Question 1

코비드-19백신얀센주(사스코로나바이러스-2 바이러스벡터백신)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

18세 이상에서 SARS-CoV-2 바이러스에 의해 발생하는 코로나19의 예방

Question 2

코비드-19백신얀센주(사스코로나바이러스-2 바이러스벡터백신)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

1) 기초접종
이 약은 18세 이상에서 0.5mL을 1회 근육주사로 투여한다.
2) 추가접종
이 약은 18세 이상에서 기초접종을 완료하고 최소 2개월 이후에 0.5mL를 1회 근육주사로 투여한다.
이 약은 근육주사로 투여하며, 가급적 위팔 삼각근에 투여한다.
혈관내, 피하 또는 피내 주사해서는 안 된다.
동일한 주사기로 다른 백신 또는 약물과 혼합해서 사용해서는 안된다.
투여 관련 주의사항은 사용상의 주의사항 ‘10. 적용상의 주의’를 참조한다.

Question 3

코비드-19백신얀센주(사스코로나바이러스-2 바이러스벡터백신) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 이 약의 주성분 또는 구성성분에 과민증이 있는 자
2) 이 백신을 포함한 코로나19 백신의 투여 후 혈소판 감소증을 동반한 혈전증을 경험한자
3) 모세 혈관 누출 증후군 병력이 있는 자
1) 급성 중증 열성 질환이 있는 자(급성 중증 열성질환 또는 급성감염이 있는 경우, 백신 접종을 연기해야 한다. 경미한 감염 또는 미열로 접종을 연기할 필요는 없다.)
2) 뇌정맥동 혈전증, 내장 정맥 혈전증 등 흔히 나타나지 않는 부위의 혈전증 또는 헤파린-유발 혈소판 감소증의 병력이 있는 환자에게 이 백신의 투여는 잠재적 이익이 잠재적 위험을 능가할 때만 고려되어야 한다 (‘4. 일반적 주의, 3) 응고 장애’ 참조)
3) 항응고제를 투여중이거나, 혈소판 감소증 또는 기타 응고장애(예, 혈우병)가 있는 환자 (근육주사 시 출혈이나 멍이 생길 수 있으므로 주의하여 투여하여야 한다.)
1) 기초접종
이 백신의 안전성은 진행중인 3상 임상시험(COV3001)에서 평가되었다. 임상시험에 등록된 총 43,783명 중 18세 이상 성인 총 21,895명이 이 백신을 1회 기초접종으로 투여 받았다. 연령 중앙값은 52.0세 (범위: 18-100세)였다. 안전성 분석은 백신 접종 후 중앙값 2개월의 추적기간 도달 시점에 수행되었으며, 2개월을 초과하여 추적 관찰된 참가자 11,948명이 포함되었다.
COV3001 임상시험에서 가장 흔하게 보고된 국소 이상반응은 주사 부위 통증(48.6%)이었고, 전신 이상반응은 두통(38.9%), 피로(38.2%), 근육통(33.2%), 오심(14.2%)이었으며 38℃ 이상의 발열은 9%에서 발생했다. 대부분의 약물이상반응은 경증~증등증으로, 백신 투여 후 1-2일 이내 나타나 1~2일 정도 지속되었다. 반응원성 사례는 대체로 고령자(65세 이상)에서 더 경미하고 낮은 빈도로 보고되었다.
2) 추가접종
무작위, 이중 눈가림, 위약 대조 3상 연구(COV3009)에서 이 약의 기초접종 완료 후 2개월 간격의 추가접종(2회차 투여)에 대한 안전성을 평

Question 4

코비드-19백신얀센주(사스코로나바이러스-2 바이러스벡터백신)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

1) 약리작용
이 백신은 안정화된 구조의 SARS-CoV-2 스파이크 (S) 단백질을 암호화한 재조합 복제불능 사람 아데노바이러스 26(Ad.26) 벡터로 구성된 단일가 백신이다. 백신 투여 후 SARS-CoV-2의 S-당단백질이 일시적으로 발현되면, 스파이크(S) 항원에 대한 중화항체 및 세포성 면역 반응을 유도하여 코로나 19에 대한 보호작용을 나타낸다.
2) 임상시험 정보
기초접종에 대한 유효성
진행중인 COV3001 시험은 만 18세 이상 성인에서의 코로나19 예방을 위해 이 약 기초접종 시 유효성, 안전성, 면역원성을 평가하기 위한 3상 임상시험으로 미국, 남아프리카, 브라질, 칠레, 아르헨티나, 콜롬비아, 페루, 및 멕시코에서 진행 중이다.
등록 전 6개월 이내 면역억제제를 투여 받았거나, 면역기능 이상인 자는 시험에서 제외되었으며 안정적인 HIV 감염자와 백신 투여 전 3개월 동안 안정적인 기저질환자는 시험에 포함되었다.
총 44,325명이 1:1 비율로 무작위 배정되어 이 백신(5 × 1010 VP 용량, 21,895명) 또는 위약(21,888명)을 투여 받았다. 21,895명의 성인이 이 약을 1회 투여 받았고, 21,888명은 위약을 투여 받았다. 2021년 1월 22일 자료마감일 기준으로 백신 투여 후 추적관찰기간 중앙값은 58일이며, 코로나 19에 대한 안전성 및 유효성을 평가하기 위해 최대 24개월간 추적 관찰할 예정이다.
일차 유효성 분석은 이전에 코로나19 감염 증거가 없으며, 중요한 계획서 위반이 없는 대상자 총 39,321명(백신군 19,630명, 대조군 19,691명)을 대상으로 수행되었다.
인구학적 특성 및 기저상태는 두 군에서 유사하였다. 이 백신을 투여받은 대상자의 연령 중앙값은 52세(범위 18~100세)로, 65세 이상 20.3%(3,984명)가 포함되었다.
코로나19 감염사례는 코로나19 증상이 발현되고, 중앙실험실의 중합효소 연쇄반응(PCR) 시험에서 SARS-CoV-2 바이러스 RNA가 양성을 나타낼 때로 정의하였

약품명	코비드-19백신얀센주(사스코로나바이러스-2 바이러스벡터백신)
제조사	(주)한국얀센
주성분	[M280703]재조합 코로나바이러스 스파이크 단백질 발현 아데노바이러스 벡터(숙주: PER.C6 TetR, 벡터: Ad26.COV2.S)
전문/일반	전문의약품
약효분류	신약
약효분류(ATC)	J07BN02
허가일자	20210407

코비드-19백신얀센주(사스코로나바이러스-2 바이러스벡터백신)

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