Question 1

백스제브리아주(사스코로나바이러스-2 바이러스벡터백신)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

18세 이상에서 SARS-CoV-2 바이러스에 의한 코로나19의 예방

Question 2

백스제브리아주(사스코로나바이러스-2 바이러스벡터백신)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

1) 18세 이상
이 백신은 0.5mL 씩 4~12주 간격으로 2회 투여한다.
이 약은 근육주사로 투여하며, 가급적 위팔 삼각근에 투여한다.
혈관내, 피하 또는 피내 주사해서는 안 된다.
동일한 주사기로 다른 백신 또는 약물과 혼합해서 사용해서는 안 된다.
투여 관련 주의사항은 사용상의 주의사항, ‘10. 적용상의 주의'를 참조한다.

Question 3

백스제브리아주(사스코로나바이러스-2 바이러스벡터백신) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 이 약의 주성분 또는 구성성분에 과민증이 있는 자
2) 이 백신을 포함하여 코로나19 백신 투여 후 혈소판 감소증을 동반한 주요 정맥 및/또는 동맥 혈전증을 경험한 자
3) 모세 혈관 누출 증후군의 병력이 있는 자 (‘4. 일반적 주의, 4) 모세 혈관 누출 증후군’ 참조)
1) 급성 중증 열성 질환이 있는 자 (급성 중증 열성 질환 또는 급성감염이 있는 경우, 백신접종을 연기해야 한다.)
2) 뇌정맥동 혈전증, 내장 정맥 혈전증 등 흔히 나타나지 않는 부위의 혈전증과 헤파린-유발 혈소판 감소증 또는 항인지질 증후군의 병력이 있는 환자에게 이 백신의 투여는 잠재적 이익이 잠재적 위험을 능가할 때만 고려되어야 한다 (‘4. 일반적 주의, 3) 응고 장애’ 참조).
3) 다른 근육 주사와 마찬가지로, 혈소판 감소증이나 기타 응고 장애(예, 혈우병)가 있는 환자는 근육주사시 출혈이 있을 수 있으므로 주의하여 투여하여야 한다.
1) 안전성 자료 요약
이 백신의 전반적인 안전성은 18세 이상의 임상시험 참여자 24,221명이 이 백신군 또는 대조군에 무작위 배정되어 영국, 브라질, 남아프리카공화국에서 수행된 임상 연구 4건의 통합 자료의 분석을 근거로 한다. 이 연구에서 12,257명이 이 백신을 1회 이상 접종받고, 위약대조, 눈가림 상태로 추적 관찰되었으며 추적기간 중앙값은 6.3개월이었다. 참여자들은 백신 접종 후 눈가림 해제 여부 또는 비-눈가림 백신 접종 여부와 무관하게 안전성 측면에서 계속 추적되었으며, 12개월 이상의 추적 기간 (중앙값 13.0개월) 자료가 10,247명에 대해 갖춰졌다.
임상시험 참여자의 인구학적 특징은 이 백신군과 대조군 간에 대체로 유사하였다. 전반적으로, 이 백신군의 89.8%가 18~64세, 10.2%가 65세 이상이었다. 투여 받은 참여자의 대다수(75.5%)가 백인, 9.8%가 흑인, 3.7%가 아시아인이었고, 여성이 55.8%, 남성이 44.2%였다.
가장 흔하게 보고된 이상사례는 주사 부위 압통 (>60%); 주사 부

Question 4

백스제브리아주(사스코로나바이러스-2 바이러스벡터백신)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

1) 약리학적 작용
이 백신은 SARS-CoV-2.의 스파이크(S)-당단백질을 암호화한 단일 재조합 복제불능 침팬지 아데노바이러스 (ChAdOx1) 벡터로 구성된 단일가 백신이다. 접종 후, SARS-CoV-2의 S-당단백질이 국소적으로 발현되어 중화항체 및 세포 면역 반응을 촉진한다.
2) 임상시험 요약
이 백신에 대한 안전성, 유효성 및 면역원성은 4편의 임상시험(COV001, COV002, COV003, COV005)에서 사전 정의된 통합분석계획에 따라 수행되었다.
- COV001(1/2상, 영국), COV002(2/3상, 영국), COV003(3상, 브라질), COV005(1/2상, 남아프리카공화국)
① 임상적 유효성: 임상시험 COV002, COV003 통합 자료의 중간 분석
이 백신은 2건(COV002, COV003)의 진행 중인 무작위 배정, 이중눈가림, 대조 임상시험에 기반하여 평가되었다:
위의 임상시험에서 중증의 및/또는 조절되지 않는 심혈관, 위장관, 간, 신장, 내분비/대사 질환이나 신경학적 질병이 있거나, 중증의 면역 억제 상태인 임상시험 참여자는 제외되었다. 모든 참여자들은 안전성 및 코로나19에 대한 유효성을 평가하기 위해 최대 12개월 간 추적 관찰하도록 계획되었다.
유효성의 자료 통합 (COV002와 COV003) 분석 기준(자료마감일 2020.11.4.)으로, 18세 이상 참여자들은 이 백신을 2회 투여받거나 (N=4,440) 대조군(수막구균 백신 또는 생리식염수) (N=4,455)으로 투여받았다. 이 백신으로 무작위 배정되었던 참여자들은 근육 내 주사로 2회 권장용량(1회당 5 × 10 10 vp)을 투여받았다.
1차 투여와 2차 투여 간 간격은 3~18주간의 범위였다.
백신군과 대조군 간 참여자의 기저상태(baseline)는 군간 유사하였다. 유효성 통합분석에서 참여자의 92.6%가 18~64세 (7.4%는 65세 이상)였고, 여성이 58.8%였으며; 백인이 80.4%, 흑인이 5.3%. 아시아인이 4.3%였다. 총 3,281

약품명	백스제브리아주(사스코로나바이러스-2 바이러스벡터백신)
제조사	한국아스트라제네카(주)
주성분	[M280461]재조합 코로나바이러스 스파이크 단백질 발현 아데노바이러스 벡터(숙주: T-RexTM-293, 벡터: ChAdOx1)
전문/일반	전문의약품
허가일자	20210521

백스제브리아주(사스코로나바이러스-2 바이러스벡터백신)

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