Q: 시타비앙정25밀리그램(시타글립틴염산염수화물)은 어떻게 보관하나요?

9. 전문가를 위한 정보 1) 임상시험 정보 단독요법 식사요법과 운동요법으로 혈당조절이 잘 되지 않는 제2형 당뇨환자(HbA 1c 7~10%) 1,262명을 대상으로 이 약 단독요법의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 2개의 무작위배정, 이중 맹검, 위약 대조 시험(18주 및 24주)이 수행되었다. 18주 또는 24주간 이 약 100 mg을 1일 1회 투여했을 때 위약 대비 HbA 1c 가 유의하게 개선되었다(표 4). 두 임상의 통합분석에서 위약 대비 HbA 1c 개선 효과는 성별, 연령, 인종, 이전 당뇨병약 투여 유무, BMI 기저상태, 또는 인슐린 저항성 표준 지표(HOMA-IR), NECP 기준에 따른 대사증후군 유무에 영향을 받지 않았으며 HbA1c 기저상태가 더 높은 환자들에서 HbA 1c 가 더 크게 감소하는 경향이 확인되었다. 또한 이전 당뇨병약 투여 경험이 없는 환자들에 대하여, 이 약 100 mg을 18주 또는 24주간 투여했을 때 HbA 1c 기저상태로부터의 감소는 각각 -0.67%(위약군 –0.10%) 및 –0.85%(위약군 –0.18%)로 나타났다. 두 임상시험 모두에서 18주 및 24주 시점의 FPG는 위약 대비 통계적으로 유의하게 감소하였다(각각 위약 대비 –19.7 mg/dL, -17.1 mg/dL 감소). 표 4. 이 약 100 mg 1일 1회 단독 요법에 대한 18주 및 24주 위약 대조 임상시험의 유효성 평가결과† 18 주 임상시험 24 주 임상시험 이 약 100 mg 위약 이 약 100 mg 위약 HbA 1c (%) N = 193 N = 103 N = 229 N = 244 기저상태 (평균) 8.04 8.05 8.01 8.03 기저상태로부터의 변화 (보정 평균 ‡ ) -0.48 0.12 -0.61 0.18 위약 대비 차이 (보정 평균 ‡ ) -0.60 § - -0.79 § - HbA 1C <7%에 도달한 환자수 [N(%)] 69 (35.8) 16 (15.5) 93 (40.6)

Question 1

시타비앙정25밀리그램(시타글립틴염산염수화물)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

이 약은 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여한다.

Question 2

시타비앙정25밀리그램(시타글립틴염산염수화물)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

신기능에 따른 용량조절이 필요하므로 이 약 투여 전 및 투여 후 주기적으로 신장기능의 평가가 권장된다.
1. 경증의 신장애환자(사구체여과율[eGFR] ≥ 60 mL/min/1.73 m 2 및 < 90 mL/min/1.73 m 2 )에서는 용량조절이 필요하지 않다.
2. 중등도의 신장애환자(사구체여과율[eGFR] ≥ 45 mL/min/1.73 m 2 및 < 60 mL/min/1.73 m 2 )에서는 용량조절이 필요하지 않다.
3. 중등도의 신장애환자(사구체여과율[eGFR] ≥ 30 mL/min/1.73 m 2 및 < 45 mL/min/1.73 m 2 )에서는 1일 1회 50 mg을 투여한다.
4. 중증의 신장애환자(사구체여과율[eGFR] ≥ 15 mL/min/1.73 m 2 및 < 30 mL/min/1.73 m 2 ) 또는 혈액투석이나 복막투석을 요하는 말기신장애환자(ESRD)(사구체여과율[eGFR] < 15 mL/min/1.73 m 2 )에서는 1일 1회 25 mg을 투여한다. 이 약은 투석 시점과 관계없이 투여할 수 있다.

