Q: 나누비아정50밀리그램(시타글립틴염산염수화물)은 어떻게 보관하나요?

9. 의약품동등성시험 정보 주1 가. 시험약 자누글리아정100밀리그램(시타글립틴염산염수화물)[신일제약㈜]과 대조약 자누비아정100밀리그램(시타글립틴인산염수화물)[한국엠에스디(유)]을 2×2 교차시험으로 각 1정 씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 26명의 혈중 시타글립틴을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC t , C max )를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90%신뢰구간이 log 0.8 에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다. 구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0~48hr (ng·hr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t1/2 (hr) 대조약 자누비아정100밀리그램 (시타글립틴인산염수화물) [한국엠에스디(유)] 3093±494 402.1±107.2 2.50 (0.50~6.00) 8.61±1.43 시험약 자누글리아정100밀리그램 (시타글립틴염산염수화물) [신일제약㈜] 3108±500 420.2±117.6 1.75 (0.50~6.00) 8.43±1.26 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log 0.9928 ~ 1.0225 log 0.9666 ~ 1.1376 - - (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값 ± 표준편차, T max ; 중앙값(범위), n=26) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 nt 1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간 나. 의약품동등성시험기준 제7조제2항에 따라, 시험약 자누글리아정25밀리그램(시타글립틴염산염수화물) 및 자누글리아정50밀리그램(시타글립틴염산염수화물)[신일제약㈜]은 대조약 자누글리아정100밀리그램(시타글립틴염산염수화물)[신일제약㈜]과의 비교용출시험자료를 제출하였으며, 대조약과 용출양상이 동등하였다. 이에 따라 해당 자료로서 생물학적동등성을 입증하였다. 주1. 이 약은

Question 1

나누비아정50밀리그램(시타글립틴염산염수화물)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

이 약은 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여한다.

Question 2

나누비아정50밀리그램(시타글립틴염산염수화물)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약은 단독요법 또는 병용요법 시 1일 1회 100 mg을 투여하며 1일 최대용량은 100 mg이다. 이 약은 식사와 관계없이 복용할 수 있다.
설포닐우레아 또는 인슐린과 병용투여 시에는 설포닐우레아 또는 인슐린 유발 저혈당 발생의 위험을 감소시키기 위해 설포닐우레아 또는 인슐린의 감소를 고려할 수 있다
(사용상의 주의사항, 5. 일반적 주의 항 참고).
신장애환자
신기능에 따른 용량조절이 필요하므로 이 약 투여 전 및 투여 후 주기적으로 신장기능의 평가가 권장된다.
1. 경증의 신장애환자 (사구체여과율[eGFR] ≥ 60mL/min/1.73 m 2 및 < 90 mL/min/1.73 m 2 )에서는 용량조절이 필요하지 않다.
2. 중등도의 신장애환자 (사구체여과율[eGFR] ≥ 45mL/min/1.73 m 2 및 < 60 mL/min/1.73 m 2 )에서는 용량조절이 필요하지 않다.
3. 중등도의 신장애환자 (사구체여과율[eGFR] ≥ 30mL/min/1.73 m 2 및 < 45 mL/min/1.73 m 2 )에서는 1일 1회 50 mg을 투여한다.
4. 중증의 신장애환자 (사구체여과율[eGFR] ≥ 15mL/min/1.73 m 2 및 < 30 mL/min/1.73 m 2 ) 또는 혈액투석이나 복막투석을 요하는 말기신장애환자 (ESRD)
(사구체여과율[eGFR] < 15 mL/min/1.73 m 2 )에서는 1일 1회 25 mg을 투여한다. 이 약은 투석 시점과 관계없이 투여할 수 있다.

