Question 1

롤론티스프리필드시린지주(에플라페그라스팀)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

고형암 및 악성 림프종에 대한 세포독성 화학요법을 투여 받는 환자의 중증 호중구 감소증의 기간 감소

Question 2

롤론티스프리필드시린지주(에플라페그라스팀)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약 13.2mg(rh-GCSF 유사체로서 3.6mg)을 항암화학요법 이후 약 24시간 후에 피하주사한다.

Question 3

롤론티스프리필드시린지주(에플라페그라스팀) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 페그필그라스팀, 필그라스팀을 투여받은 환자에서 아나필락시스를 포함한 심각한 알레르기 반응이 보고되었다. 심각한 알레르기 반응이 발생한 환자에는 투여를 영구히 중지한다.
2) 페그필그라스팀을 투여받은 환자에서 치명적인 비장 파열이 보고되었다. 이 약 투여 후 좌측 상복부, 어깨 통증이 있는 환자는 비장 비대, 비장 파열을 검사한다.
3) 페그필그라스팀을 투여받은 환자에서 백혈구증가증(White Blood Count [WBC] > 100 x 10 9 /L)이 보고되었다. 백혈구 수치를 이 약의 투여 기간 동안 정기적으로 모니터링해야 한다.
4) 겸상적혈구질환 환자가 필그라스팀, 페그필드라스팀을 투여받는 경우 중증(때로는 치명적인) 겸상적혈구발증이 보고되었다.
5) 페그필그라스팀과 필그라스팀이 작용하는 G-CSF수용체가 암세포에서 발견된다. 이 약, 페그필그라스팀이 골수성 암과 골수이형성증을 포함한 암 종류를 증가시키는 요소로 작용할 수 있다.
이 약의 주성분, 페그필그라스팀, 필그라스팀 또는 이 약의 첨가제에 과민증이 있는 환자
1) 약물 과민증의 병력이 있는 환자
2) 알레르기 소인이 있는 환자
1) 임상시험
임상시험은 다양한 조건에서 수행되므로, 특정 약물의 임상시험에서 관찰된 이상사례율은 다른 약의 임상시험에서 관찰된 이상사례율과 직접적으로 비교될 수 없고 실제 임상에서 관찰되는 비율을 반영하지 않을 수 있다.
이 약은 4 건의 임상시험에서 446 명의 유방암환자와 2 건의 임상시험에서 90 명의 건강한 성인을 대상으로 투여된 경험이 있다.
아래 표 1에 기술된 이상사례는 이 약 대비 페그필그라스팀의 2건의 3상 무작위 배정 임상시험(SPI-GCF-301 및 SPI-GCF-302)에 참여한 초기단계 유방암 환자 314명에서 이 약에 대한 노출시 발생한 이상반응을 반영한다. 임상시험에서, 시험대상자들은 3주마다 도세탁셀 75 mg/m 2 와 시클로포스파미드 600 mg/m 2 (TC 요법)을 정맥주사로 4주기 투여받았으며, 각 주기마다 TC 요법 투여 후

Question 4

롤론티스프리필드시린지주(에플라페그라스팀)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

1) 약리작용 정보
[구조]
이 약은 변형된 재조합 사람 과립구 집락 자극인자(G-CSF)와 사람 면역글로불린 G4 Fc 부분(LAPS carrier)을 3.4kDa의 폴리에틸렌글리콜(PEG)을 연결고리로 하여 결합시킨 새로운 지속형 과립구 집락 자극인자(G-CSF)이다.
[작용기전]
이 약은 다른 재조합 과립구 집락 자극인자(페그필그라스팀 등)와 동일 계열의 새로운 생물의약품이다. 이 약은 골수 전구 세포 및 호중구의 G-CSF 수용체에 특이적으로 결합하여 세포증식 및 호중구 기능을 자극하고, 그 결과 세포 분화, 증식, 이동 및 생존을 제어하는 신호경로를 활성화 한다. 이 약은 사람 면역글로불린(IgG4)의 Fc 부분을 포함하고 있어 FcRn과 결합을 통한 통과세포외배출(transcytosis)을 용이하게 해준다.
2) 약동학적 정보
124명의 건강인 및 340명의 초기 유방암 환자를 대상으로 이 약을 피하투여 시 약동학적 특성은 용량 비례적이지 않고, 노출 정도는 용량 비례보다 증가하는 약동학적 특성을 보였다.
① 흡수 : 건강인을 대상으로 이 약을 45 μg/kg부터 350 μg/kg까지 피하주사 한 결과 최고 혈중농도 도달 시간 (T max )은 용량이 증가할수록 증가 하였으며, 최고 혈중농도 시간의 중앙값(Median T max )은 6시간부터 30시간 이었다.
초기 유방암 환자를 대상으로 이 약을 135 μg/kg부터 270 μg/kg 투여 한 결과, 최고 혈중농도 시간의 중앙값(Median T max) 은 9시간부터 24시간 이었다.
② 분포 : 이 약의 겉보기 분포용적은 집단 약동학(비구획 방법) 결과 1.44 L이다.
③ 대사 및 소실 : 이 약은 소변에서 검출되지 않았으며, 이는 신장을 통해 거의 배설되지 않는 것을 나타낸다. 페그필그라스팀과 같이 호중구 수용체 매개 소실기전을 가지고 있어 용량이 증가할수록 수용체 포화로 인해 약의 소실은 감소하였다. 임상 1상 시험(SPI-GCF-301-PK)에서 측정한 결과, 이 약 피하투여 후 소실 반

약품명	롤론티스프리필드시린지주(에플라페그라스팀)
제조사	한미약품(주)
주성분	[M280585]에플라페그라스팀
전문/일반	전문의약품
약효분류	신약
약효분류(ATC)	L03AA19
허가일자	20210318
국내 생산실적	2024년 10,806백만원식약처 의약품 생산·수입실적 기준

롤론티스프리필드시린지주(에플라페그라스팀)

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