Question 1

엔스프링프리필드시린지주(사트랄리주맙)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

항아쿠아포린-4(AQP4) 항체 양성인 성인 시신경척수염 범주질환의 치료

Question 2

엔스프링프리필드시린지주(사트랄리주맙)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

- 부하용량: 투여 개시를 포함하여 처음 3번(제0주, 제2주, 제4주)은 2주 간격으로 120 mg을 피하투여한다.
- 유지용량: 4주 간격 120 mg을 피하투여한다.
이 약은 단독 또는 면역억제제(경구 코르티코스테로이드, 아자치오프린 혹은 마이코페놀레이트 모페틸)와 병용 투여할 수 있다.
투여 지연 또는 누락:
간효소 수치 증가가 아닌 다른 이유로 이 약의 투여를 놓친 경우 아래 표 1과 같이 투여한다.
표 1. 투여 지연 또는 누락시 권장 용량
마지막 투여 시점 권장 용법·용량 유지 용량 또는 부하 용량 투여 후 8주가 지나지 않은 경우 다음 투여 시점까지 기다리지 말고, 가능한 빨리 120 mg을 피하 투여한다. 유지 용량 지연 또는 누락 용량이 투여된 시점부터 매 4주 간격으로 투여를 재개한다. 부하 용량 만약 두 번째 부하 용량이 지연되거나 누락되었을 경우 가능한 빨리 투여하고 그로부터 2주 후에 세 번째이자 마지막 부하 용량을 투여한다. 만약 세 번째 부하 용량이 지연되거나 누락되었을 경우 가능한 빨리 투여하고 그로부터 4주 후에 첫 번째 유지 용량을 투여한다. 8주 이상 12주 미만의 경우 120 mg을 제0주*, 제2주에 피하 투여하며 이후 매 4주 간격으로 120 mg을 투여한다. 12주 이상 지연된 경우 120 mg을 제0주*, 제2주, 제4주에 피하 투여하며 이후 매 4주 간격으로 120 mg을 투여한다.
* 제0주는 누락 용량 후 첫 번째 투약을 개시한 시점을 의미한다.
용량 조절:
- 간 효소 수치 상승
만약 간 효소 ALT 혹은 AST 상승이 정상 상한치의 5배를 초과하고 빌리루빈 상승을 동반한다면 이 약의 투여를 영구적으로 중단한다.
ALT 혹은 AST 상승이 정상 상한치의 5배를 초과하였으나 빌리루빈 상승을 동반하지 않는 경우, 이 약의 투여는 중단되어야 하지만 ALT와 AST가 정상 수치로 돌아왔다면 환자의 위험 대비 유익성을 고려하여 아래 표 2와 같이 투여를 재개할 수 있다.
투여를 재개하는 경우 간 수치는 면밀하게 모니터

Question 3

엔스프링프리필드시린지주(사트랄리주맙) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 감염
이 약은 국소 감염을 포함하여 활동성 감염이 있는 경우 감염이 모두 치료될 때까지 이 약의 투여를 지연하여야 한다.
① B형 간염
다른 면역 억제제와 함께 투여하는 경우 B형 간염이 재활성화되는 위험이 관찰되었다.
이 약의 투여 개시 전에 모든 환자는 B형 감염 검사를 실시하여야 한다.
② 결핵
다른 IL-6 수용체 길항제 치료 시에 결핵이 발생한 경우가 있었다.
이 약의 투여 개시 전에 모든 환자는 결핵 위험 인자를 평가하고 잠복결핵 감염에 대해 검사하여야 한다.
잠복결핵 감염 이력이 있거나 활동성 결핵 환자로 적절한 표준 항결핵 요법이 완료되지 않은 환자 및 잠복결핵 감염 검사에서 음성결과를 얻었으나 결핵 위험 인자를 가지고 있는 환자들에 대해서는 이 약의 투여 개시 전에 표준 항결핵 요법 치료를 고려하여야 한다.
이 약 투여 전에 결핵 감염 검사에 음성인 환자를 포함하여 결핵의 징후 및 증상에 대해 면밀하게 모니터링하여야 한다.
③ 예방접종
생백신 및 약독화 생백신과 이 약의 동시 투여에 대한 임상적 안전성이 확립되지 않았으므로, 생백신 및 약독화 생백신을 이 약과 동시에 투여하면 안 된다.
이 약의 투여 개시 전에 모든 환자는 최신의 예방접종 가이드라인에 따라 예방접종을 하여야 하고, 생백신 및 약독화 생백신의 경우 적어도 이 약 투여 개시 4주 전에 투여를 완료하여야 하고, 사백신의 경우 적어도 이 약 투여 개시 2주 전에 투여를 완료하여야 한다.
2) 간효소 수치 상승
이 약의 투여 시 경증 혹은 중등도의 간효소(ALT or AST) 상승이 위약군보다 더 빈번하게 관찰되었다.
간효소 ALT와 AST 수치는 이 약 투여 개시 첫 3개월까지 매 4주 간격, 이 후 1년 까지 매 3개월 간격, 그 이후에는 임상적 필요에 따라 면밀하게 모니터링하여야 한다.
3) 호중구감소증
이 약의 투여 시 호중구감소증이 위약군보다 더 빈번하게 관찰되었다.
호중구수에 대해 이 약 투여 개시 4주에서 8주 후, 그 이후에는 임상적 필요에 따라 정기적으로 모니터링하

