보툴렉스주300단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형)
휴젤주식회사 제조
전문의약품
보툴렉스주300단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형)은(는) 휴젤주식회사에서 제조하는 전문의약품입니다. 식약처 분류상 '근골격계'에 해당합니다. 주성분은 [M253929]클로스트리디움보툴리눔독소A형(Clostridium botulinum CBFC26)입니다.
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정확한 용량 및 주사부위의 수는 관련된 근육의 크기, 수와 위치, 경직의 정도, 국소 근육 약화의 존재 여부, 이전 치료에 대한 환자의 반응에 따라 달라질 수 있다. 근육 긴장의 임상적인 개선은 주사 후 3~5주 사이에 관찰되었다. 임상시험에서 투여된 양은 다음과 같다. 투여 부위 (Muscle) 총 투여 용량 (Total dose) 투여 부위 (Numbe…
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기본 정보
| 약품명 | 보툴렉스주300단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형) |
|---|---|
| 제조사 | 휴젤주식회사 |
| 주성분 | [M253929]클로스트리디움보툴리눔독소A형(Clostridium botulinum CBFC26) |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 약효분류 | 근골격계 |
| 약효분류(ATC) | M03AX01 |
| 허가일자 | 20210128 |
| 국내 생산실적 | 2024년 16,897백만원식약처 의약품 생산·수입실적 기준 |
상세 정보
정확한 용량 및 주사부위의 수는 관련된 근육의 크기, 수와 위치, 경직의 정도, 국소 근육 약화의 존재 여부, 이전 치료에 대한 환자의 반응에 따라 달라질 수 있다.
근육 긴장의 임상적인 개선은 주사 후 3~5주 사이에 관찰되었다.
임상시험에서 투여된 양은 다음과 같다.
투여 부위 (Muscle) 총 투여 용량 (Total dose) 투여 부위 (Number of sites) 손목 굴근 (Flexed wrist) 요골쪽손목굽힘근 (Flexor carpi radialis) 자쪽손목굽힘근 (Flexor carpi ulnaris ) 15-60 U 10-50 U 1-2 sites 1-2 sites 주먹 쥠근 (Clenched fist) 얕은손가락굽힘근 (Flexor digitorum superficialis) 깊은손가락굽힘근 (Flexor digitorum profundus) 15-50 U 15-50 U 1-2 sites 1-2 sites 팔꿈치 굽힘근 (Flexed elbow) 위팔두갈래근 (Biceps) 100-200 U Up to 4 sites
임상시험에서는 용량은 최대 360U을 초과하지 않았으며, 각 근육에 나누어 주사 되었다.
멸균된 24~30 게이지의 주사 바늘을 사용하였으며, 근육조직의 깊이에 따라 적절한 길이의 주사침을 사용하였다. 전기자극, 침근전도 또는 초음파 등이 관련 근육의 위치 선정에 유용하다.
경직된 장단지근의 내∙외측 heads 두 부분에 각각 투여한다. 양측마비에는 경직된 양쪽 다리에 총량 6U/kg body weight을 각각 3U/kg씩 나누어 투여하며, 편마비인 경우에는 투여가 필요한 다리에 총량 4U/kg body weight로 투여한다. 1회 최대 200U을 넘을 수 없으며 주사 후에는 급성 이상반응 발생 여부를 확인하기 위하여 주사 후 30분간 환자상태를 확인한다.
동결 건조된 이 약을 용해시키기 위해서는 방부제 사용 없이 멸균 생리식염수를 사용한다. 0.9% 염화나트륨이 추천되는 희석액이다. 적당한 크기의 주사기에 적당량의 희석액을 넣는다. 이 약에 거품이 일거나 유사한 세찬 동요가 발생하면 변성되므로 바이알에 희석액을 서서히 넣는다. 진공 상태에서 희석액이 바이알 속으로 넣어지지 않았을 경우 이 바이알은 폐기해야 한다. 라벨에 용해시킨 날짜와 시간을 기록하고, 용해 후 24시간 내에 투여하도록 한다. 희석된 액은 냉장상태(2~8℃)에서 보관한다. 이 약을 용해시켰을 때 무색 투명하고 이물질이 보이지 않아야 한다. 비경구 적용제제는 투여 전 이물질 혼입 및 변색 여부를 주의하여 검사해야 한다. 이 약과 희석액에 방부제가 함유되어 있지 않으므로 1바이알을 1명 이상의 환자에 사용하지 않도록 한다.
[희석표]
첨가된 희석액 (0.9% 염화나트륨 주사) 용해상태의 농도 (U/0.1mL) 1.5mL 3.0mL 6.0mL 12.0mL 20.0U 10.0U 5.0U 2.5U
주의: 이 희석액은 0.1mL 주사를 기준으로 계산한다. 또한 투여량의 증감은 주사 용량 증감에 의해 가능하다.
0.05mL(투여량에서 50% 감소)~0.15 mL(투여량에서 50% 증가)
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