Question 3

나누비아정50밀리그램(시타글립틴염산염수화물) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 과민반응
시판 후 이 약을 투여한 환자에서 중증의 과민반응이 보고되었으며, 이 반응은 아나필락시스, 혈관부종 및 스티븐스-존슨증후군을 포함한 박리성 피부질환을 포함한다. 이것은 불특정 다수의 인구집단으로부터 자발적으로 보고되었기 때문에, 발생 빈도를 신뢰성 있게 예측하거나 약물 노출과의 인과관계를 확립하는 것은 일반적으로 가능하지 않다. 이 반응의 시작은 약물 치료 개시 후 첫 3개월 이내에 발생하였으며, 첫 용량 이후에 보고된 것도 있다. 만약 과민반응이 의심되는 경우, 이 약을 중단하고 발생의 다른 잠재적인 이유를 평가하고 다른 당뇨 치료요법을 실시한다 (2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 및 4. 이상반응, 2) 시판 후 이상반응 항 참조).
2) 췌장염
시타글립틴을 투여한 환자에서 치명적/비치명적 출혈성 또는 괴사성 췌장염을 포함하는 급성 췌장염이 보고되었다 (4. 이상반응 참조). 이 약 투여 시작 후 췌장염 증상이 나타나는지 주의깊게 관찰하여야 한다. 만약 췌장염이 의심될 경우 이 약 및 다른 의심 가능성이 있는 약물의 투여를 중단해야 한다.
1) 제1형 당뇨병 또는 당뇨병성 케톤산증 환자
2) 이 약이나 이 약의 성분에 대하여 아나필락시스 또는 혈관부종과 같은 과민성이 알려진 환자 (1. 경고 항 참조)
1) 신장애환자: 이 약은 신장으로 배설된다. 정상 신기능을 가진 환자에서와 유사한 혈중농도에 도달하기 위해서 사구체여과율[eGFR] < 45 mL/min/1.73 m 2 을 가진 환자 및 혈액투석 또는 복막투석을 요하는 말기신장애(ESRD)환자에서는 저용량이 권장된다 (용법용량, 신장애 환자 참조).
1) 임상시험
임상시험은 광범위하고 다양한 조건 하에서 실시되므로 임상시험에서 관찰된 이상반응 발생률은 다른 약물의 임상시험에서의 비율과 직접적으로 비교될 수 없으며, 실제 사용환경 하에서 관찰된 비율을 반영할 수 없다.
이 약의 임상시험에서 이 약을 단독요법 또는 병용요법(메트포르민 또는 피오글리타존 또는 로시글리타존 및 메트포르민)으로 투여

Question 4

나누비아정50밀리그램(시타글립틴염산염수화물)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

9. 의약품동등성시험 정보 주1
가. 시험약 자누글리아정100밀리그램(시타글립틴염산염수화물)[신일제약㈜]과 대조약 자누비아정100밀리그램(시타글립틴인산염수화물)[한국엠에스디(유)]을 2×2 교차시험으로 각 1정 씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 26명의 혈중 시타글립틴을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC t , C max )를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90%신뢰구간이 log 0.8 에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0~48hr (ng·hr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t1/2 (hr) 대조약 자누비아정100밀리그램 (시타글립틴인산염수화물) [한국엠에스디(유)] 3093±494 402.1±107.2 2.50 (0.50~6.00) 8.61±1.43 시험약 자누글리아정100밀리그램 (시타글립틴염산염수화물) [신일제약㈜] 3108±500 420.2±117.6 1.75 (0.50~6.00) 8.43±1.26 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log 0.9928 ~ 1.0225 log 0.9666 ~ 1.1376 - - (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값 ± 표준편차, T max ; 중앙값(범위), n=26) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 nt 1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간
나. 의약품동등성시험기준 제7조제2항에 따라, 시험약 자누글리아정25밀리그램(시타글립틴염산염수화물) 및 자누글리아정50밀리그램(시타글립틴염산염수화물)[신일제약㈜]은 대조약 자누글리아정100밀리그램(시타글립틴염산염수화물)[신일제약㈜]과의 비교용출시험자료를 제출하였으며, 대조약과 용출양상이 동등하였다. 이에 따라 해당 자료로서 생물학적동등성을 입증하였다.
주1. 이 약은

약품명	나누비아정50밀리그램(시타글립틴염산염수화물)
제조사	한국휴텍스제약(주)
주성분	sitagliptin hydrochloride hydrate (as sitagliptin) (50mg)
전문/일반	전문의약품
약효분류	당뇨병용제혈당을 조절하는 데 쓰이는 계열입니다.
약값(급여상한가)	301원동일성분 157개 가격비교 →건강보험이 인정하는 최대 약값(동일성분 최저 기준)
약효분류(ATC)	A10BH01
약 모양	원형 / 분홍 / 필름코팅정
각인	앞: NV / 뒤: 50
허가일자	20210210

나누비아정50밀리그램(시타글립틴염산염수화물)

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