Q: 비보존미라베그론서방정50밀리그램은 어떻게 보관하나요?

가. 공복시험 시험약 베타그론서방정50밀리그램(미라베그론)[주식회사제뉴원사이언스]과 대조약 베타미가서방정50밀리그램(미라베그론)[한국아스텔라스제약㈜]을 2×4 반복교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 경구투여하여 31명의 혈중 미라베그론을 측정한 결과, 대조약 C max 의 시험대상자 개체 내 변동계수가 50% 이었다. 비교평가 항목치(AUC t )를 로그 변환하여 통계처리하였을 때, 기하평균비율의 90% 신뢰구간이 80.00~125.00% 이내이며, 비교평가 항목치(C max )를 로그 변환하여 통계처리하였을 때, 기하평균비율은 80.00~125.00% 이내로서, 변동계수 50%에 해당하는 C max 의 기하평균비율의 90% 신뢰구간이 69.84~143.19% 이내이므로, 의약품동등성시험기준 제17조제4항에 따라 생물학적으로 동등함을 입증하였다. 구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0-72hr (ng·hr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 베타미가서방정50밀리그램 (미라베그론) [한국아스텔라스제약㈜] 185.3±76.0 24.84±15.09 4.00 (2.00~5.00) 26.55±5.69 시험약 베타그론서방정50밀리그램 (미라베그론) [주식회사제뉴원사이언스] 200.1±71.4 29.21±16.50 4.00 (2.00~6.00) 27.33±6.19 기준 기하평균비율의 90% 신뢰구간 99.84~ 118.21% 100.89~ 139.38% - - AUC t 80.00~125.00% C max 69.84~143.19% (변동계수 * 50%) 기하평균비율 108.63% 118.58% (AUC t , C max , T 1/2 ; 평균값±표준편차, T max ; 중앙값(범위), n=31) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기 *대조약 C max 의시험대상자 개체 내 변동계수

Question 1

비보존미라베그론서방정50밀리그램은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

성인: 과민성 방광 환자에서 발생할 수 있는 절박뇨, 빈뇨 및/또는 절박요실금 증상의 치료

Question 2

비보존미라베그론서방정50밀리그램은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

성인 (노인 환자 포함) 에서는 권장용량으로서 1회 50mg을 1일 1회 경구투여한다.
이 약은 음식과 함께 또는 음식과 상관없이 투여할 수 있으며, 물과 함께 삼켜야 하며 씹거나 부수어서는 안 된다.
다음은 신장애 및 간장애 환자에 대한 강력한 CYP3A 저해제 유무 하에서의 일일권장용량 표이다 (‘사용상의 주의사항 5)상호작용’ 참조)
구분 중증도 강력한 CYP3A 저해제 (3) 저해제 무 저해제 유 신장애 (1) 경증 50 mg 25 mg 중등도 50 mg 25 mg 중증 25 mg 권장되지 않는다 간장애 (2) 경증 50 mg 25 mg 중등도 25 mg 권장되지 않는다
(1) 경증: GFR 60~89 mL/min/1.73m 2 ;중등도: GFR 30~59 mL/min/1.73m 2 ;중증: GFR 15~29 mL/min/1.73m 2 .
(2) 경증: Child-Pugh Class A; 중등도: Child-Pugh Class B.
(3) 강력한 CYP3A 저해제는 ‘5)상호작용’ 참조

