Q: 다이디앙정10밀리그램(엠파글리플로진) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

1) 이 약의 주성분 및 구성성분에 과민반응이 있는 환자 2) 제 1형 당뇨병 또는 당뇨병성 케토산증 환자 3) 사구체 여과율 (eGFR)이 30 mL/min/1.73m 2 미만인 환자, 말기 신질환(end stage renal disease) 또는 투석 중인 환자 4) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성 (galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증 (Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애 (glucose-galactose malabsoption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다. 1) 신장애 환자 사구체 여과율(eGFR)이 60 ml/min/1.73m 2 미만인 환자[또는 CrCl < 60 ml/min]에게 이 약으로 치료를 시작해서는 안 된다. 이 약에 내약성이 우수한 환자 중 사구체 여과율이 계속적으로 60 ml/min/1.73m 2 미만인 환자[또는 CrCl < 60 ml/min]는 이 약의 용량을 1일 1회 10 mg으로 조절하거나 유지하여야 한다. 사구체 여과율이 계속적으로 45 mL/min/1.73m 2 미만[또는 CrCl < 45 ml/min]일 경우에는 이 약을 중단해야 한다. 말기 신질환(ESRD) 또는 투석 중인 환자에서는 이 약의 유효성이 기대되지 않으므로 이 약을 사용하지 않는다. 신기능 모니터링 이 약의 유효성은 작용기전으로 인해 신기능에 의존적이다. 따라서 다음의 신기능 모니터링이 권장 된다: - 이 약 투여를 시작 전 및 투여 이후 정기적으로 (1년에 1회 이상) - 신기능을 감소시킬 수 있는 병용 의약품의 투여 전 2) 심부전 NYHA class I-II에서의 경험은 제한적이므로, 이들 환자에서는 신중히 사용하여야 한다. NYHA class III-IV에 대한 이 약의 임상시험 경험이 없기 때문에 이 약의 사용이 권장되지 않는다. 3) 인슐린 및 설포닐우레아와 같은 인슐린 분비 촉진제는 저혈당을 일으킬 수 있다. 따라서, 이

Question 1

다이디앙정10밀리그램(엠파글리플로진)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

이 약은 성인 제 2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여한다.
- 이전 당뇨병 약물치료를 받은 경험이 없으며 단독요법으로 충분한 혈당 조절이 어려운 경우 이 약을 메트포르민과 병용투여
- 메트포르민 단독요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우, 이 약을 병용투여
- 메트포르민과 피오글리타존 병용요법, 또는 메트포르민과 설포닐우레아 병용요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우, 이 약을 병용투여
- 인슐린(인슐린 단독 또는 메트포르민 병용 또는 메트포르민과 설포닐우레아 병용) 요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우, 이 약을 병용투여
- 메트포르민과 디펩티딜 펩티다제-4 (DPP-4) 저해제인 리나글립틴 병용요법으로 충분한 혈당 조절을 할 수 없는 경우, 이 약을 병용투여
혈당이 충분히 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자중 심혈관계 질환이 확인된 환자에서 심혈관계 사건 발생에 대한 영향은 ‘사용상의 주의사항 10. 전문가를 위한 정보 2) 임상시험 정보’항을 참고한다.

Question 2

다이디앙정10밀리그램(엠파글리플로진)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약의 권장용량은 단독요법 및 인슐린 등 다른 혈당 강하제와의 추가 병용요법에 대하여 1일 1회 10 mg이다. 이 약 10 mg에 내약성이 우수하면서 추가적인 혈당조절이 필요한 경우, 이 약 용량을 1일 1회 25 mg으로 증량할 수 있다.
이 약과 설포닐우레아 또는 인슐린을 병용투여시에는 저혈당 발생의 위험을 감소시키기 위해 설포닐우레아 또는 인슐린의 용량감소를 고려할 수 있다 (사용상의 주의사항, 3. 이상반응 항 참고).
이 약은 식사와 관계없이 투여할 수 있다. 정제는 통째로 삼켜서 복용한다. 이 약의 복용을 잊었을 때에는 생각나는 즉시 복용한다. 하루에 두 배의 용량을 복용하지 않는다.
경증의 신장애 환자에 대한 용량 조절은 필요하지 않다.
사구체 여과율(eGFR)이 60 ml/min/1.73m 2 미만인 환자[또는 CrCl < 60 ml/min]에게 이 약으로 치료를 시작해서는 안된다.
이 약에 내약성이 우수한 환자 중 사구체 여과율이 계속적으로 60ml/min/1.73m 2 미만인 환자[또는 CrCl < 60 ml/min]는 이 약의 용량을 1일 1회 10 mg으로 조절하거나 유지하여야 한다. 사구체 여과율이 45 ml/min/1.73m 2 미만[또는 CrCl < 45 ml/min]으로 감소하는 경우 이 약을 중단해야 한다.
말기 신질환(ESRD) 또는 투석 중인 환자에서는 이 약의 유효성이 기대되지 않으므로 이 약을 사용하지 않는다.
경증 또는 중등증의 간장애 환자에 대한 용량 조절은 필요하지 않다. 중증의 간장애 환자에 대하여 연구되지 않았으므로, 이 약의 사용이 권장되지 않는다.
연령에 따른 용량조절은 필요하지 않다. 75세 이상의 환자는 신장 기능과 체액량 감소 위험을 고려해야 한다. 85세 이상의 고령자에서의 임상 경험이 제한적이므로, 이 약의 투여를 시작하는 것은 권장되지 않는다 (사용상의 주의사항, 4. 일반적 주의 항 참고)

