Question 1

리바벨정15밀리그램(리바록사반)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

1. 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신 색전증의 위험 감소
2. 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 치료
3. 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 재발 위험 감소
4. 하지의 주요 정형외과 수술(슬관절 또는 고관절 치환술)을 받은 성인 환자의 정맥혈전색전증 예방

Question 2

리바벨정15밀리그램(리바록사반)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약 10 mg은 식사와 관계없이 투여하며, 15 mg 및 20 mg은 식사와 함께 투여한다.
1. 성인
1) 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신 색전증의 위험 감소
이 약의 권장용량은 1일 1회, 1회 20 mg이다. 중등도의 신장애 환자(크레아티닌 청소율 30-49 mL/min)의 권장용량은 1일 1회, 1회 15 mg이다. 이 약의 1일 최대 용량은 20 mg이다.
스텐트 시술의 경피적 관상동맥중재술(PCI)을 받은 비판막성 심방세동 환자는 리바록사반 1일 1회 15mg [중등도의 신장애 환자(크레아티닌 청소율 30-49 mL/min)는 1일 1회 10mg] 과 P2Y12 억제제를 최대 12개월간 병용 투여한 제한된 경험이 있다. ('12. 임상시험정보' 참조)
2) 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 치료/심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 재발 위험 감소
급성 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 치료를 위한 이 약의 초회 권장용량은 처음 3주간 1일 2회, 1회 15 mg이다. 이후의 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 치료를 위한 유지 권장용량 및 재발 위험 감소를 위한 권장용량은 1일 1회, 1회 20 mg이다.
심재성 정맥혈전증 또는 폐색전증의 치료를 위한 투여(최소 6개월)를 완료한 후 재발 위험 감소를 위한 연장 투여 시 권장용량은 1일 1회 10mg이다. 치료 기간 및 치료 용량은 출혈 위험성 대비 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증 재발 위험성에 대한 개인별 평가 후에 결정되어야 한다.
 투여 기간 투여 횟수 1일 투여 용량 심재성 정맥혈전증 또는 폐색전증의 치료 및 재발 위험 감소 1-21 일째 15mg 1일 2회 30mg 22일째부터 20mg 1일 1회 20mg 심재성 정맥혈전증 또는 폐색전증의 재발 위험 감소 6개월 이상 투여 후 10mg 1일 1회 10mg
이 약의 1일 최대 용량은 치료의 처음 3주간에는 30 mg, 그 이후 치료 기간에는 20 mg이다.
3) 하지의 주요 정형외과 수술(슬관절 또는 고관절 치환술)을 받은 성인 환자의 정맥혈

Question 3

리바벨정15밀리그램(리바록사반) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 다른 항응고제와 마찬가지로, 이 약을 복용하는 환자에서 출혈의 징후에 대해 주의깊게 관찰해야 한다. 이 약은 출혈 위험이 증가된 경우 주의하여 투여한다.
2) 중증의 출혈이 나타나는 경우 이 약의 투여를 중단한다(‘10. 과량투여시의 처치’항 참고). 이 약의 치료시 정기적인 노출의 모니터링이 필요하지는 않다. 그러나, 예외적인 경우 이 약의 노출정보가 임상적 결정(예, 과량투여 및 응급수술)에 도움이 되는 경우 anti-Factor Xa 정량 분석이 유용할 수 있다.
1) 이 약의 주성분 또는 구성성분에 과민반응이 있는 환자
2) 임상적으로 유의한 출혈 환자(예, 두개내 출혈, 위장관 출혈)
3) 혈액응고장애와 관련한 간질환 환자와 Child Pugh B 및 C 등의 임상적으로 의미있는 출혈 위험성과 관련된 간질환 환자
4) 임부 및 수유부
5) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
6) 다음과 같은 질환으로 인하여 출혈 위험성이 증가된 환자
① 최근의 위장관 궤양 병력
② 최근의 두개내 또는 뇌내 출혈 병력
③ 척수내 또는 뇌내 혈관이상
④ 최근의 뇌, 척수 또는 안과 수술 병력
⑤ 최근의 뇌 또는 척수 손상
⑥ 식도정맥류가 있거나 의심되는 경우
⑦ 동정맥기형(arteriovenous malformations)
⑧ 혈관성 동맥류(vascular aneurysms)
⑨ 출혈 위험이 높은 악성 종양(neoplasm)이 있는 환자
7) 다른 항응고제의 병용치료: 비분획 헤파린(Unfractionated Heparin, UFH), 저분자량 헤파린(enoxaparin, dalteparin 등), 헤파린 유도체(fondaparinux 등), 경구용 항응고제(warfarin, apixaban, dabigatran 등) 등의 다른 항응고제와 병용치료 하는 경우. 단, 이 약과 서로 전환하는 경우 비분획 헤파린(UFH)을 개방 중심

Question 4

리바벨정15밀리그램(리바록사반)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

13. 의약품동등성시험 정보 주1
가. 시험약 리박산정20밀리그램(제일약품㈜)과 대조약 자렐토정20밀리그램(바이엘코리아(주))을 2×2
교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 29명의 혈중 리바록사반을 측
정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신
뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0-36hr (ngㆍhr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 자렐토정20밀리그램 (바이엘코리아㈜) 2320±569 274.3±88.1 2.50 (0.75~4.00) 8.80±3.46 시험약 리박산정20밀리그램 (제일약품㈜) 2275±606 251.9±64.4 2.50 (0.75~4.00) 10.87±6.10 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log 0.9096 ~1.0449 log 0.8476 ~1.0207 - - (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값 ± 표준편차, T max ; 중앙값(범위), n = 29) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간
나. 의약품동등성시험기준 제7조제2항에 따라, 시험약 리박산정15밀리그램(리바록사반)(제일약품㈜)은 대조약 리박산정20밀리그램(리바록사반)(제일약품㈜)과의 비교용출시험자료를 제출하였으며, 대조약과 용출양상이 동등하였다. 이에 따라 해당 자료로서 생물학적동등성을 입증하였다.
주1. 이 약은 제일약품㈜ 리박산정15밀리그램과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전 공정을 제일약품㈜에 위탁 제조하였음.

약품명	리바벨정15밀리그램(리바록사반)
제조사	(주)서울제약
주성분	[M276564]리바록사반
전문/일반	전문의약품
허가일자	20210507

리바벨정15밀리그램(리바록사반)

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상세 정보

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