Question 1

펠루비에스정(펠루비프로펜트로메타민)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

성인 : 1회 1정(펠루비프로펜으로서 25mg), 1일 3회 식후 경구 투여한다.

Question 2

펠루비에스정(펠루비프로펜트로메타민) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

(1) 매일 세잔 이상 정기적으로 술을 마시는 사람이 이 약이나 다른 해열진통제를 복용해야 할 경우 반드시 의사 또는 약사와 상의해야 한다. 이러한 사람이 이 약을 복용하면 위장출혈이 유발될 수 있다.
(2) 심혈관계위험: 이 약을 포함한 비스테로이드성 소염진통제는 중대한 심혈관계 혈전 반응, 심근경색증 및 뇌졸중의 위험을 증가시킬 수 있으며, 이는 치명적일 수 있다. 투여 기간에 따라 이러한 위험이 증가될 수 있다. 심혈관계 질환 또는 심혈관계 질환의 위험 인자가 있는 환자에서는 더 위험할 수도 있다.
의사와 환자는 이러한 심혈관계 증상의 발현에 대하여 신중히 모니터링하여야 하며, 이는 심혈관계 질환의 병력이 없는 경우에도 마찬가지로 적용된다. 환자는 중대한 심혈관계 독성의 징후 및/또는 증상 및 이러한 증상이 발현되는 경우 취할 조치에 대하여 사전에 알고 있어야 한다.
(3) 위장관계위험: 이 약을 포함한 비스테로이드성 소염진통제는 위 또는 장관의 출혈, 궤양 및 천공을 포함한 중대한 위장관계 이상반응의 위험을 증가시킬 수 있으며, 이는 치명적일 수 있다. 이러한 이상반응은 투여 기간 동안에 경고 증상 없이 발생할 수 있다. 고령자는 중대한 위장관계 이상반응의 위험이 더 클 수 있다.
투여 기간이 길어질수록 중대한 위장관계 이상반응의 발생 가능성이 증가될 수 있으나 단기 투여시 이러한 위험이 완전히 배제되는 것은 아니다.
이 약을 투여하는 동안 위장관계 궤양 또는 출혈의 증상 및 징후에 대하여 신중히 모니터링 하여야 하며, 중증의 위장관계 이상반응이 의심되는 경우 즉시 추가적인 평가 및 치료를 실시하여야 한다. 비스테로이드성 소염진통제를 중증의 위장관계 이상반응이 완전히 배제될 때까지 투여 중단하는 것도 치료법이 될 수 있다. 고위험군의 환자에게는 비스테로이드성 소염진통제와 관련 없는 다른 대체 치료제를 고려하여야 한다.
(1) 소화성궤양 환자
(2) 중증의 혈액이상 환자
(3) 중증의 간장애 환자
(4) 중증의 신장애 환자
(5) 중증의 심기능부전 환자

Question 3

펠루비에스정(펠루비프로펜트로메타민)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

12. 전문가를 위한 정보
(1) 약동학적 정보
시험약 펠루비에스정(펠루비프로펜트로메타민) [대원제약㈜] 과 대조약 펠루비정(펠루비프로펜) [대원제약㈜] 을 2x4 반복교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 경구투여하여 35명의 혈중 펠루비프로펜을 측정한 결과, 대조약 Cmax의 시험대상자 개체 내 변동계수가 58% 이었다. 비교평가 항목치(AUC t )를 로그 변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90%신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내이며, 비교평가 항목치(Cmax)를 로그 변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차는 log 0.8에서 log 1.25 이내로서, 변동계수 58%에 해당하는 Cmax의 로그변환한 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.6984에서 log 1.4319 이내이므로, 의약품동등성시험기준 제17조제4항에 따라 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0-8hr (ng·hr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 펠루비정 [대원제약㈜] (펠루비프로펜30 mg) 352.04 ± 102.64 619.27 ± 367.96 0.33 (0.17 - 3.50) 0.99 ± 0.54 시험약 펠루비에스정(펠루비프로펜트로메타민) [대원제약㈜] (펠루비프로펜 25mg) 370.76 ± 91.86 645.80 ± 237.73 0.33 (0.17 - 1.50) 0.87 ± 0.39 기준 90%신뢰구간* log 1.0187~1.1184 log 1.0197 ~1.3101 - - AUC t log 0.8~log 1.25 C max log 0.6984~log 1.4319 (변동계수 ** 58%) 로그변환한 평균치의 차 log 1.0674 log 1.1558 (AUCt, Cmax, t1/2; 평균값±표준편차, T max ; 중앙값(범위), n=35) AUCt: 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 Cmax: 최고혈중농도 Tmax: 최고혈중농도도

약품명	펠루비에스정(펠루비프로펜트로메타민)
제조사	대원제약(주)
주성분	pelubiprofen tromethamine (as pelubiprofen) (25mg)
전문/일반	전문의약품
약효분류	해열.진통.소염제열을 내리거나 통증을 줄이는 데 쓰이는 계열입니다.
약값(급여상한가)	125원동일성분 3개 가격비교 →건강보험이 인정하는 최대 약값(동일성분 최저 기준)
약효분류(ATC)	M01AE20
약 모양	원형 / 노랑 / 필름코팅정
각인	앞: 마크 / 뒤: PT
허가일자	20210520
국내 생산실적	2024년 3,238백만원식약처 의약품 생산·수입실적 기준

펠루비에스정(펠루비프로펜트로메타민)

기본 정보

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