Question 1

피크레이정50밀리그램(알펠리십), 피크레이정150밀리그램(알펠리십), 피크레이정200밀리그램(알펠리십)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

호르몬 수용체(HR) 양성, 사람 상피세포성장인자수용체 2 (HER2) 음성 및 PIK3CA 변이가 양성인 폐경 후 여성 및 남성의 진행성 또는 전이성 유방암에 내분비요법 후 질환이 진행된 경우 풀베스트란트와 병용투여

Question 2

피크레이정50밀리그램(알펠리십), 피크레이정150밀리그램(알펠리십), 피크레이정200밀리그램(알펠리십)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

1. 환자 선택
호르몬 수용체(HR) 양성, HER2 음성의 진행성 또는 전이성 유방암에서, 유효성이 검증된 시험법으로 종양 혹은 혈장 검체를 이용하여 PIK3CA 변이 여부를 검사 후 이 약의 치료가 결정되어야 한다. PIK3CA 양성 진단 검사는 식품의약품안전처에서 허가 받은 동반진단의료기기를 사용하여 평가한다. 만약 혈장 검체에서 변이가 확인되지 않을 경우, 가능하다면 종양 조직을 이용하여 시험하여야 한다.
2. 권장 용량 및 투여 일정
이 약의 권장 용량으로 300mg (150mg 필름코팅정 2정)을 1일 1회 경구투여 한다. 이 약은 음식 섭취 직후 복용하여야 하며, 질환이 진행되거나 수용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 치료를 지속해야 한다. 이 약은 매일 대략 비슷한 시간대에 복용해야 한다. 이 약은 통째로 삼켜야 하며 (정제는 삼키기 전에 씹거나, 부수거나 쪼개지 않는다) 부서지거나, 금이 가거나, 기타 온전하지 않은 상태의 정제는 복용하지 않는다.
복용을 잊었을 경우, 음식 섭취 직후 및 평소 복용하던 시간에서 9시간 이내에 복용 가능하다. 9시간이 지났다면, 해당일은 복용을 건너뛰어야 하며, 다음 날 평상시의 시간대에 복용해야 한다. 환자가 이 약 복용 후 구토를 할 경우 해당 일에 이 약을 추가 복용해서는 안 되며, 그 다음 날의 평소 복용 시간대에 복용을 재개해야 한다.
이 약과 병용 시 풀베스트란트의 권장 용량은 1 회 500mg으로 1일, 15일, 29일차 및 그 이후로 한 달에 1번, 근육 내 주사로 투여한다.
3. 용량 조절
1) 이상 반응에 따른 용량 조절
용량 감량이 필요한 경우, 이상반응에 따른 용량 조절은 [표 1]을 따른다.
[표 1]. 이상반응에 따른 용량 조절 1
용량 단계 투여 용량 및 일정 정제의 개수 시작 용량 300mg/day 연속 투여 150mg 2정 1차 용량 감소 250mg/day 연속 투여 200mg 1정 및 50mg 1정 2차 용량 감소 200mg/day 연속 투여 2 200mg 1정 1 췌장염의 경우

Question 3

피크레이정50밀리그램(알펠리십), 피크레이정150밀리그램(알펠리십), 피크레이정200밀리그램(알펠리십) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 과민반응 (아나필락시스성 반응 포함)
아나필락시스성 반응 및 쇼크를 포함한 심각한 과민반응이 이 약을 투약한 환자들에서 보고되었다. 심각한 과민반응은 호흡곤란, 홍조, 발진, 열 또는 빈맥 등을 포함한 증상들로 나타났다. 3, 4등급의 과민반응의 발생률은 0.7% 이다. 시판 후 조사에서 이 약을 투여한 환자에서 혈관성 부종이 보고되었다.
환자들에게 심각한 과민반응의 증상에 대해 알려야하며, 심각한 과민반응이 나타날 경우 영구 중단되어야하며 다시 재개해서는 안된다.
2) 중증 피부 이상반응
스티브 존슨 신드롬(SJS) 및 다형 홍반(EM), 독성 표피 괴사용해(TEN), 호산구 증가와 전신성 증상을 동반한 약물 발진 증후군(DRESS)을 포함한 중증 피부 이상반응이 이 약을 투약한 환자들에서 보고되었다.
SOLAR-1 임상시험에서, 스티브 존슨 신드롬(SJS) 및 다형 홍반(EM)은 각각 0.4% 및 1.1%에서 보고되었다. 이 약으로의 치료에 따른 호산구 증가와 전신성 증상을 동반한 약물 발진 증후군(DRESS)는 시판 후 조사 환경에서 보고되었다.
만약 중증 피부 이상반응의 징후나 증상이 있을 경우, 이 약은 반응의 병인이 확실해 질 때까지 중단되어야 한다. 피부과 전문의와의 상담이 권고된다.
만약 중증 피부 이상반응이 확진되었을 경우 이 약의 투여를 영구적으로 중단한다. 이 약으로의 치료에서 이전에 중증 피부 이상반응을 경험한 환자에서는 투여를 재개하지 않는다.
만약 중증 피부 이상반응이 확진되지 않았을 경우 이 약은 용법&#x2219;용량 항의 [표 2] 용량 조절 및 관리 &#x2013; 중증 피부 이상반응 및 발진에 따라 일시 중단, 용량 감량 또는 영구 중단되어야 한다.
3) 고혈당
심각한 고혈당증, 일부 환자에서는 고혈당성 고삼투압 비케톤성 증후군 또는 케토산증을 동반한 심각한 고혈당증이 나타났다. 치명적인 결과를 동반한 케토산증 사례는 시판 후 조사에서 보고되었다.
이 약을 투여한 환자의 66%에서 고혈당 약물이상반응이 보고되었다. 3등급

