녁 10 mg 0.70 &#x2013; 0.89 m 2 20 mg 1일 2회 0.90 &#x2013; 1.09 m 2 25 mg 1일 2회 1.10 &#x2013; 1.29 m 2 30 mg 1일 2회 1.30 &#x2013; 1.49 m 2 35 mg 1일 2회 1.50 &#x2013; 1.69 m 2 40 mg 1일 2회 1.70 &#x2013; 1.89 m 2 45 mg 1일 2회 1.90 m 2 이상 50 mg 1일 2회 a BSA가 0.55 m 2 미만인 환자에 대한 권장 용량은 확립되지 않았다.
이 약은 총상 신경섬유종이 진행되거나 수용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 투여한다.
투여방법
이 약은 식사와 관계없이 복용할 수 있다. (사용상의 주의사항 ‘12. 2) 약동학 정보’ 참조).
이 약 캡슐은 물과 함께 통째로 삼켜야 하며 씹거나 녹이거나 열면 안 된다.
캡슐을 통째로 삼킬 수 없는 경우 이 약을 투여해서는 안 된다.
투여 누락
이 약의 투여를 누락한 경우, 다음 예정 투여까지 남은 시간이 6시간 이상인 경우에만 복용해야 한다.
구토
이 약 투여 후 구토가 발생한 경우 추가적인 용량을 복용하지 않는다. 다음 예정 투여는 지속한다.
용량 조절
이상반응으로 인한 용량 조절
개별적인 안전성 및 내약성에 기반하여 이 약의 투여 중지 및/또는 용량 감소 또는 영구 중단이 필요할 수도 있다 (사용상의 주의사항 ‘1. 경고’ 및 ‘2.

Question 3

코셀루고캡슐10밀리그램(셀루메티닙황산염) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 좌심실 박출률 감소
이 약을 투여 받은 환자에서 좌심실 박출률 감소가 보고되었으며, 이로 인해 일부 환자에서는 용량 감량 및 투여 중지가 발생했다. 대부분의 환자에서 좌심실 박출률 감소가 회복되었다.
좌심실 기능 장애의 과거력이 있거나 기저상태의 좌심실 박출률이 기관의 정상 하한치 아래인 환자에 대해 연구되지 않았다. 기저치를 설정하기 위해 치료를 개시하기 전 박출률을 평가해야 한다. 이 약 치료를 시작하기 전에 환자의 박출률이 기관의 정상 하한치보다 높아야 한다.
치료 첫1년 동안3개월 간격, 이후6개월 간격 및 임상적으로 나타난 경우 박출률을 평가한다. 이상반응 중증도에 따라 투여 일시 중단, 용량 감량, 영구 중단으로 관리하며, 좌심실 박출률 감소로 이 약 투여를 일시 중단하는 경우3~6주마다 심전도 또는 심장 자기공명영상(MRI) 검사를 한다. 정상 하한치 이상으로 회복된 이후에는 2~3개월 마다 검사한다.
2) 안독성
환자에게 새로운 시각 장애를 모두 보고하도록 권고한다. 이 약을 투여 받은 환자에서 시야 흐림의 이상사례가 보고되었다. 이 약 단독요법 및 다른 항암제와 병용으로 치료를 받은 여러 종양 유형의 성인 환자와 이 약 단독요법을 받은 털모양별아교세포종 (pilocytic astrocytoma)의 단일 소아 환자에서 망막색소상피박리, 중심장액성 망막병증 및 망막정맥폐색의 단일 사례가 관찰되었다 (‘2. 이상반응’ 참조).
치료를 개시하기 전과 환자가 새로운 시각 장애를 보고 또는 악화되는 경우 임상적 절차에 따라 안과적 평가가 권장된다. 망막색소상피박리 또는 중심장액성 망막병증으로 진단된 환자의 경우, 치료를 일시 중단하고 해소될 때까지 3주마다 안과 평가를 실시해야 한다. 치료를 재개할 때 용량을 감량하여 투여한다. 망막정맥폐색이 진단된 경우, 이 약 치료를 영구적으로 중단해야 한다 (‘용법·용량’ 참조).
3) 비타민 E 보충
환자에게 어떠한 비타민 E 보충제도 복용하지 않도록 권고한다.
이 약 캡슐 10 mg은 첨가제 D-알파-토코페

Question 4

코셀루고캡슐10밀리그램(셀루메티닙황산염)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

작용기전
셀루메티닙은 ATP에 대해 경쟁적이지 않은 미토겐 활성화 단백질 키나아제 키나아제 1 및 2 (mitogen-activated protein kinase kinase, MEK1/2)의 강력하고 선택적인 경구용 억제제이다. MEK1/2 단백질은 RAS 조절 RAF (rapidly accelerated fibrosarcoma)-MEK-ERK (extracellular signal-related kinase) 경로의 결정적인 구성 요소이며, 이는 흔히 서로 다른 종류의 암에서 활성화된다. 셀루메티닙은 MEK의 활성을 차단하며 RAF-MEK-ERK 경로가 활성화된 세포주의 성장을 억제한다.
약력학적 효과
사람의 1형 신경섬유종에 대한 유전형 및 표현형을 재현하는 신경섬유종이 발생하는 NF1의 유전자 변형 마우스 모델에서 셀루메티닙 경구 투여가 ERK 인산화를 억제하고 신경섬유종의 부피, 증식, 수 및 성장을 감소시켰다.
심장 전기생리학
건강한 성인 48명을 대상으로 한 위약 및 양성 대조 (목시플록사신) 시험에서 단회 75 mg을 경구 투여한 이후 QTc 간격에 대한 셀루메티닙의 영향은 QTc 간격에 임상적으로 유의미한 영향이 없는 것으로 나타났다 (<10 msec 변화).
총상 신경섬유종을 동반한 신경섬유종증 1형인 소아 환자(만 3세에서 만 18세 이하)와 성인 환자(만 18세 이상) 간의 약물동태학(PK) 매개변수는 유사하다.
SPRINT 2상 계층1 시험에서, 소아 환자 (만3세에서 만18세 이하)에서의 권장 용량인 1일 2회 25 mg/m 2 에서 첫 번째 투여 시 기하 평균 (변동 계수 [CV%]) 최고 혈장 농도 (C max )는 731 (62%) ng/mL였고 약물 농도 곡선하 면적 (AUC 0&#x2011;12hr )은 2009 (35%) ng·h/mL였다. 항정상태에서 C max 는 798 (52%) ng/mL, AUC 0-6hr 는 1958 (41%) ng·h/mL였다. 1일 2회 투여에 따른 항정상태에서 약 1.1배의 최소 축적이 관찰되

약품명	코셀루고캡슐10밀리그램(셀루메티닙황산염)
제조사	한국아스트라제네카(주)
주성분	selumetinib hydrogen sulfate (as selumetinib) (10mg)
전문/일반	전문의약품
약효분류	항종양제 및 면역조절제
약값(급여상한가)	95,347원동일성분 2개 가격비교 →건강보험이 인정하는 최대 약값(동일성분 최저 기준)
약효분류(ATC)	L01EE04
허가일자	20210528
국내 수입실적	2024년 $3,079,430식약처 의약품 수입·수입실적 기준

코셀루고캡슐10밀리그램(셀루메티닙황산염)

기본 정보

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