Question 4

엔스프링프리필드시린지주(사트랄리주맙)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

(1) 약리작용
1) 이 약을 가지고 시신경척수염 및 시신경척수염 범주질환 환자를 대상으로 시행한 임상시험에서 CRP, 피브리노겐 및 보체(C3, C4 및 CH50)의 감소가 관찰되었다.
2) 이 약은 인간화된 IgG2 단일클론 항체로 막 결합 및 가용성 IL-6 수용체에 결합하여 이 수용체를 통한 Il-6 하위 신호 전달을 차단한다.
IL-6는 여러 종류의 세포에서 생성되는 다면 발현성 사이토카인으로 B 세포 활성화 및 형질모세포로의 분화, 자가 항체 생성, Th17 세포 활성화 및 분화, T-regulatory 세포 억제 및 뇌 혈관 장벽 침투성 변화 등을 포함한 다양한 염증 반응을 야기시킨다. IL-6 수치는 질환 활성기인 시신경척수염 및 시신경척수염 범주질환 환자의 뇌 척수액 혹은 혈장에서 증가되어 있음이 관찰되었다. 중추신경계의 별아교세포에 의해 주로 발현되는 수분 채널인 아쿠아포린-4(AQP-4)에 대한 병적인 자가 항체 생산과 같은 일부 IL-6 기능은 시신경척수염 및 시신경척수염 범주질환의 진행과 관련되어 있다.
(2) 약동학적 정보
이 약의 약동학은 일본인과 코카시안의 시신경척수염 및 시신경척수염 범주질환 환자 및 건강한 지원자에게서 평가하였다. 권장 용량을 투여 받은 시신경척수염 및 시신경척수염 범주질환 환자에서의 약동학은 104명의 환자 자료를 바탕으로 집단 약동학 분석을 통해 특정 되었다. 시신경척수염 또는 시신경척수염 범주질환 환자에서 이 약의 시간에 따른 농도 변화는 2구획 집단 약동학 모델을 통해, 선형 및 타겟 매개(미카엘리스-멘텐) 제거와 일차 피하 흡수로 자세히 설명되었다. 이 약의 제거 및 분포 용적은 체중에 따라 상대적으로 측정되며(고정 출력계수 0.75(제거) 및 1(분포용적)을 도입해 멱함수를 통한 계산), 체중은 유의한 공변량으로, 123 kg인 환자 (백분위 분포에서 97.5 번째)의 경우 60 kg인 환자에 비해 약물 제거와 분포용적이 각각 71.3%, 105% 증가 하였다.
로딩 기간(8주) 후에 항정 상태에 도달

약품명	엔스프링프리필드시린지주(사트랄리주맙)
제조사	(주)한국로슈
주성분	[M280759]사트랄리주맙
전문/일반	전문의약품
약효분류	항종양제 및 면역조절제
약효분류(ATC)	L04AC19
허가일자	20210425
국내 수입실적	2024년 $1,443,210식약처 의약품 수입·수입실적 기준

엔스프링프리필드시린지주(사트랄리주맙)

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