Question 1

듀오다트캡슐은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

중등도~중증의 양성 전립선 비대증 증상의 치료

Question 2

듀오다트캡슐은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

성인 : 이 약의 권장용량은 1일 1회 1캡슐(두타스테리드 0.5mg 및 탐스로신염산염 0.4mg)이며,
경구 투여한다.
매일 동일한 식사 시간 후 약 30분째에 캡슐을 통째로 삼켜서 복용한다. 캡슐을 씹거나 개봉해서는
안 된다. 경질 캡슐 내의 두타스테리드 캡슐 내용물과 접촉 시 구강인두 점막의 자극을 초래
할 수 있다.

Question 3

듀오다트캡슐 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 여성
2) 18세 미만의 소아
3) 기립성 저혈압 환자(증상이 악화될 수 있다.)
4) 중증 간장애 환자
5) 두타스테리드, 다른 5α-환원효소 억제제, 탐스로신염산염 혹은 이 약의 구성성분에 과민증이 있는 환자
1) 임신을 계획하고 있는 성인 남성(생식능에 영향을 줄 수 있으므로 의사의 판단하에 신중히 투여)
2) 중증 신장애 환자
3) 간장애 환자
두타스테리드의 약동학에 간장애가 미치는 영향은 연구된 바 없다. 두타스테리드는 광범위하게 대사되고 반감기가 약 3∼5주이므로, 간기능에 이상이 있는 환자에게는 이 약을 주의하여 투여해야 한다.
4) PDE5(phosphodiesterase-5) 억제제를 복용 중인 환자(상호작용 항 참고)
5) CYP3A4 억제제를 투여 중인 환자(상호작용 항 참고)
6) 혈압강하제를 투여 중인 환자(상호작용 항 참고)
7) α1-아드레날린 수용체 차단제를 투여 중인 환자는 이 약을 투여하지 않는 것을 원칙으로 하나, 특히 필요한 경우에 한하여 신중히 투여한다(기립성 저혈압이 일어날 수 있다.).
8) 배뇨실신 병력이 있는 환자는 이 약을 투여하지 않는 것을 원칙으로 하나, 특히 필요한 경우에 한하여 신중히 투여한다.
9) 이 약은 황색5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.
두타스테리드 및 탐스로신 복합제에 대해 수행된 임상시험은 없다. 하지만 두타스테리드 및 탐스로신 병용투여에 대한 임상정보는 두타스테리드 0.5 mg과 탐스로신 0.4 mg을 병용투여 또는 단독투여로 4년 동안 1일 1회 투여한 두타스테리드-탐스로신 병용투여(CombAT 연구)로부터 얻을 수 있다. 개별 성분(두타스테리드 및 탐스로신)의 이상사례 프로파일에 대한 정보가 제공되어 있다.
1) 두타스테리드 및 탐스로신 병용투여
가. 임상시험
CombAT 연구에서 다음과 같은 약물 관련 이상사례(누적 발생률 1% 이상)가 보고되었다.
이상반응 각 치료기

Question 4

듀오다트캡슐은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

12. 전문가를 위한 정보
1) 약리작용
가. 작용기전
이 약은 이중 5α-환원효소 억제제(5-ARI)인 두타스테리드와 α1a-아드레날린 수용체 차단제인 탐스로신염산염 두 가지 약물의 복합제로, BPH 환자의 증상을 개선시키는 상보적 작용기전을 가진다.
두타스테리드는 테스토스테론이 5α-디하이드로테스토스테론(DHT)으로 전환되는 것을 담당하는 제1형 및 제2형의 5α-환원효소 동종효소를 둘 다 억제한다. DHT는 전립선 선조직 비대의 주요 원인이 되는 안드로겐이다. 탐스로신은 전립선 간질 내의 평활근과 방광목에 있는 α1a-아드레날린 수용체를 차단한다. 전립선에 있는 α1-수용체의 약 70%가 α1a-아형이다.
나. 약력학적 정보
① 두타스테리드
두타스테리드는 DHT 수치를 낮추고, 전립선 부피를 감소시키며, 하부요로 증상과 요류를 개선하며, AUR 및 BPH 관련 수술의 위험성을 감소시킨다.
두타스테리드를 매일 복용할 때에 DHT 감소에 대한 최대 효과는 용량 의존적이며, 1∼2 주일 내에 관찰되었다. 두타스테리드 0.5 mg을 매일 복용한지 1∼2 주일 후에 혈청 DHT 농도의 중간값은 각각 85%, 90% 감소하였다.
두타스테리드 0.5 mg을 매일 복용한 BPH 환자에서 DHT 감소에 대한 중간값은 1 년째에 94%, 2 년째에 93%였고, 혈청 테스토스테론 증가에 대한 중간값은 1 년째 및 2 년째에 모두 19%였다.
② 탐스로신
탐스로신은 전립선 및 요도의 평활근 팽창을 감소시켜 최대 요속을 증가시킴으로써 폐색을 완화한다. 또한 방광 불안정과 하부요로 평활근 팽창이 주요하게 역할을 하는 저장 증상과 배뇨 증상을 개선한다. α1-아드레날린 수용체 차단제는 말초저항을 낮춤으로써 혈압을 낮출 수 있다.
2) 약동학적 정보
공복 상태와 식이 상태 모두에서 단회투여 생물학적동등성 시험이 수행되었다. 식이 상태에서 공복 상태에 비해 이 약 중 탐스로신 성분의 Cmax가 30% 감소된 것으로 관찰되었다. 음식은 탐스로신의 AUC에는 영향을 미치지 않았다.
가.

약품명	듀오다트캡슐
제조사	(주)글락소스미스클라인
주성분	dutasteride (0.5mg)
전문/일반	전문의약품
약효분류	기타의 비뇨생식기관 및 항문용약
약값(급여상한가)	1,499원동일성분 3개 가격비교 →건강보험이 인정하는 최대 약값(동일성분 최저 기준)
약효분류(ATC)	G04CA52
약 모양	장방형 / 주황 / 경질캡슐제, 과립제정제
각인	앞: GS7CZ / 뒤: 없음
허가일자	20210518
국내 수입실적	2024년 $12,075,800식약처 의약품 수입·수입실적 기준

듀오다트캡슐

기본 정보

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