Question 3

시타비앙정25밀리그램(시타글립틴염산염수화물) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 과민반응
시판 후 이 약을 투여한 환자에서 중증의 과민반응이 보고되었으며, 이 반응은 아나필락시스, 혈관부종 및 스티븐스-존슨증후군을 포함한 박리성 피부질환을 포함한다. 이것은 불특정 다수의 인구집단으로부터 자발적으로 보고되었기 때문에, 발생 빈도를 신뢰성 있게 예측하거나 약물 노출과의 인과관계를 확립하는 것은 일반적으로 가능하지 않다. 이 반응의 시작은 약물 치료 개시 후 첫 3개월 이내에 발생하였으며, 첫 용량 이후에 보고된 것도 있다. 만약 과민반응이 의심되는 경우, 이 약을 중단하고 발생의 다른 잠재적인 이유를 평가하고 다른 당뇨 치료요법을 실시한다 (2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 및 4. 이상반응, 2) 시판 후 이상반응 항 참조).
2) 췌장염
시타글립틴을 투여한 환자에서 치명적/비치명적 출혈성 또는 괴사성 췌장염을 포함하는 급성 췌장염이 보고되었다 (4. 이상반응 참조). 이 약 투여 시작 후 췌장염 증상이 나타나는지 주의깊게 관찰하여야 한다. 만약 췌장염이 의심될 경우 이 약 및 다른 의심 가능성이 있는 약물의 투여를 중단해야 한다.
1) 제1형 당뇨병 또는 당뇨병성 케톤산증 환자
2) 이 약이나 이 약의 성분에 대하여 아나필락시스 또는 혈관부종과 같은 과민성이 알려진 환자 (1. 경고 항 참조)
1) 신장애환자 : 이 약은 신장으로 배설된다. 정상 신기능을 가진 환자에서와 유사한 혈중농도에 도달하기 위해서 사구체여과율[eGFR] < 45 mL/min/1.73 m 2 을 가진 환자 및 혈액투석 또는 복막투석을 요하는 말기신장애(ESRD)환자에서는 저용량이 권장된다 (용법용량, 신장애 환자 참조).
1) 임상시험
임상시험은 광범위하고 다양한 조건 하에서 실시되므로 임상시험에서 관찰된 이상반응 발생률은 다른 약물의 임상시험에서의 비율과 직접적으로 비교될 수 없으며, 실제 사용환경 하에서 관찰된 비율을 반영할 수 없다.
이 약의 임상시험에서 이 약을 단독요법 또는 병용요법(메트포르민 또는 피오글리타존 또는 로시글리타존 및 메트포르민)으로 투

Question 4

시타비앙정25밀리그램(시타글립틴염산염수화물)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

9. 전문가를 위한 정보
1) 임상시험 정보
단독요법
식사요법과 운동요법으로 혈당조절이 잘 되지 않는 제2형 당뇨환자(HbA 1c 7~10%) 1,262명을 대상으로 이 약 단독요법의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 2개의 무작위배정, 이중 맹검, 위약 대조 시험(18주 및 24주)이 수행되었다.
18주 또는 24주간 이 약 100 mg을 1일 1회 투여했을 때 위약 대비 HbA 1c 가 유의하게 개선되었다(표 4). 두 임상의 통합분석에서 위약 대비 HbA 1c 개선 효과는 성별, 연령, 인종, 이전 당뇨병약 투여 유무, BMI 기저상태, 또는 인슐린 저항성 표준 지표(HOMA-IR), NECP 기준에 따른 대사증후군 유무에 영향을 받지 않았으며 HbA1c 기저상태가 더 높은 환자들에서 HbA 1c 가 더 크게 감소하는 경향이 확인되었다. 또한 이전 당뇨병약 투여 경험이 없는 환자들에 대하여, 이 약 100 mg을 18주 또는 24주간 투여했을 때 HbA 1c 기저상태로부터의 감소는 각각 -0.67%(위약군 &#x2013;0.10%) 및 &#x2013;0.85%(위약군 &#x2013;0.18%)로 나타났다. 두 임상시험 모두에서 18주 및 24주 시점의 FPG는 위약 대비 통계적으로 유의하게 감소하였다(각각 위약 대비 &#x2013;19.7 mg/dL, -17.1 mg/dL 감소).
표 4. 이 약 100 mg 1일 1회 단독 요법에 대한 18주 및 24주 위약 대조 임상시험의 유효성 평가결과†
 18 주 임상시험 24 주 임상시험 이 약 100 mg 위약 이 약 100 mg 위약 HbA 1c (%) N = 193 N = 103 N = 229 N = 244 기저상태 (평균) 8.04 8.05 8.01 8.03 기저상태로부터의 변화 (보정 평균 ‡ ) -0.48 0.12 -0.61 0.18 위약 대비 차이 (보정 평균 ‡ ) -0.60 § - -0.79 § - HbA 1C <7%에 도달한 환자수 [N(%)] 69 (35.8) 16 (15.5) 93 (40.6)

약품명	시타비앙정25밀리그램(시타글립틴염산염수화물)
제조사	대화제약(주)
주성분	sitagliptin hydrochloride hydrate (as sitagliptin) (25mg)
전문/일반	전문의약품
약효분류	당뇨병용제혈당을 조절하는 데 쓰이는 계열입니다.
약값(급여상한가)	200원동일성분 132개 가격비교 →건강보험이 인정하는 최대 약값(동일성분 최저 기준)
약효분류(ATC)	A10BH01
약 모양	원형 / 분홍 / 필름코팅정
각인	앞: 마크 / 뒤: T1
허가일자	20210304
국내 생산실적	2024년 31백만원식약처 의약품 생산·수입실적 기준

시타비앙정25밀리그램(시타글립틴염산염수화물)

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