Question 3

비보존미라베그론서방정50밀리그램 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 이 약의 주성분 또는 다른 성분에 과민증이 있는 환자
2) 중증의 조절되지 않는 고혈압 환자 (수축기 혈압 ≥180mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥110mmHg)
3) 심각한 심장질환 환자(혈압 상승 등의 사례가 보고되었기 때문에 증상이 악화될 수 있다.)
1) 선천성 또는 후천성 QT 연장 환자 (‘4)일반적 주의’ 참조)
이 약은 치료용량 하에서, 임상시험 결과 QT 연장과 임상적 관련성이 없는 것으로 밝혀졌다. 하지만 임상시험에 QT 연장 병력이 있거나 QT 연장 가능한 약물을 복용중인 환자가 포함되지 않았으므로, 이러한 환자들에 대한 이 약의 효과는 알려진 바가 없고, 따라서 이 약을 투여 시 주의를 기울여야 한다.
2) 이 약은 아래 환자군에 대해서는 연구되지 않았으므로 투여가 권장되지 않는다.
- 말기 신장 질환 환자 (GFR <15mL/min/1.73m 2 또는 혈액투석을 요하는 환자)
- 중증의 간장애 환자 (Child-Pugh class C)
3) 이 약은 효소저해제와 상호작용이 있으므로 아래 환자군에서는 투여가 권장되지 않는다.
- 강력한 CYP3A4 저해제를 병용투여중인 중증의 신장애 환자 (GFR 15∼29mL/min/1.73m 2 )
- 강력한 CYP3A4 저해제를 병용투여중인 중등도의 간장애 환자 (Child-Pugh class B)
4) 방광출구폐쇄 환자 및 과민성방광 치료를 위해 항무스카린 제제를 복용중인 환자 (‘4. 일반적주의’ 참조)
5) 이 약은 황색4호(타르트라진), 황색5호(선셋엘로우 FCF, Sunset Yellow FCF)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.
1) 외국임상시험에서 보고된 이상반응
8433명의 과민성방광 환자들이 임상시험에서 이 약을 투여받았다. 이 중 5648명은 2/3상 임상시험에서 적어도 1회 이 약을 복용했고, 622명의 환자들은 적어도 1년(365일) 이상 이 약을 복용했다. 3 개의 12주 3상 이중 눈가림 위약 대조 시험들에서 환자

Question 4

비보존미라베그론서방정50밀리그램은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

가. 공복시험
시험약 베타그론서방정50밀리그램(미라베그론)[주식회사제뉴원사이언스]과 대조약 베타미가서방정50밀리그램(미라베그론)[한국아스텔라스제약㈜]을 2×4 반복교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 경구투여하여 31명의 혈중 미라베그론을 측정한 결과, 대조약 C max 의 시험대상자 개체 내 변동계수가 50% 이었다.
비교평가 항목치(AUC t )를 로그 변환하여 통계처리하였을 때, 기하평균비율의 90% 신뢰구간이 80.00~125.00% 이내이며, 비교평가 항목치(C max )를 로그 변환하여 통계처리하였을 때, 기하평균비율은 80.00~125.00% 이내로서, 변동계수 50%에 해당하는 C max 의 기하평균비율의 90% 신뢰구간이 69.84~143.19% 이내이므로, 의약품동등성시험기준 제17조제4항에 따라 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0-72hr (ng·hr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 베타미가서방정50밀리그램 (미라베그론) [한국아스텔라스제약㈜] 185.3±76.0 24.84±15.09 4.00 (2.00~5.00) 26.55±5.69 시험약 베타그론서방정50밀리그램 (미라베그론) [주식회사제뉴원사이언스] 200.1±71.4 29.21±16.50 4.00 (2.00~6.00) 27.33±6.19 기준 기하평균비율의 90% 신뢰구간 99.84~ 118.21% 100.89~ 139.38% - - AUC t 80.00~125.00% C max 69.84~143.19% (변동계수 * 50%) 기하평균비율 108.63% 118.58% (AUC t , C max , T 1/2 ; 평균값±표준편차, T max ; 중앙값(범위), n=31) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기 *대조약 C max 의시험대상자 개체 내 변동계수

약품명	비보존미라베그론서방정50밀리그램
제조사	(주)비보존제약
주성분	[M258610]미라베그론
전문/일반	전문의약품
허가일자	20210218

비보존미라베그론서방정50밀리그램

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