Question 4

피크레이정50밀리그램(알펠리십), 피크레이정150밀리그램(알펠리십), 피크레이정200밀리그램(알펠리십)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

이 약(알펠리십)은 키나아제 억제제이다.
이 약의 화학적 이름은 다음과 같다:
(2S)-N1-[4-Methyl-5-[2-(2,2,2-trifluoro-1,1-dimethylethyl)-4-pyridinyl]-2-thiazolyl]-1,2-pyrrolidinedicarboxamide. 이 약은 백색의 분말이다.
이 약의 분자식은C 19 H 22 F 3 N 5 O 2 S이고 분자량은441.47 g/mol이다.
이 약은 경구제제이고, 각 용량별로 알펠리십 50mg, 150mg 및 200mg을 함유한다. 정제는 또한 히프로멜로오스, 마그네슘 스테아레이트,만니톨, 미결정 셀룰로오스 및 전분글리콜산 나트륨을 함유한다. 필름 코팅은 히프로멜로오스, 흑색산화철, 적색 산화철, 마크로골/폴리에틸렌글리콜(PEG)400, 탤크 및 이산화티타늄을 함유한다.
1) 임상약리
① 작용 기전
알펠리십은 classⅠ포스파티딜 이노시톨 3 키나아제 (PI3Kalpha) 저해제로, 특히 PI3Kα 특이적 저해 활성을 나타낸다. PI3K 촉매 작용의 α subunit(PIK3CA)을 암호화 하는 유전자의 형질 획득 변이는 PI3Kα의 활성화를 일으키고 lipid 키나아제 활성, 성장 인자와 무관한 Akt 활성 &#x2013; 신호화, 세포 형질 전환 및 종양 발생이 생체 내/외 모델에서 나타났다.
유방암 세포주에서, 알펠리십은 Akt를 포함한 PI3K하류 표적의 인산화를 저해하였으며, PIK3CA 변이를 가지는 세포들에 대해 선택성을 보였다. 생체 내(In vivo)에서 알펠리십은 PI3K/Akt 신호 체계에 대한 저해 효과와 유방암 모델을 포함한 종양 이종이식 모델에서 종양 성장 억제 작용을 보였다.
알펠리십의 PI3K 저해는 유방암 세포에서 에스트로겐 수용체(ER)의 전사 증가를 유도했다. 알펠리십과 풀베스트란트의 병용투여는 ER+, PIK3CA 변이 유방암 세포 라인에서 유래된 이종 이식 모델에 단일 투여 시보다 항종양 효과를 증가 시키는 것으로 나타났다.
② 약력학
심장 전기생리학
진행된

약품명	피크레이정50밀리그램(알펠리십), 피크레이정150밀리그램(알펠리십), 피크레이정200밀리그램(알펠리십)
제조사	한국노바티스(주)
주성분	alpelisib (0.25g(50mg+200mg))
전문/일반	전문의약품
약효분류	신약
약효분류(ATC)	L01EM03
약 모양	타원형 / 분홍 / 필름코팅정
각인	앞: YL7 / 뒤: NVR
허가일자	20210513
국내 수입실적	2024년 $126,608식약처 의약품 수입·수입실적 기준

피크레이정50밀리그램(알펠리십), 피크레이정150밀리그램(알펠리십), 피크레이정200밀리그램(알펠리십)

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