Question 1

리피타파정1밀리그램(피타바스타틴칼슘수화물)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

1. 원발성 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족형 및 비가족형, Fredrickson type lla) 및 혼합형 이상지질혈증 환자(Fredrickson type llb)의 상승된 총 콜레스테롤, LDL-콜레스테롤, 아포-B 단백 및 트리글리세라이드치를 감소시키고 HDL-콜레스테롤을 증가시키는 식이요법의 보조제
2. 이형접합 가족형 고콜레스테롤혈증을 가진 10세 이상 ~ 16세 이하의 소아환자의 총콜레스테롤, LDL-콜레스테롤, 아포-B 단백 수치를 감소시키는 식이요법의 보조제
가. LDL-콜레스테롤이 여전히 190 mg/dL 이상 (≥ 190 mg/dL) 이거나
나. LDL-콜레스테롤이 여전히 160 mg/dL 이상 (≥ 160 mg/dL) 이고, 조기 심혈관 질환의 가족력이 있는 경우 또는 해당 소아환자에서 한 가지 이상의 다른 심혈관계 질환의 위험인자가 있는 경우

Question 2

리피타파정1밀리그램(피타바스타틴칼슘수화물)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약을 투여전 및 투여중인 환자는 반드시 표준 콜레스테롤 저하식을 해야 한다.
1. 원발성 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족형 및 비가족형, Fredrickson type lla) 및 혼합형 이상지질혈증 환자(Fredrickson type llb)의 상승된 총 콜레스테롤, LDL-콜레스테롤, 아포-B 단백 및 트리글리세라이드치를 감소시키고 HDL-콜레스테롤을 증가시키는 식이요법의 보조제
성인의 경우 통상 초회용량으로 피타바스타틴칼슘으로서 1회 1～2 밀리그램을 1일 1회 복용한다. LDL-콜레스테롤치의 저하효과가 충분하지 않은 경우 1일 최대 4밀리그램까지 증량할 수 있다. LDL-콜레스테롤치, 치료목표 및 환자의 반응에 따라 4주 또는 그 이상의 간격을 두고 용량을 적절히 증감하며 , 이약의 치료효과는 지속적인 투여로 유지된다.
2. 이형접합 가족형 고콜레스테롤혈증 소아환자(10세 ~ 16세)
피타바스타틴칼슘으로서 1밀리그램을 1일 1회 복용한다. LDL-콜레스테롤치의 저하효과가 충분하지 않은 경우, 1일 최대 2밀리그램까지 증량할 수 있다.

Question 3

리피타파정1밀리그램(피타바스타틴칼슘수화물) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

(1) 이 약의 구성성분에 과민증의 병력이 있는 환자
(2) 활동성 간질환 환자 또는 원인이 밝혀지지 않은 아미노전이효소수치의 지속적 상승이 있는 환자
(3) 중증의 간장애 또는 담도폐쇄가 있는 환자 및 담즙울체 환자
(4) 사이클로스포린을 투여중인 환자
(5) 근육병증 환자
(6) 임부 또는 임신의 가능성이 있는 부인 및 수유부
(7) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption)등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안된다.
(1) 신기능에 관한 임상검사치에 이상이 확인된 환자의 경우 피브레이트계 약물(예, 겜피브로질, 베자피브레이트 등), 니코틴산등과 병용투여시 횡문근융해증 및 이에 수반되는 급격한 신기능 악화가 나타날 수 있으므로 주의하고 특히 피브레이트계 약물과의 병용투여는 피하는 것이 바람직하다.
(2) 간장애 또는 그 병력이 있는 환자(이 약은 주로 간에서 대사되어 작용하므로 간장애를 악화시킬 수 있다.)
(3) 알코올 과다섭취 환자
(4) 신장애 또는 그 병력이 있는 환자(다른 HMG-CoA 환원효소 저해제와 마찬가지로, 신장애 환자에서 횡문근융해증의 발현이 높게 나타날 수 있으며, 횡문근융해증으로 인하여 급격한 신기능악화가 나타날 수 있다.)
(5) 피브레이트계 약물(예, 겜피브로질, 베자피브레이트 등) 및 니코틴산등을 투여중인 환자 (횡문근융해증이 나타나기 쉽다.)
(6) 갑상선기능저하증 환자, 유전적 근육질환 또는 그 가족력이 있는 환자, 약물에 의한 근장해 병력이 있는 환자
(7) 고령자
(8) 소아
(9) 중증 근육 무력증 또는 안근 무력증 환자(같은 종류 또는 다른 종류의 스타틴계 약물을 투여했을 때 재발한 사례가 보고되었다.)
성인
임상시험에서, 886례 중 197례(22.2%)에서 이상반응이 나타났다. 자타각증상

Question 4

리피타파정1밀리그램(피타바스타틴칼슘수화물)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

11. 의약품동등성시험 정보 주1)
가. 시험약 케이바로정(피타바스타틴칼슘수화물)[주식회사제뉴원사이언스]과 대조약 리바로정2밀리그램(피타바스타틴칼슘수화물)[제이더블유중외제약㈜]을 2×2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인 43명에게 공복 시 단회 경구투여하여 혈중 피타바스타틴을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC t , C max )를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90%신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0-24hr (ng·hr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 리바로정2밀리그램(피타바스타틴칼슘수화물) (제이더블유중외제약㈜) 108.4±33.0 46.69±16.99 0.75 (0.50~1.50) 13.60±16.38 시험약 케이바로정(피타바스타틴칼슘수화물) (주식회사제뉴원사이언스) 117.4±32.6 52.08±17.42 0.75 (0.50~1.25) 10.91±3.10 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log 1.0473 ~ 1.1387 log 1.0672 ~ 1.1940 - - (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값±표준편차, T max ; 중앙값(범위), n=43) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간
나. 의약품동등성시험기준 제7조제2항에 따라, 시험약 케이바로정1밀리그램(피타바스타틴칼슘수화물)[주식회사제뉴원사이언스] 및 케이바로정4밀리그램(피타바스타틴칼슘수화물)[주식회사제뉴원사이언스]은 대조약 케이바로정(피타바스타틴칼슘수화물)[주식회사제뉴원사이언스]과의 비교용출시험자료를 제출하였으며, 대조약과 용출양상이 동등하였다. 이에 따라 해당 자료로서 생물학적동등성을 입증하였다.

약품명	리피타파정1밀리그램(피타바스타틴칼슘수화물)
제조사	건일제약(주)
주성분	pitavastatin calcium (1mg)
전문/일반	전문의약품
약효분류	동맥경화용제콜레스테롤 등 혈중 지질을 조절하는 데 쓰이는 계열입니다.
약값(급여상한가)	286원동일성분 42개 가격비교 →건강보험이 인정하는 최대 약값(동일성분 최저 기준)
약효분류(ATC)	C10AA08
약 모양	원형 / 하양 / 필름코팅정
각인	앞: KI1 / 뒤: 없음
허가일자	20210330
국내 생산실적	2024년 115백만원식약처 의약품 생산·수입실적 기준

리피타파정1밀리그램(피타바스타틴칼슘수화물)

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