Question 3

다이디앙정10밀리그램(엠파글리플로진) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 이 약의 주성분 및 구성성분에 과민반응이 있는 환자
2) 제 1형 당뇨병 또는 당뇨병성 케토산증 환자
3) 사구체 여과율 (eGFR)이 30 mL/min/1.73m 2 미만인 환자, 말기 신질환(end stage renal disease) 또는 투석 중인 환자
4) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성 (galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증 (Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애 (glucose-galactose malabsoption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
1) 신장애 환자
사구체 여과율(eGFR)이 60 ml/min/1.73m 2 미만인 환자[또는 CrCl < 60 ml/min]에게 이 약으로 치료를 시작해서는 안 된다. 이 약에 내약성이 우수한 환자 중 사구체 여과율이 계속적으로 60 ml/min/1.73m 2 미만인 환자[또는 CrCl < 60 ml/min]는 이 약의 용량을 1일 1회 10 mg으로 조절하거나 유지하여야 한다. 사구체 여과율이 계속적으로 45 mL/min/1.73m 2 미만[또는 CrCl < 45 ml/min]일 경우에는 이 약을 중단해야 한다.
말기 신질환(ESRD) 또는 투석 중인 환자에서는 이 약의 유효성이 기대되지 않으므로 이 약을 사용하지 않는다.
신기능 모니터링
이 약의 유효성은 작용기전으로 인해 신기능에 의존적이다. 따라서 다음의 신기능 모니터링이 권장 된다:
- 이 약 투여를 시작 전 및 투여 이후 정기적으로 (1년에 1회 이상)
- 신기능을 감소시킬 수 있는 병용 의약품의 투여 전
2) 심부전
NYHA class I-II에서의 경험은 제한적이므로, 이들 환자에서는 신중히 사용하여야 한다. NYHA class III-IV에 대한 이 약의 임상시험 경험이 없기 때문에 이 약의 사용이 권장되지 않는다.
3) 인슐린 및 설포닐우레아와 같은 인슐린 분비 촉진제는 저혈당을 일으킬 수 있다. 따라서, 이

Question 4

다이디앙정10밀리그램(엠파글리플로진)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

3) 의약품동등성시험 정보 주 1
가. 시험약 엠파앙정25밀리그램(엠파글리플로진)[(주)동구바이오제약]과 대조약 자디앙정25밀리그램(엠파글리플로진)[한국베링거인겔하임(주)]을 2×2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 31명의 혈중 엠파글리플로진을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90%신뢰구간이 log0.8에서 log1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0-48hr (ng·hr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 자디앙정25밀리그램 (엠파글리플로진) [한국베링거잉겔하임(주)] 2987±553 368.5±78.9 3.00 (1.00~6.00) 7.23±1.12 시험약 엠파앙정25밀리그램 (엠파글리플로진) [(주)동구바이오제약] 3050±625 366.3±88.7 2.50 (1.00~4.00) 7.64±1.40 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log 0.9866 ~ 1.0466 log 0.9093 ~ 1.0533 - - (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값±표준편차, T max ; 중앙값(범위), n=31) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간
나. 의약품동등성시험기준 제7조제2항에 따라, 시험약 엠파앙정10밀리그램(엠파글리플로진)[㈜동구바이오제약]은 대조약 엠파앙정25밀리그램(엠파글리플로진)[㈜동구바이오제약]과의 비교용출시험자료를 제출하였으며, 대조약과 용출양상이 동등하였다. 이에 따라 해당 자료로서 생물학적동등성을 입증하였다.
주 1 . 이 약은 ㈜동구바이오제약의 엠파앙정25밀리그램(엠파글리플로진)과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방

약품명	다이디앙정10밀리그램(엠파글리플로진)
제조사	한국휴텍스제약(주)
주성분	empagliflozin (10mg)
전문/일반	전문의약품
약효분류	당뇨병용제혈당을 조절하는 데 쓰이는 계열입니다.
약값(급여상한가)	265원동일성분 135개 가격비교 →건강보험이 인정하는 최대 약값(동일성분 최저 기준)
약효분류(ATC)	A10BK03
약 모양	원형 / 노랑 / 필름코팅정
각인	앞: HTA10 / 뒤: 없음
허가일자	20210305

다이디앙정10밀리그램(엠파글리플로진)

기본 정보

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